전문가에게 문의하세요: 니트로사민 위험 완화에 대한 최신 과학 및 고객 요구 사항 이해

• 2018년 의약품에서 니트로사민 오염 물질이 발견된 이후, 제약 제조업체의 주요 관심사는 저감화 전략 구현이었습니다. 니트로사민 오염이 이전에 생각했던 것보다 더 흔하다고 추정하는 새로운 과학이 등장하고 FDA가 정한 기한이 다가옴에 따라 제형 전문가들은 니트로사민 위험 완화에 자신 있게 대처할 수 있어야 합니다.
• 최신 전문가에게 묻기 인터뷰에서는 수석 과학자인 즈드라브카 미식(Zdravka Misic)과 dsm-firmenich의 비즈니스 개발 매니저인 브루나 마테우치(Bruna Matteucci)가 니트로사민 위험 완화 분야의 최신 과학 발전에 대해 논의하고 고객과의 협업을 통해 얻은 교훈에 대해 자세히 설명합니다.

2018년 일반적으로 사용되는 의약품에서 니트로사민 오염 물질이 발견되면서 제약 업계는 큰 충격을 받았고, 낮은 니트로사민 함량을 위한 제형 및 재제형이 의약품 제조업체의 주요 화두가 되었습니다. 그 이후로 많은 과학 및 규제( )가 개발되어 기업들이 따를 수 있는 길을 열어주고 있습니다. 저희는 dsm-firmenich의 주요 전문가인 즈드라브카 미시치(수석 과학자)를 인터뷰하여 니트로사민 위험 완화 분야에서 떠오르는 최신 과학에 대해 논의하고, 브루나 마테우치(제약 시장 개발 매니저)와 니트로사민 완화 과정을 탐색하는 고객을 위한 중요한 접점을 살펴봅니다. 전문가와의 대화( )를 통해 귀중한 인사이트를 얻으려면 계속 읽어보세요.

의약품에서 니트로사민( ) 형성의 위험을 관리하는 최신 과학적 연구 결과와 가능한 완화 전략은 무엇인가요?

라니티딘, 발사르탄, 메트포르민에서 니트로사민이 발견된 이후, 다른 의약품에서도 이러한 오염 물질의 존재를 평가하기 위한 추가 연구가 수행되었습니다.  대규모 인실리코 연구의 최신 추정치에 따르면 정기적으로 처방되는 의약품에서 니트로사민 오염의 위험은 이전에 생각했던 것보다 더 흔하며, 활성 의약품 성분(API)의 40.4%와 29.6%의 API 불순물이 잠재적인 니트로사민 전구체로 분류됩니다.¹ 또한 최근 증거는 특정 유형의 포장이 니트로사민 오염의 원인이며 시타글립틴 의약품 내에서 새로운 니트로사민 불순물로 확인되었습니다.^2,3

 의약품의 니트로사민 불순물에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 오염을 완화하는 효과적인 솔루션에 대한 긍정적인 연구 결과가 발표되었습니다. 두 연구에서 아질산염 제거제로 알려진 물질을 선별하여 니트로사민 형성에 대한 효과( )를 조사했습니다. 45 이러한 연구에 따르면 항산화제, 특히 아스코르브산은 니트로사민 형성( )을 효과적으로 완화하는 데 사용될 수 있습니다.

고객이 완화 프로세스에서 직면하는 주요 우려 사항은 무엇인가요?

니트로사민 완화는 제약회사 가 각 의약품과 관련된 위험을 평가하고 규제 기준을 충족하는 안전하고 신뢰할 수 있는 완화 전략을 개발해야 하는 프로세스입니다.   대부분의 기업은 올해 말까지 완화 전략을 제시해야 하기 때문에 이미 어려운 프로세스는 다가오는 마감 시한과 함께 진행됩니다.  고객과의 대화를 통해 니트로사민 위험 완화와 관련하여 세 가지 주요 우려 사항을 확인했습니다:

1. 규정. 고객들은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인( )과 인체 의약품의 니트로사민 오염 위험을 관리하기 위한 유럽 권장 사항에 대한 자세한 정보를 찾고 있습니다.
2. 전략. 고객은 항산화제가 완화 전략의 일부가 될 수 있는 방법과 니트로사민 형성을 억제하는 데 얼마나 효과적인지 이해하고자 합니다.
3. 공식. 많은 고객이 신약 제형에 대한 기술 지원의 필요성과 재제형이 최종 의약품의 효과 및 안전성에 미치는 영향에 대해 우려를 표명합니다.

다양한 요구 사항을 가진 고객을 어떻게 dsm-firmenich가 지원할 수 있나요?

dsm-firmenich는 기존 의약품의 재제형 및 신약의 제형 변경을 통해 고객을 지원합니다. 필요한 지원 수준( )에 따라 DSM에서 제공합니다:

• 니트로사민을 효과적으로 억제하고 완제품 제형에서 안정제 역할을 하는 것으로 입증된 고품질 제약 등급 항산화 부형제인 아스코르브산과 알파-토코페롤이 함유되어 있습니다.
• USP/EP/JP 표준을 준수하고 필요한 문서(DMF 및 CEP 포함)로 뒷받침되는 GMP 인증 성분.
• 규제 인사이트, 지침 및 시장 진입 등록 프로세스를 관리할 수 있는 기능을 제공합니다.
• 제형 및 기술 전문 지식에 대한 광범위한 지식.

의약품이 이미 시판 중이거나 개발 중인 제품인지 여부에 관계없이 개별 포트폴리오에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공하는 dsm-firmenich( )가 있습니다.