Pergunte ao especialista: Entendendo a ciência mais recente e as necessidades dos clientes em relação à mitigação do risco das nitrosaminas

• Desde a descoberta de contaminantes de nitrosaminas em produtos farmacêuticos em 2018, a implementação de estratégias de mitigação se tornou uma das principais preocupações dos fabricantes de medicamentos. Com a nova ciência emergente estimando que a contaminação por nitrosaminas é mais comum do que se pensava anteriormente e os prazos iminentes estabelecidos pela FDA, os especialistas em formulação precisam ser capazes de abordar com confiança a mitigação do risco de nitrosaminas.
• Em nossa última entrevista "Pergunte ao Especialista", Zdravka Misic, Cientista Principal, e Bruna Matteucci, Gerente de Desenvolvimento de Negócios da dsm-firmenich, discutem os mais recentes desenvolvimentos científicos na área de mitigação de riscos de nitrosaminas e elaboram sobre os aprendizados da colaboração com os clientes.

A descoberta de contaminantes de nitrosaminas em produtos farmacêuticos comumente usados em 2018 abalou o setor farmacêutico e tornou a formulação e reformulação para baixo teor de nitrosaminas um tópico importante para os fabricantes de medicamentos. Desde então, houve muitos desenvolvimentos científicos e regulamentares que estão abrindo caminho para as empresas seguirem. Entrevistamos os principais especialistas da dsm-firmenich, Zdravka Misic (Cientista Principal), para discutir a ciência mais recente emergente do campo de mitigação de risco de nitrosaminas e Bruna Matteucci (Gerente de Desenvolvimento de Mercado Farmacêutico), para explorar pontos de contato importantes para os clientes que navegam no processo de mitigação de nitrosaminas . Continue lendo para obter insights valiosos de nossa conversa com os especialistas.

 Quais são as descobertas científicas mais recentes sobre o gerenciamento do risco de formação de nitrosaminas em produtos farmacêuticos e as possíveis estratégias de mitigação?

  Desde a descoberta de nitrosaminas na ranitidina, no valsartan e na metformina, pesquisas adicionais foram realizadas para avaliar a presença desses contaminantes em outros produtos farmacêuticos. As estimativas mais recentes de um grande estudo in silico previram que o risco de contaminação por nitrosaminas em medicamentos prescritos regularmente é mais comum do que se pensava anteriormente, com 40,4% dos ingredientes farmacêuticos ativos (API) e 29,6% das impurezas de API sendo classificadas como possíveis precursores de nitrosaminas.¹ Além disso, evidências recentes identificaram determinados tipos de embalagens como fontes de contaminação por nitrosaminas e novas impurezas de nitrosaminas em medicamentos com sitagliptina.^2,3

Apesar das crescentes preocupações com as impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos, houve descobertas positivas que apontam para uma solução eficaz para mitigar a contaminação. Dois estudos realizaram uma triagem de removedores de nitrito conhecidos e investigaram sua eficácia contra a formação de nitrosaminas. 45 Esses estudos mostraram que os antioxidantes, particularmente o ácido ascórbico, podem ser usados para mitigar a formação de nitrosaminas de forma eficaz.

Quais são as principais preocupações que os clientes estão enfrentando no processo de mitigação?

A mitigação de nitrosaminas é um processo que exige que as empresas farmacêuticas avaliem o risco associado a cada medicamento e desenvolvam uma estratégia de mitigação segura e confiável que atenda aos padrões regulatórios. Esse processo, já desafiador, é acompanhado pelo prazo que se aproxima, pois a maioria das empresas terá de apresentar estratégias de mitigação até o final do ano. Nossas conversas com os clientes revelaram três preocupações principais no contexto da mitigação do risco de nitrosaminas:

1. Regulamentos. Os clientes estão buscando mais informações sobre as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) e as recomendações europeias para gerenciar o risco de contaminação por nitrosaminas em produtos farmacêuticos para uso humano.
2. Estratégia. Os clientes querem entender como os antioxidantes podem fazer parte de sua estratégia de mitigação e qual é a eficácia deles na inibição da formação de nitrosaminas.
3. Formulação. Muitos clientes expressam a necessidade de suporte técnico para novas formulações de medicamentos e a preocupação com o impacto da reformulação na eficácia e segurança do medicamento final.

Como a dsm-firmenich pode dar suporte a clientes com requisitos diferentes?

A dsm-firmenich apóia seus clientes na reformulação de produtos farmacêuticos existentes e na formulação de novos produtos farmacêuticos. Dependendo do nível de suporte necessário, a DSM oferece:

• Excipientes antioxidantes de grau farmacêutico de alta qualidade - ácido ascórbico e alfa-tocoferol - que comprovadamente inibem com eficácia as nitrosaminas e atuam como estabilizadores na formulação do medicamento acabado.
• Ingredientes com certificação GMP em conformidade com os padrões USP/EP/JP e respaldados pela documentação necessária (incluindo DMFs e CEPs).
• Insights regulatórios, orientação e capacidade de gerenciar processos de registro de entrada no mercado.
• Amplo conhecimento em formulação e especialização técnica.

A dsm-firmenich oferece soluções personalizadas aos clientes para seus portfólios individuais, independentemente de o medicamento já estar no mercado ou em desenvolvimento.