3-FL HMO 成分承認による早期生命革新の拡大

概要

• dsm-firmenich は、最新の HMO 成分である GlyCare™ 3FL を米国およびオーストラリアで食品用途および栄養補助食品として承認しました。
• 科学者と規制専門家のチームに支えられ、 dsm-firmenich は、母乳に含まれるこれらのユニークなオリゴ糖を世界中の乳児に提供するために、HMO 分野における革新のパイオニアです。
• 3-フコシラクトース (3-FL)成分に関するdsm-ファーメニッヒの最新の規制勝利が、幼少期の栄養の進歩にとって何を意味するかについては、こちらをお読みください。

母乳育児が不可能な場合、あるいは母乳育児を選択できない場合に、粉ミルクで育てた乳児が可能な限り最良の人生のスタートを切れるようにするためには、乳児栄養のゴールドスタンダードであるヒト母乳の組成と機能に乳児用粉ミルクを可能な限り近づけることが重要である。ヒト母乳中の脂質と乳糖に次いで 3 番目に豊富な固形成分として、¹ ヒトミルクオリゴ糖 (HMOs) は、乳児栄養において重要な役割を果たす複雑な炭水化物構造の集合体である。HMOs の発見以来、消化器系の健康、免疫および認知発達などの乳児の健康の多方面における HMOs の潜在的な有益性を示す証拠が増加している。

dsm-firmenich 3-FL HMO で新市場に参入する。

dsm-firmenich は、新たに開発された HMO 成分である 3-フコシラクトース（3-FL）-GlyCare™ 3FL 9000 または 9001 として販売-が米国 およびオーストラリア において食品用途および栄養補助食品に使用することを承認され、HMO 分野で新たな規制上のマイルストーンを達成した。 

米国食品医薬品局(FDA)は、3-FL の多くの早期生活栄養用途および従来型食品への使用について FDA に提出した dsm-firmenich の一般に安全と認められる(GRAS)通知に対して、「質問なし」のレターを発行した(GRN 1037)。GRAS 決定は、市販されている他の HMO 成分と比較して、より高濃度の dsm-firmenich の 3-FL HMO の使用を支持するものであり、米国で GRAS として通知された dsm-firmenich の 3-FL HMO の粉ミルクおよび飲料への最大使用レベルは 0.75g/L である。高濃度の安全性は、dsm-firmenich の授乳期を通した世界的なプールされたヒト乳中の HMO 濃度に関する最近のレビューによって支持された。^2.

オーストラリアは、 dsm-firmenichが3-FLの市場アクセスを獲得した2番目の市場であり、治療用品局（TGA）は同成分を治療用品（許可成分）決定リストに追加した。この動きは、栄養補助食品（サプリメント） などの非処方箋医薬品に使用する補完医療成分としての3-FLの使用を許可するものである。このカテゴリーで3-FLの承認を申請した最初のメーカーとして、 dsm-firmenichはまた、同地域における補完医薬品への同成分の使用について、2年間の独占権 を付与されている。

3-FLとは？

3-FL は、ヒト乳汁中に非常に豊富に存在する、α1-3 フコシル化 HMO である。ほとんどの HMO と異なり、3-FL は授乳期に増加することが示されており、これは母乳栄養の乳児が初期発達段階に進むにつれて、他の HMO と比較して 3-FL の割合が増加する可能性が高いことを意味する。³ 実際、3-FL は乳汁だけでなく羊水や臍帯血にも含まれることから、3-FL が初期発達に重要な役割を果たすことが研究で示されている。^4,5

前臨床試験および予備的研究は、3-FLの機能的な利点の可能性を示すのに役立ってきた。 3-FLが、ビフィズス菌を含む腸内の有益な細菌の増殖をサポートすることを示す証拠がある。^6,7,8 3-FLに関するその他の興味深い研究により、有害な微生物が腸内の細胞に付着するのを防ぐことで免疫力をサポートする可能性が示されている。⁹ さらなる研究により、胃の運動性、完全性、バリア機能をサポートする3-FLの役割が示されている。^10,11,12 このように、3-FLは特に乳幼児の発育と腸の健康をサポートする有力な候補であることを示す証拠が増えている。

HMO の承認と技術革新を先導する

 3-FL は、2'-フコシラクトース(2'-FL)、ラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)、ジフコシラクトース(DFL)、ラクト-N-テトラオース(LNT)、3'-シアルラクトースナトリウム塩(3'-SL)および 6'-シアルラクトースナトリウム塩(6'-SL)を含む、dsm-firmenich の公認 HMO ポートフォリオに加わりました。