Fragen Sie den Experten: Verstehen der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Kundenbedürfnisse in Bezug auf Nitrosamin-Risikominderung

• Seit der Entdeckung von Nitrosamin-Kontaminanten in Arzneimitteln im Jahr 2018 ist die Umsetzung von Vermeidungsstrategien zu einem Hauptanliegen der Arzneimittelhersteller geworden. Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, die besagen, dass eine Nitrosamin-Kontamination häufiger vorkommt als bisher angenommen, und angesichts der von der FDA gesetzten Fristen müssen Formulierungsspezialisten in der Lage sein, die Nitrosamin-Risikominderung selbstbewusst anzugehen.
• In unserem neuesten Experteninterview sprechen Zdravka Misic, Principal Scientist, und Bruna Matteucci, Business Development Manager bei dsm-firmenich, über die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich der Risikominderung von Nitrosaminen und erläutern die Erkenntnisse aus der Zusammenarbeit mit Kunden.

Die Entdeckung von Nitrosamin-Verunreinigungen in häufig verwendeten Arzneimitteln im Jahr 2018 erschütterte die pharmazeutische Industrie und machte die Neuformulierung von Formulierungen und für einen geringen Nitrosamingehalt zu einem Schlüsselthema für Arzneimittelhersteller . Seitdem hat es viele wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen gegeben, die den Weg für Unternehmen ebnen. Wir haben führende Experten von dsm-firmenich interviewt, Zdravka Misic (Principal Scientist), um die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der Nitrosamin-Risikominderung zu erörtern, und Bruna Matteucci (Market Development Manager Pharma), um wichtige Berührungspunkte für Kunden zu erkunden, die sich im Prozess der Nitrosamin-Minderung bewegen. Lesen Sie weiter, um wertvolle Erkenntnisse aus unserem Gespräch mit den Experten zu gewinnen.

Was sind die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Umgang mit dem Risiko der Bildung von Nitrosaminen in Arzneimitteln und mögliche Strategien zur Eindämmung?

Seit der Entdeckung von Nitrosaminen in Ranitidin, Valsartan und Metformin wurden unter weitere Untersuchungen durchgeführt, um das Vorhandensein solcher Verunreinigungen in anderen pharmazeutischen Produkten zu bewerten. Jüngste Schätzungen einer großen In-silico-Studie haben ergeben, dass das Risiko einer Nitrosamin Verunreinigung in regelmäßig verschriebenen Arzneimitteln größer ist als bisher angenommen, wobei 40,4 % der aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe (API) und 29,6 % der API-Verunreinigungen als potenzielle Nitrosamin-Vorläufer eingestuft wurden.¹ Darüber hinaus wurden in jüngster Zeit bestimmte Arten von Verpackungen als Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen und neue Nitrosamin-Verunreinigungen in Sitagliptin-Arzneimitteln ermittelt.^2,3

Trotz der wachsenden Besorgnis über Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln gibt es positive Ergebnisse, die auf eine wirksame Lösung zur Eindämmung der Kontamination hinweisen. In zwei Studien wurde ein Screening von bekannten Nitritfängern durchgeführt und ihre Wirksamkeit gegen die Nitrosaminbildung untersucht. 45 Diese Studien haben gezeigt, dass Antioxidantien, insbesondere Ascorbinsäure, die Nitrosaminbildung wirksam eindämmen können.

Was sind die Hauptprobleme, mit denen die Kunden bei der Schadensbegrenzung konfrontiert sind?

Die Abschwächung von Nitrosaminen ist ein Prozess, bei dem Pharmaunternehmen das mit jedem Arzneimittel verbundene Risiko bewerten und eine sichere und zuverlässige Strategie zur Abschwächung entwickeln müssen, die den behördlichen Normen entspricht. Dieser ohnehin schon schwierige Prozess wird durch die sich abzeichnende Frist ergänzt, da die meisten Unternehmen bis zum Ende des Jahres Minderungsstrategien vorlegen müssen. Unsere Gespräche mit Kunden haben drei Hauptanliegen im Zusammenhang mit der Risikominderung von Nitrosaminen ergeben:

1. Verordnungen. Die Kunden suchen nach weiteren Informationen über die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) und die europäischen Empfehlungen zum Umgang mit dem Risiko einer Nitrosaminkontamination in Humanarzneimitteln.
2. Strategie. Die Kunden wollen verstehen, wie Antioxidantien Teil ihrer Strategie zur Risikominderung sein können und wie wirksam sie die Bildung von Nitrosaminen hemmen.
3. Formulierung. Viele Kunden haben Bedarf an technischer Unterstützung für neue Arzneimittelformulierungen und sind besorgt über die Auswirkungen einer Neuformulierung auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Endprodukts.

Wie kann dsm-firmenich Kunden mit unterschiedlichen Anforderungen unterstützen?

dsm-firmenich unterstützt seine Kunden bei der Neuformulierung von bestehenden und Formulierung von neuen Arzneimitteln. Je nach Umfang der erforderlichen Unterstützung bietet DSM:

• Hochwertige antioxidative Hilfsstoffe in Pharmaziequalität - Ascorbinsäure und Alpha-Tocopherol - hemmen nachweislich Nitrosamine und wirken als Stabilisator in der fertigen Arzneimittelformulierung.
• GMP-zertifizierte Inhaltsstoffe, die den USP/EP/JP-Normen entsprechen und durch die erforderlichen Unterlagen (einschließlich DMFs und CEPs) belegt sind.
• Einblicke in die Vorschriften, Anleitung und die Fähigkeit, Registrierungsverfahren für den Markteintritt zu verwalten.
• Umfassende Kenntnisse in der Formulierung und technisches Fachwissen.

dsm-firmenich bietet Kunden maßgeschneiderte Lösungen für ihr individuelles Portfolio an, unabhängig davon, ob ihr Arzneimittel bereits auf dem Markt oder in der Entwicklung ist.