Novo estudo de biodisponibilidade do CBD com CBtru®.

Mudança de paradigma na inovação do CBD: as principais conclusões de nosso novo estudo clínico 

• Embora o canabidiol (CBD) tenha obtido um reconhecimento significativo no setor farmacêutico por seu potencial terapêutico promissor, sua baixa biodisponibilidade desafiou o desenvolvimento de formas de dosagem oral sólidas e de fácil utilização pelos pacientes - até agora.
• A nova pesquisa clínica valida que o CBtru®, o primeiro produto intermediário de CBD da dsm-firmenich, oferece biodisponibilidade otimizada em formas de dosagem sólidas, que é tão boa quanto o atual padrão ouro, o medicamento líquido à base de óleo de CBD. 
• Descubra como o CBtru® pode ajudar a superar o desafio da biodisponibilidade, abrindo caminho para terapias à base de CBD que apoiam a conveniência e a conformidade do paciente.

O CBD vem ganhando cada vez mais atenção no setor farmacêutico graças aos seus notáveis benefícios terapêuticos para várias condições, incluindo distúrbios neurológicos (como doenças do sistema nervoso central (SNC)), distúrbios de humor, cânceres, dor crônica e até mesmo distúrbios do sono, como a insônia. As pesquisas nesse campo já levaram ao lançamento do medicamento à base de óleo Epidiolex® para o tratamento da epilepsia resistente ao tratamento. Embora isso represente um grande avanço para a saúde do paciente, as formulações de CBD à base de óleo líquido ainda apresentam desafios notáveis, incluindo dificuldades com a dosagem precisa e obstáculos sensoriais. O desenvolvimento de medicamentos à base de CBD mais convenientes, como formas de dosagem oral sólidas, poderia ajudar a superar esses desafios. E criamos uma solução que atende exatamente a essas necessidades: CBtru®. 

Continue lendo para explorar os resultados empolgantes de nosso novo estudo clínico comparando a biodisponibilidade do CBtru® com o atual medicamento CBD padrão ouro no mercado e seu potencial para expandir as opções de tratamento para pacientes em todo o mundo. Mas, primeiro, vamos discutir por que a biodisponibilidade tem sido um obstáculo tão grande no espaço do CBD. 

Quebra da biodisponibilidade

In the last few years, the term ‘bioavailability’ has become of increasing interest in the cannabinoids field. Why? Because cannabinoids like CBD are poorly processed in the body, due to incomplete absorption in the gut and significant metabolism (broken down) in the liver. This means that limited CBD is available for uptake into the blood circulation, diminishing its therapeutic potential. In fact, the bioavailability of CBD in humans can be as low as 6%.¹ What’s more, the solubility and absorption of CBD generally increases when co-administered with a high-fat meal. This is because CBD is a lipophilic molecule and can dissolve in the fat content of food. As individuals have different diets and mealtimes, this leads to considerable variability in the bioavailability of CBD and increases the potential for sub-optimal CBD efficacy.^2,3,4

Devido à biodisponibilidade limitada do CBD, são necessárias grandes doses para que ele seja eficaz. E essas doses geralmente são fornecidas em soluções orais à base de óleo líquido, inconvenientes e desagradáveis, o que pode afetar a aceitação e a adesão ao medicamento. Tome como exemplo o CBD para epilepsia. A dosagem diária necessária para tratar a epilepsia resistente a medicamentos com CBD varia entre 5 e 20 mg/kg de peso corporal.⁵ Em adultos, isso pode significar mais de 1 g de ingrediente ativo em 10 mL de óleo.

Avanço clínico: CBtru® iguala a biodisponibilidade do CBD à base de óleo 

Para superar esses desafios e desbloquear a inovação de produtos farmacêuticos na área de CBD, a dsm-firmenich desenvolveu o CBtru®, um intermediário inovador de produtos farmacêuticos formulados à base de CBD e uma solução com patente pendente.

Para validar a biodisponibilidade do CBtru® para uso em formas de dosagem oral sólidas, um estudo clínico se propôs a investigar a absorção e o perfil farmacocinético do CBtru® em comparação com o único medicamento de CBD aprovado pelo mercado, o Epidiolex®, um produto líquido à base de óleo de gergelim. O estudo cruzado e randomizado foi conduzido em 32 indivíduos saudáveis, metade deles homens e metade mulheres, com idades entre 19 e 55 anos. O estudo envolveu quatro fases de tratamento, com cada participante recebendo 400 mg de CBtru® em pó (em formato de cápsula) e do produto líquido de referência (por meio de uma seringa) em condições de alimentação e jejum, separados por um período de eliminação de duas semanas entre os tratamentos:

1.       O CBtru® correspondeu à biodisponibilidade do produto de referência em condições de alimentação.

2.       Em condições de jejum, o CBtru® demonstrou biodisponibilidade superior em comparação com o produto de referência.

3.       O CBtru® pode oferecer uma absorção mais confiável e consistente, menos dependente da ingestão de alimentos.

4.       É seguro e bem tolerado em humanos.

O impacto para os pacientes e para o setor farmacêutico em geral

Esses resultados empolgantes representam um avanço significativo no espaço do CBD e para o mercado farmacêutico mais amplo, abrindo novos caminhos para o desenvolvimento de terapias à base de CBD em formas de dosagem oral sólida. Isso é realmente inovador, pois abre caminho para sistemas de administração mais amigáveis ao paciente, como comprimidos e cápsulas. Essas formas de dosagem ajudam a aumentar a eficácia e, ao mesmo tempo, aumentam a conveniência e a conformidade do paciente. Além disso, além de melhorar a experiência do paciente, esse desenvolvimento significativo pode acelerar a pesquisa em áreas terapêuticas em que o CBD demonstrou potencial, como controle da dor, inflamação, câncer, diabetes, bem como sono, humor e transtornos psicóticos.