Pregunte al experto: Comprender los últimos avances científicos y las necesidades de los clientes en materia de mitigación del riesgo de las nitrosaminas

• Desde el descubrimiento de contaminantes de nitrosamina en productos farmacéuticos en 2018, la implementación de estrategias de mitigación se ha convertido en una preocupación primordial para los fabricantes de medicamentos. Con la aparición de nuevos datos científicos que estiman que la contaminación por nitrosaminas es más común de lo que se pensaba y los inminentes plazos establecidos por la FDA, los especialistas en formulación deben ser capaces de abordar con confianza la mitigación del riesgo de nitrosaminas.
• En nuestra última entrevista, Zdravka Misic, científica principal, y Bruna Matteucci, directora de desarrollo empresarial de dsm-firmenich, hablan de los últimos avances científicos en el campo de la reducción del riesgo de las nitrosaminas y explican lo que han aprendido colaborando con los clientes.

El descubrimiento de contaminantes de nitrosamina en productos farmacéuticos de uso común en 2018 sacudió la industria farmacéutica e hizo que la reformulación de la formulación y para un bajo contenido de nitrosamina fuera un tema clave para los fabricantes de medicamentos . Desde entonces, se han producido numerosos avances científicos y normativos que están allanando el camino a seguir por las empresas.  entrevistamos a destacados expertos de dsm-firmenich, Zdravka Misic (Científica Principal), para debatir los últimos avances científicos en el campo de la mitigación del riesgo de las nitrosaminas y Bruna Matteucci (Directora de Desarrollo de Mercados Farmacéuticos), para explorar los puntos de contacto importantes para los clientes que navegan por el proceso de mitigación de las nitrosaminas . Siga leyendo para obtener información valiosa de nuestra conversación con los expertos.

¿Cuáles son los últimos descubrimientos científicos sobre la gestión del riesgo de formación de nitrosaminas en los medicamentos y las posibles estrategias para mitigarlo?

Desde el descubrimiento de las nitrosaminas en la ranitidina, el valsartán y la metformina, se han llevado a cabo investigaciones adicionales para evaluar la presencia de dichos contaminantes en otros productos farmacéuticos. Las últimas estimaciones de un amplio estudio in-silico han predicho que el riesgo de contaminación por nitrosaminas en medicamentos de prescripción regular es más común de lo que se pensaba anteriormente, con un 40,4% de los principios activos farmacéuticos (API) y un 29,6% de las impurezas de los API clasificados como precursores potenciales de nitrosaminas.¹ Además, pruebas recientes han identificado ciertos tipos de envases como fuentes de contaminación por nitrosaminas y nuevas impurezas de nitrosaminas en medicamentos con sitagliptina.^2,3

A pesar de la creciente preocupación por las impurezas de las nitrosaminas en los productos farmacéuticos de , ha habido hallazgos positivos que apuntan hacia una solución eficaz de para mitigar la contaminación. Dos estudios han realizado un cribado de secuestradores de nitritos conocidos y han investigado su eficacia contra la formación de nitrosaminas. 45 Estos estudios han demostrado que los antioxidantes, en particular el ácido ascórbico, pueden utilizarse para mitigar eficazmente la formación de nitrosaminas .

¿Cuáles son las principales preocupaciones de los clientes en el proceso de mitigación?

La mitigación de las nitrosaminas es un proceso que requiere que las empresas farmacéuticas evalúen el riesgo asociado a cada medicamento y desarrollen una estrategia de mitigación segura y fiable que cumpla las normas reglamentarias. Este proceso, ya de por sí difícil, se ve acompañado por el inminente vencimiento del plazo, ya que la mayoría de las empresas tendrán que presentar estrategias de mitigación a finales del año . Nuestras conversaciones con los clientes han revelado tres preocupaciones principales en el contexto de la mitigación del riesgo de las nitrosaminas:

1. Reglamento. Los clientes buscan más información sobre las directrices de la Food and Drug Administration (FDA) y las recomendaciones europeas para gestionar el riesgo de contaminación por nitrosaminas en los medicamentos de uso humano.
2. Estrategia. Los clientes quieren saber cómo pueden formar parte los antioxidantes de su estrategia de mitigación y hasta qué punto son eficaces para inhibir la formación de nitrosaminas.
3. Formulación. Muchos clientes expresan la necesidad de apoyo técnico para nuevas formulaciones de medicamentos y su preocupación por el impacto de la reformulación en la eficacia y seguridad del medicamento final.

¿Cómo puede dsm-firmenich ayudar a clientes con necesidades diferentes?

dsm-firmenich apoya a sus clientes en la reformulación de medicamentos existentes y en la formulación de nuevos medicamentos. En función del nivel de apoyo requerido, DSM ofrece:

• Excipientes antioxidantes de grado farmacéutico de alta calidad -ácido ascórbico y alfa-tocoferol- que han demostrado inhibir eficazmente las nitrosaminas y actuar como estabilizadores en la formulación del producto farmacéutico acabado.
• Ingredientes con certificación GMP que cumplan las normas USP/EP/JP y estén respaldados por la documentación necesaria (incluidos DMF y CEP).
• Conocimiento de la normativa, orientación y capacidad para gestionar los procesos de registro de entrada en el mercado.
• Amplios conocimientos en formulación y experiencia técnica.

dsm-firmenich ofrece a sus clientes soluciones a medida para sus carteras individuales, tanto si su medicamento ya está en el mercado como si está en fase de desarrollo.