専門家に聞く：ニトロソアミンリスク軽減に関する最新科学と顧客ニーズの理解

• 2018年に医薬品中にニトロソアミン汚染物質が発見されて以来、緩和戦略の実施は医薬品メーカーにとって最大の関心事となっている。 ニトロソアミン汚染が以前考えられていたよりも一般的であると推定される新たな科学が登場し、FDAが設定した期限が迫っているため、製剤の専門家は自信を持ってニトロソアミンリスクの緩和に取り組む必要がある。
• 最新の専門家インタビューでは、dsm-firmenichのズドラフカ・ミジック主任研究員とブルーナ・マッテウッチ事業開発マネージャーが、ニトロソアミンリスク軽減の分野における最新の科学的進展について、また顧客との共同研究から得られた学習について詳しく語ります。

2018年、一般的に使用されている医薬品 にニトロソアミン汚染物質が発見され、製薬業界を震撼させ、低ニトロソアミン含量に向けた処方および 改良が医薬品 メーカーにとって重要なトピックとなりました。それ以来、多くの科学的および規制 の進展があり、企業が従うべき道が開かれつつあります。私たちは dsm-firmenichの第一人者であるZdravka Misic (Principal Scientist)にインタビューし、 ニトロソアミンリスク 緩和の分野から出現した最新の科学について議論し、Bruna Matteucci (Market Development Manager Pharma)にインタビューし、 ニトロソアミン 緩和プロセスをナビゲートする顧客にとっての重要なタッチポイントを探りました。専門家との会話 から貴重な洞察を得るためにお読みください。

医薬品におけるニトロソアミン（ ）生成のリスク管理に関する最新の科学的知見と、可能な緩和策とは？

ラニチジン、バルサルタン、メトホルミンにおけるニトロソアミンの発見以来、 、他の医薬品におけるそのような 汚染物質の存在を評価するための追加研究が行われてきた。 大規模なインシリコ研究からの最新の推定では、定期的に処方される医薬品におけるニトロソアミン 汚染のリスクは、 以前に考えられていたよりも一般的であると予測されており、有効医薬品成分（API）の40.4％、API不純物の 29.6％が潜在的なニトロソアミン前駆物質として分類されている。¹ さらに、最近のエビデンスでは、 ニトロソアミン汚染源として特定の種類の包装が特定されており、 シタグリプチン医薬品における新たなニトロソアミン不純物も特定されている。^2,3

 医薬品中のニトロソアミン不純物に関する懸念が高まっているにもかかわらず、 汚染を緩和する効果的な解決策を指し示す肯定的な知見が得られている。2つの研究では、既知の亜硝酸塩捕捉剤の スクリーニングを実施し、ニトロソアミン形成に対する有効性 を調査した。45 これらの研究では、抗酸化剤、 特にアスコルビン酸を使用することで、 ニトロソアミン形成を効果的に緩和できることが示されている。

緩和プロセスにおいて、顧客が直面している主な懸念は何か？

ニトロソアミンの緩和は、製薬会社 、各医薬品に関連するリスクを評価し、規制基準を満たす安全で信頼できる 、緩和戦略を開発することを要求するプロセスである。この すでに困難なプロセスは、 、ほとんどの企業が 年末までに緩和戦略を提示しなければならないため、期限が迫っている。顧客との会話から、ニトロソアミンリスク緩和の文脈における3つの主要な 懸念事項が明らかになった：

1. 規制. お客様は、ヒト用医薬品のニトロソアミン汚染リスクを管理するための食品 および医薬品局（FDA）のガイドラインと欧州の推奨事項に関する詳細情報をお探しです。
2. 戦略 。顧客は、抗酸化物質がどのように軽減戦略の一部となり得るか、また、ニトロソアミン生成の抑制にどの程度有効であるかを理解したいと考えている。
3. 処方. 新薬の処方に関する技術サポートの必要性や、最終的な医薬品の有効性や安全性に及ぼす処方変更の影響に関する懸念を示す顧客は多い。

dsm-firmenichは、さまざまな要件を持つお客様をどのようにサポートできますか？

dsm-firmenichは、既存の医薬品の再製剤化および 新製品の製剤化でお客様をサポートします。 必要なサポートのレベルに応じて、DSMは以下を提供します：

• 高品質の製薬用酸化防止賦形剤-アスコルビン酸とα-トコフェロール-は、ニトロソアミンを効果的に抑制し、最終製剤の安定剤として作用することが証明されている。
• USP/EP/JP規格に適合し、必要な文書（DMFおよびCEPを含む）に裏付けられたGMP認証原料。
• 規制に関する洞察、ガイダンス、および市場参入登録プロセスを管理する能力。
• 製剤に関する幅広い知識と技術的専門知識。

dsm-firmenichはお客様の個々のポートフォリオに合わせたソリューションを提供しています。 、その医薬品がすでに上市されているか、開発中であるかを問いません。