規制圧力下のUVフィルター

dsm-firmenichでは、お客様、サプライヤー、業界関係者といった大切なパートナーと共に、安全で効果的かつ持続可能なサンケアを開発し、消費者の皆様にお届けすることに全力を尽くしています。 これには、世界中のあらゆる最新規制を把握し、私たちのネットワークで知識を共有すること、また、お役に立てることがあればいつでも関係当局に有益な情報やデータを提供することが含まれます。

最近、ヨーロッパでは、化粧品へのUVフィルターの使用と、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009に基づく消費者の健康への影響、および規則（EC）1907/2006（化学物質の登録、評価、認可および制限、REACH）に基づく人の健康と環境への影響の可能性に関する規制圧力が重要な話題となっている。

化粧品：内分泌かく乱作用が疑われる物質の評価

内分泌かく乱作用を持つ物質（「内分泌かく乱物質」（EDs）と呼ばれる）は、内分泌（またはホルモン）系の機能を変化させ、それによってヒトや動物の健康に悪影響を及ぼす化学物質である。

EU化粧品規則にはまだEDに関する具体的な規定はないが、化粧品に含まれる特定物質の使用制限制度を定め、人の健康を高度に保護することを目的とした規制の枠組みを提供している。

2018年11月7日、EU委員会は、内分泌かく乱作用の疑いのある物質に関して、化粧品に関する2009年11月30日の欧州議会および理事会の規則（EC）No 1223/2009（化粧品規則）の レビューを報告した。

特定のカテゴリーの成分（着色料、防腐剤、UVフィルターなど）は、化粧品規制のポジティブリスト（付属書IV、V、VI）に記載され、認可された場合のみ化粧品に使用することができる。 これらの付属書は、独立委員会である消費者安全科学委員会（SCCS）による科学的リスク評価の新規または改訂の結果、EU委員会によって修正される可能性がある。

潜在的な内分泌かく乱物質は、「化粧品成分の試験とその安全性評価のためのSCCSガイダンスノート」（NoG）に規定されているように、SCCSによる科学的リスク評価の対象となる。 なお、潜在的なEDSは、人の健康や環境への悪影響が疑われる場合、EUのREACH規則による規制措置の対象となる可能性もある。

EU加盟国による2018年の見直しの一環として、さらなる評価を行うEDsの候補リストが作成された。 この優先リストは、統合後、欧州委員会がデータ募集を行った28物質で構成されている。

SCCSのリスクアセスメントでは、化粧品に含まれる各物質の内分泌かく乱作用に関する科学的懸念に対応し、内分泌・ホルモン作用が消費者に対する安全性を評価するための重要なエンドポイントと関連しているかどうかを判断する。

28物質は2つのグループに分けられた：

• グループA - 紫外線フィルターであるベンゾフェノン3（BP-3）、4-メチルベンジリデンカンファー（4-MBC）、オクトクリレン、ホモサレートの4物質を含む14物質。  、2019年10月15日までの3ヶ月間の公開協議期間を経て評価される。
• グループB - 紫外線フィルターであるメトキシ桂皮酸エチルヘキシル（OMC）を含む14物質。

オクトクリレンに関するSCCS最終見解

オクトクリレンに関する情報提供を呼びかけたところ、欧州化粧品原料連盟（EFfCI）や欧州化粧品連盟（Cosmetics Europe）など、著名な団体からUVフィルターに関するデータが提出された。

要約すると、SCCSは、内分泌に関連する影響について、ヒトの健康リスクアセスメントに使用できる十分な証拠はなく、現在の使用レベルでは、ヒトに対する内分泌かく乱作用のリスクは無視できると結論づけた。

したがって、2021年3月31日に発表されたSCCSの最終見解では、オクトクリレンは「化粧品、すなわち日焼け止めクリーム/ローション、日焼け止めポンプスプレー、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅にUVフィルターとして単独または併用する場合、10%までの濃度で安全である」とされている。 最新のSCCS NoGでは、スプレー用途も考慮されていることから、これを補足して、オクトクリレンは身体用の日焼け止め噴射剤スプレーに使用する場合、9%までの濃度で安全であることが追加された。

EU委員会は上記のSCCSの意見に従い、それぞれの改正案は2022年7月28日に発効した。 

ホモサレートに関するSCCSの見解

ホモサレートに関するデータ募集にも大きな関心が寄せられ、EFfCI UVフィルター・コンソーシアムのメンバーやコスメティックス・ヨーロッパが参加した。

入手可能なデータに基づき、SCCSは2021年6月24日、「化粧品への紫外線フィルターとしてのホモサレートの使用は、最終製品中の最大濃度0.5％まで消費者にとって安全である」と結論づけた。

SCCS  は、ホモサラートに関するOECD 422試験（生殖・発生毒性スクリーニング試験を含む反復投与毒性試験）を再評価し、安全性評価を行った。 この試験（2013年）は、EU REACH申請書類の更新のために欧州化学物質庁（ECHA）から依頼されたもので、実施と結果の解釈にいくつかの欠点が見られた。 この試験は、欧州における消費者の安全性と販売禁止のための動物実験のそれぞれの期限直前に実施されたため、再実施することはできなかった。

継続的な議論に基づき、SCCSは2021年12月2日、ホモサレートに関する科学的助言を改訂し、フェイシャルケア製品中の最大許容濃度7.34％を推奨した。「安全性評価に基づき、ホモサレートの潜在的な内分泌かく乱作用に関連する懸念を考慮し、SCCSは、ホモサレートはUVフィルターとして、フェイスクリームおよびポンプスプレー中の7.34％までの濃度では安全であるとの見解を示した。

ホモサレートについては、最大濃度7.34％までのフェイス製品（ノンスプレーおよびポンプ式スプレー製品）のみへの制限について、欧州委員会からの最終的な採択を待っているところである。

メトキシ桂皮酸エチルヘキシルに関するデータ提供のお願い

2021年2月15日、欧州委員会は、紫外線フィルターであるメトキシ桂皮酸エチルヘキシル（オクチルメトキシ桂皮酸オクチル（OMC）／オクチノキサート）を含む、グループBに記載されている  、主に潜在的なEDsに関連する科学的データを提出する関係者の募集を開始した。

EFfCI紫外線フィルターコンソーシアムのメンバーからは、11月15日の期限に先駆けてデータが提供され、コスメティックス・ヨーロッパは、新たな経皮吸収データを含むリスクアセスメント文書を提出した。

協議期間が終了し、SCCSからの予備的見解の発表が2022年8月15日に予定されている。 その後、データ提供者や業界全体からの更なるコメントを得るために2ヶ月の期間が設けられる。

DSMは、入手可能な安全性データに基づき、内分泌かく乱作用の可能性に関する懸念を考慮し、OMCを安全であると考えている。 2001年にSCCSがOMCの安全性を評価したが、内分泌かく乱作用の懸念はなく、同様に2017年のECHA評価でもヒトの健康に関する懸念はなかったことを考慮すると、SCCSが同意することを望む。

EUにおけるこうした活動の傍ら、ブレグジットの影響もあり、英国政府は製品安全基準局（OPSS）を設立した。 OPSSはまた、2022年4月14日に化粧品に含まれる5つのEDsの疑いに関するデータの募集を開始し、2022年5月31日までに提出するよう期限を定めた。 そのリストの一部として、UVフィルターであるオクトクリレン、ホモサレート、BP-3のデータが求められている。 ここでも、EFfCI UVフィルターコンソーシアムのメンバーからデータが提供されている。 OPSSからのアドバイスや最終的な採択について、さらなるアップデートが待たれる。

REACH規則におけるUVフィルター

このブログでは、主にEU化粧品規制に焦点を当ててきましたが、EU REACHの下、ECHAはUVフィルターの一部についても、人の健康と環境への影響を評価しています。 以下は、最近の最新情報のショートリストです：

• 長期的な魚類研究および両生類研究により、OMC には内分泌かく乱作用がないことが確認されている 。しかしながら、魚類の肝臓におけるいくつかの形態学的変化により、CLP が新たに水生慢性 2 と自己分類された。
• オクトクリレンの環境への影響に関する長期的な研究 はECHAによって要請されており、現在も進行中である 。
• ホモサレート および サリチル酸エチルヘキシル に関する更なる研究要請が、欧州における化粧品成分の動物実験および販売禁止 に関する決定を求めて欧州司法裁判所に提出された。最近行われたミジンコの繁殖に関する環境研究が引き金となり、サリチル酸エチルヘキシルの新たな CLP 自己分類が水生慢性 1 となった。
• butyl-methoxydibenzoylmethane (BMDBM) に対して ECHA が要請した環境試験、すなわちミジンコ繁殖試験および魚類初期生活段階毒性試験により、毒性影響はないことが判明 、現在の水生慢性 4 の自己分類は取り消された 。