Ampliación de la innovación en los primeros años de vida con la aprobación de 3 ingredientes HMO de FL

Resumen

• dsm-firmenich ha conseguido la aprobación de su último ingrediente HMO -GlyCare™ 3FL- para aplicaciones alimentarias y complementos dietéticos en EE.UU. y Australia.
• Respaldada por un equipo de científicos y expertos en regulación, dsm-firmenich es pionera en innovación en el espacio HMO para poner a disposición de los lactantes de todo el mundo estos oligosacáridos únicos que se encuentran en la leche materna.
• Siga leyendo para saber qué significa para los avances en nutrición infantil la última victoria regulatoria de dsm-firmenich para su ingrediente 3-fucosyllactose (3-FL).

Para garantizar que los bebés alimentados con leche artificial tengan el mejor comienzo posible en la vida, cuando la lactancia materna no es posible o no se elige, es importante que los preparados para lactantes se aproximen lo más posible a la composición y función de la leche materna humana, el patrón oro de la nutrición infantil. Como tercer componente sólido más abundante en la leche humana después de los lípidos y la lactosa,¹ oligosacáridos de la leche humana (HMOs) son un conjunto de estructuras complejas de carbohidratos que desempeñan un papel importante en la nutrición infantil. Desde su descubrimiento, cada vez hay más pruebas que demuestran los beneficios potenciales de los HMO en múltiples áreas de la salud infantil, como la salud digestiva, la inmunidad y el desarrollo cognitivo.

dsm-firmenich irrumpe en nuevos mercados con 3-FL HMO

dsm-firmenich ha logrado otro hito normativo en el ámbito de los HMO con la aprobación de su ingrediente HMO de nuevo desarrollo, la 3-fucosilactosa (3-FL) -comercializada como GlyCare™ 3FL 9000 o 9001- para su uso en aplicaciones alimentarias y complementos dietéticos en EE.UU. y Australia. 

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. emitió una "carta de no preguntas" en respuesta a la Notificación Generalmente Reconocida como Segura (GRAS) presentada por dsm-firmenich a la Agencia para el uso de 3-FL en una serie de aplicaciones de nutrición infantil y alimentos convencionales (GRN 1037). La determinación GRAS apoya el uso de concentraciones más altas de 3-FL HMO de dsm-firmenich en comparación con otros ingredientes HMO del mercado, siendo el nivel máximo de uso de 3-FL HMO de dsm-firmenich que ha sido notificado como GRAS en EE.UU. en preparados y bebidas de 0,75 g/L. La seguridad de la concentración más alta fue respaldada por la reciente revisión de dsm-firmenich de la concentración de HMO en la leche humana global a lo largo de la lactancia.²

Australia es el segundo mercado en el que dsm-firmenich ha obtenido acceso al mercado para el 3-FL, al añadir la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) el ingrediente a la lista de Determinación de Productos Terapéuticos (Ingredientes Permisibles). Esta medida permite el uso de 3-FL como ingrediente de medicina complementaria para su uso en medicamentos sin receta, como los suplementos dietéticos . Como primer fabricante en solicitar la aprobación de 3-FL dentro de esta categoría, dsm-firmenich también ha obtenido dos años de exclusividad para el uso del ingrediente en medicamentos complementarios en esta región.

¿Qué es la 3-FL?

La 3-FL es una HMO fucosilada α1-3 muy abundante en la leche humana. A diferencia de la mayoría de los HMO, se ha demostrado que la 3-FL aumenta durante la lactancia, lo que significa que la proporción de 3-FL en comparación con otros HMO probablemente aumentará a medida que los bebés amamantados avancen en las primeras etapas de desarrollo.³ De hecho, las investigaciones indican que la 3-FL desempeña un papel fundamental en el desarrollo temprano, ya que se encuentra en el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical, así como en la leche.^4,5

Los estudios preclínicos y preliminares han sido decisivos para demostrar los posibles beneficios funcionales de la 3-FL. Las pruebas indican que la 3-FL favorece el crecimiento de bacterias beneficiosas en el intestino, incluidas las bifidobacterias.^6,7,8 Otras interesantes vías de investigación sobre la 3-FL han demostrado que podría favorecer la inmunidad impidiendo que los microbios nocivos se adhieran a las células del intestino.⁹ Otros estudios han indicado que la 3-FL favorece la motilidad gástrica, la integridad y la función de barrera.^10,11,12 Este creciente conjunto de pruebas sugiere que la 3-FL es un firme candidato para favorecer el desarrollo infantil y la salud intestinal en particular.

Líderes en aprobación de HMO e innovación

dsm-firmenich es un socio de renombre en el mercado de las HMO, posee el mayor número de homologaciones en todo el mundo y ofrece una amplia cartera de HMO comercializables a más de 160 países. 3-FL se une a la cartera de HMO autorizados de dsm-firmenich, que incluye 2'-fucosilactosa (2'-FL), lacto-N-neotetraosa (LNnT), difucosilactosa (DFL), lacto-N-tetraosa (LNT), sal sódica de 3'-sialilactosa (3'-SL) y sal sódica de 6'-sialilactosa (6'-SL), todos los cuales han recibido la aprobación como nuevos ingredientes alimentarios en la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Israel y Singapur.