Les filtres UV sous pression réglementaire

Chez dsm-firmenich, nous nous engageons à travailler avec nos précieux partenaires - nos clients, nos fournisseurs et les parties prenantes de l'industrie - pour développer et fournir aux consommateurs des soins solaires sûrs, efficaces et durables. Il s'agit notamment de se tenir au courant des dernières réglementations en vigueur dans le monde et de partager les connaissances avec nos réseaux, ainsi que de fournir des informations et des données utiles aux autorités compétentes chaque fois que nous pouvons les aider.

Récemment, les pressions réglementaires exercées sur les filtres UV en Europe, en ce qui concerne leur utilisation dans les cosmétiques, et leurs impacts potentiels sur la santé des consommateurs, évalués dans le cadre du règlement européen sur les cosmétiques (CE) n° 1223/2009, et sur la santé humaine et l'environnement, évalués dans le cadre du règlement (CE) n° 1907/2006 (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques, REACH), ont constitué un sujet de conversation important.

Produits cosmétiques : évaluation des substances soupçonnées d'avoir des effets perturbateurs sur le système endocrinien

Les substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne - appelées "perturbateurs endocriniens" (PE) - sont des substances chimiques qui modifient le fonctionnement du système endocrinien (ou hormonal) et ont donc des effets néfastes sur la santé des êtres humains et des animaux.

Le règlement de l'UE sur les cosmétiques ne contient pas encore de dispositions spécifiques pour les DE. Toutefois, elle fournit un cadre réglementaire visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en établissant un système de restrictions concernant l'utilisation de certaines substances dans les cosmétiques.

Le 7 novembre 2018, la Commission de l'UE a fait état d'un examen du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (le règlement "Cosmétiques") en ce qui concerne les substances suspectées d'être des perturbateurs endocriniens.

Certaines catégories d'ingrédients (colorants, conservateurs et filtres UV) ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques que si elles sont autorisées, par le biais de l'inclusion dans les listes positives respectives du règlement sur les cosmétiques (annexes IV, V et VI). Ces annexes peuvent être modifiées par la Commission européenne à la suite d'une évaluation scientifique des risques, nouvelle ou révisée, effectuée par un comité indépendant, le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC).

Les substances potentiellement perturbatrices du système endocrinien font l'objet d'une évaluation scientifique des risques par le CSSC, conformément aux "Notes d'orientation du CSSC pour l'expérimentation des ingrédients cosmétiques et l'évaluation de leur sécurité" (NoG). Il convient de noter que les Eds potentiels peuvent également faire l'objet de mesures réglementaires au titre du règlement REACH de l'UE, s'ils sont soupçonnés d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou l'environnement.

Dans le cadre de l'examen de 2018 par les États membres de l'UE, une liste de DE potentiels pour une évaluation plus approfondie a été créée. Après consolidation, cette liste prioritaire comprenait 28 substances, pour lesquelles la Commission européenne a lancé un appel à données.

En fonction de la disponibilité des données pertinentes, la Commission européenne a chargé le CSSC d'évaluer ces substances. Ensuite, si nécessaire, elle prendra des mesures pour interdire ou restreindre l'utilisation des substances dans les cosmétiques. L'évaluation des risques du CSSC répond aux préoccupations scientifiques concernant les propriétés perturbatrices du système endocrinien de chaque substance présente dans les cosmétiques et détermine si les activités endocriniennes/hormonales sont liées à des paramètres critiques permettant d'évaluer l'innocuité des substances pour les consommateurs.

Les 28 substances ont été réparties en deux groupes :

• Groupe A - 14 substances dont les quatre filtres UV Benzophenone 3 (BP-3), 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC), Octocrylene et Homosalate,  à évaluer après une période de consultation publique de 3 mois se terminant le 15 octobre 2019.
• Groupe B - 14 substances, dont le filtre UV Ethylhexyl Methoxycinnamate (OMC), à évaluer ultérieurement, après une période de consultation publique se terminant le 15 novembre 2021.

Avis final du CSSC sur l'octocrylène

À la suite de l'appel d'informations sur l'octocrylène, des données sur le filtre UV ont été soumises par des organismes de premier plan, dont la Fédération européenne des ingrédients cosmétiques (EFfCI) et Cosmetics Europe.

En résumé, le CSSC a conclu qu'il n'y a pas suffisamment de preuves sur les effets liés au système endocrinien pour être utilisées dans une évaluation des risques pour la santé humaine et qu'aux niveaux d'utilisation actuels, le risque d'effets de perturbation endocrinienne sur l'homme est négligeable.

En conséquence, l'avis final du CSSC, qui a été annoncé le 31 mars 2021, indique que l'octocrylène est "sûr à des concentrations allant jusqu'à 10 % lorsqu'il est utilisé individuellement ou conjointement comme filtre UV dans les produits cosmétiques, c'est-à-dire dans les crèmes/lotions solaires, les vaporisateurs de crème solaire, les crèmes pour le visage, les crèmes pour les mains et les rouges à lèvres". Sur la base de la NoG la plus récente du CSSC, qui prend également en compte les applications par pulvérisation, cette NoG a été complétée pour ajouter que l'octocrylène est sûr à des concentrations allant jusqu'à 9 % lorsqu'il est utilisé dans des sprays propulseurs de crème solaire pour le corps.

La Commission européenne a suivi l'avis du CSSC présenté ci-dessus, et l'amendement correspondant est entré en vigueur le 28 juillet 2022. 

Avis du CSSC sur l'homosalate

L'appel à données sur l'homosalate a également suscité un vif intérêt, et les contributeurs ont à nouveau été les membres du consortium sur les filtres UV de l'EFfCI et Cosmetics Europe.

Sur la base des données disponibles, le 24 juin 2021, le CSSC a conclu que "l'utilisation de l'homosalate comme filtre UV dans les produits cosmétiques est sans danger pour le consommateur jusqu'à une concentration maximale de 0,5 % d'homosalate dans le produit final".

Cette recommandation constitue une restriction importante et beaucoup plus faible que ce qui avait été prévu, ce qui a suscité de nouvelles discussions et délibérations parmi les personnes qui ont fourni les données. Le SCCS  a réévalué une étude de l'OCDE 422 (étude combinée de toxicité à doses répétées avec le test de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement) sur l'homosalate pour l'évaluation de la sécurité. Cette étude (2013) avait été demandée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) pour la mise à jour du dossier REACH de l'UE et a montré certaines lacunes dans l'exécution et, par conséquent, dans l'interprétation des résultats. L'étude ayant été réalisée peu de temps avant l'échéance respective de l'interdiction de l'expérimentation animale pour la sécurité des consommateurs et de l'interdiction de commercialisation en Europe, elle n'a pas pu être répétée.

Sur la base des discussions en cours, le 2 décembre 2021, le CSSC a fourni un avis scientifique révisé sur l'homosalate, recommandant une concentration maximale autorisée de 7,34 % dans les produits de soins du visage : "Sur la base de l'évaluation de la sécurité et compte tenu des préoccupations liées aux propriétés potentielles de perturbation endocrinienne de l'homosalate, le CSSC est d'avis que l'homosalate est sûr en tant que filtre UV à des concentrations allant jusqu'à 7,34 % dans les crèmes pour le visage et les vaporisateurs à pompe.

Nous attendons l'adoption finale par la Commission européenne d'une restriction aux produits pour le visage (produits non vaporisés et produits vaporisés à l'aide d'une pompe) jusqu'à une concentration maximale de 7,34 % pour l'homosalate.

Demande de données sur l'éthylhexyl méthoxycinnamate

Le 15 février 2021, la Commission européenne a lancé un appel à toutes les parties intéressées pour qu'elles soumettent des données scientifiques concernant principalement les DE potentiels  énumérés dans le groupe B, y compris le filtre UV Ethylhexyl Methoxycinnamate (Octylmethoxycinnamate (OMC) / Octinoxate).

Les membres du consortium EFfCI sur les filtres UV ont fourni des données avant la date limite du 15 novembre, et Cosmetics Europe a soumis un dossier d'évaluation des risques comprenant de nouvelles données sur l'absorption cutanée.

Maintenant que la période de consultation est terminée, nous attendons l'annonce de l'avis préliminaire du CSSC, qui est prévue pour le 15 août 2022. Par la suite, une fenêtre de deux mois sera ouverte pour permettre aux contributeurs de données et à l'ensemble de l'industrie de formuler des commentaires supplémentaires.

Sur la base des données de sécurité disponibles et compte tenu des préoccupations liées à ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne, DSM considère que l'OMC est sûr. Étant donné que le CSSC a évalué la sécurité de l'OMC en 2001 sans se préoccuper de la perturbation endocrinienne, et que l'évaluation de l'ECHA sur la santé humaine en 2017 n'a soulevé aucune inquiétude, nous espérons que le CSSC sera d'accord.

Outre ces activités dans l'UE et en raison du Brexit, le gouvernement du Royaume-Uni a créé un Office for Product Safety and Standards (OPSS). Le 14 avril 2022, l'OPSS a également lancé un appel à données sur cinq DE suspectées dans les cosmétiques, avec une date limite de soumission fixée au 31 mai 2022. Dans le cadre de cette liste, des données sur les filtres UV Octocrylène, Homosalate et BP-3 ont été demandées. Là encore, les données ont été fournies par les membres du consortium sur les filtres UV de l'EFfCI. Nous attendons d'autres mises à jour des conseils et l'adoption finale de l'OPSS.

Filtres UV dans le cadre du règlement REACH

Dans ce blog, nous nous sommes principalement concentrés sur le règlement de l'UE sur les cosmétiques. Toutefois, dans le cadre du règlement REACH de l'UE, l'ECHA évalue également une sélection de filtres UV en fonction de leur impact sur la santé humaine et l'environnement. Vous trouverez ci-dessous une liste de mises à jour récentes :

• Une étude à long terme sur les poissons et une étude sur les amphibiens ont confirmé que OMC n'a pas de propriétés de perturbation endocrinienne. Cependant, certains changements morphologiques dans le foie des poissons ont déclenché une nouvelle auto-classification CLP comme Aquatic Chronic 2.
• Des études à long terme sur l'impact de l'octocrylène sur l'environnement ont été demandées par l'ECHA et sont toujours en cours .
• D'autres demandes d'étude sur Homosalate et Ethylhexyl Salicylate ont été introduites auprès de la Cour européenne de justice pour qu'elle prenne une décision concernant l'interdiction de l'expérimentation animale et de la commercialisation pour les ingrédients cosmétiques en Europe. Une étude environnementale récente sur la reproduction des daphnies a déclenché une nouvelle classification CLP du salicylate d'éthylhexyle en tant que produit aquatique chronique 1.
• Les études environnementales demandées par l'ECHA pour butyl-méthoxydibenzoylméthane (BMDBM), à savoir un test de reproduction de la daphnie et un test de toxicité aux premiers stades de la vie des poissons, n'ont révélé aucun effet toxique, et l'auto-classification actuelle comme Aquatic Chronic 4 a été révoquée.