Os filtros UV sob pressão regulatória

Na dsm-firmenich, temos o compromisso de trabalhar com nossos valiosos parceiros - nossos clientes, fornecedores e partes interessadas do setor - para desenvolver e oferecer cuidados com o sol seguros, eficazes e sustentáveis aos consumidores. Isso inclui manter-se atualizado com todas as regulamentações mais recentes em todo o mundo e compartilhar conhecimento com nossas redes, além de contribuir com informações e dados úteis para as autoridades relevantes sempre que pudermos ajudar.

Recentemente, um importante tópico de discussão tem sido as pressões regulatórias sobre os filtros UV na Europa, com relação ao seu uso em cosméticos, e seus possíveis impactos sobre a saúde do consumidor, avaliados de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE (EC) nº 1223/2009, e sobre a saúde humana e o meio ambiente, avaliados de acordo com o Regulamento (EC) 1907/2006 (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos, REACH).

Produtos cosméticos: avaliação de substâncias com suspeita de propriedades desreguladoras do sistema endócrino

Substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino - denominadas "desreguladores endócrinos" (DEs) - são substâncias químicas que alteram o funcionamento do sistema endócrino (ou hormonal) e, portanto, afetam negativamente a saúde de humanos e animais.

O Regulamento de Cosméticos da UE ainda não tem disposições específicas para DEs. No entanto, ele fornece uma estrutura regulatória com o objetivo de garantir um alto nível de proteção da saúde humana, estabelecendo um sistema de restrições ao uso de determinadas substâncias em cosméticos.

Em 7 de novembro de 2018, a Comissão da UE relatou uma revisão do Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo a produtos cosméticos (o Regulamento de Cosméticos) com relação a substâncias suspeitas de desregulação endócrina.

Certas categorias de ingredientes (ou seja, corantes, conservantes e filtros UV) só podem ser usadas em produtos cosméticos se forem autorizadas, por meio da inclusão nas respectivas listas positivas do Regulamento de Cosméticos (Anexos IV, V e VI). Esses anexos podem ser alterados pela Comissão da UE como consequência de uma avaliação de risco científica nova ou revisada por um comitê independente, o Comitê Científico de Segurança do Consumidor (SCCS).

As substâncias potencialmente desreguladoras do sistema endócrino estão no escopo de uma avaliação científica de risco pelo SCCS, conforme estabelecido nas "Notas de orientação do SCCS para o teste de ingredientes cosméticos e sua avaliação de segurança" (NoG). Observe que os potenciais Eds também podem estar sujeitos a medidas regulatórias de acordo com o Regulamento REACH da UE, se houver suspeita de efeitos adversos à saúde humana ou ao meio ambiente.

Como parte da revisão de 2018 pelos estados-membros da UE, foi criada uma lista de possíveis DEs para avaliação adicional. Após a consolidação, essa lista de prioridades consistia em 28 substâncias, para as quais a Comissão Europeia fez uma solicitação de dados.

Com base na disponibilidade de dados relevantes, a Comissão Europeia determinou que o SCCS avaliasse essas substâncias e, em seguida, se necessário, tomaria medidas para proibir ou restringir o uso das substâncias em cosméticos. A avaliação de risco do SCCS aborda as preocupações científicas sobre as propriedades de desregulação endócrina de cada substância em cosméticos e julga se as atividades endócrinas/hormonais estão ligadas a pontos finais críticos para avaliar a segurança das substâncias para os consumidores.

As 28 substâncias foram divididas em dois grupos:

• Grupo A - 14 substâncias, incluindo os quatro filtros UV Benzofenona 3 (BP-3), 4-Metilbenzilideno cânfora (4-MBC), Octocrylene e Homosalate,  a serem avaliadas após um período de consulta pública de três meses, que termina em 15 de outubro de 2019.
• Grupo B - 14 substâncias, incluindo o filtro UV Ethylhexyl Methoxycinnamate (OMC), a ser avaliado posteriormente, após um período de consulta pública que termina em 15 de novembro de 2021.

Parecer final do SCCS sobre o Octocrylene

Após a solicitação de informações sobre o Octocrylene, os dados sobre o filtro UV foram enviados por órgãos importantes, incluindo a Federação Europeia de Ingredientes Cosméticos (EFfCI) e a Cosmetics Europe.

Em resumo, o SCCS concluiu que não há evidências suficientes sobre os efeitos relacionados ao sistema endócrino para serem usados em uma avaliação de risco à saúde humana e que, nos níveis de uso atuais, o risco de efeitos de desregulação endócrina em seres humanos é insignificante.

Dessa forma, o parecer final do SCCS, anunciado em 31 de março de 2021, declarou que o octocrileno é "seguro em concentrações de até 10% quando usado individualmente ou em conjunto como um filtro UV em produtos cosméticos, ou seja, em creme/loção de proteção solar, spray de bomba de proteção solar, creme facial, creme para as mãos e batom". Com base no NoG mais recente do SCCS, que também considera aplicações em spray, isso foi complementado para acrescentar que o octocrileno é seguro em concentrações de até 9% quando usado em sprays propulsores de proteção solar para o corpo.

A Comissão da UE seguiu o parecer do SCCS apresentado acima, e a respectiva alteração entrou em vigor em 28 de julho de 2022. 

Parecer da SCCS sobre o homosalato

A solicitação de dados sobre o Homosalate também atraiu um interesse considerável, e os colaboradores incluíram novamente os membros do consórcio de filtros UV da EFfCI e a Cosmetics Europe.

Com base nos dados disponíveis, em 24 de junho de 2021, o SCCS concluiu que "o uso do homosalato como filtro UV em produtos cosméticos é seguro para o consumidor até uma concentração máxima de 0,5% de homosalato no produto final".

Essa recomendação foi uma restrição significativa e muito menor do que o previsto, provocando mais discussões e deliberações entre os contribuintes de dados. O SCCS  reavaliou um estudo da OECD 422 (Estudo de toxicidade de dose repetida combinada com o teste de triagem de toxicidade de reprodução/desenvolvimento) sobre o homosalato para a avaliação de segurança. Esse estudo (2013) foi solicitado pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) para a atualização do dossiê REACH da UE e mostrou algumas deficiências na execução e, consequentemente, na interpretação dos resultados. Como o estudo foi realizado pouco antes do prazo final dos testes em animais para a segurança do consumidor e a proibição de comercialização na Europa, ele não pôde ser repetido.

Com base nas discussões em andamento, em 2 de dezembro de 2021, o SCCS forneceu um parecer científico revisado sobre o homossalato, recomendando uma concentração máxima permitida de 7,34% em produtos de cuidados faciais: "Com base na avaliação de segurança e considerando as preocupações relacionadas às possíveis propriedades de desregulação endócrina do homossalato, o SCCS é da opinião de que o homossalato é seguro como filtro UV em concentrações de até 7,34% em creme facial e spray de bomba".

Estamos aguardando a adoção final da Comissão Europeia de uma restrição a produtos para o rosto (produtos sem spray e com bomba de pulverização) apenas até uma concentração máxima de 7,34% de homosalato.

Solicitação de dados sobre o Etilhexil Metoxicinamato

  Em 15 de fevereiro de 2021, a Comissão Europeia lançou sua convocação para que todas as partes interessadas enviassem dados científicos relacionados principalmente aos potenciais DEs listados no Grupo B, incluindo o filtro UV Etilhexil Metoxicinamato (Octilmetoxicinamato (OMC)/Otinoxato).

Os dados foram fornecidos antes do prazo de 15 de novembro pelos membros do consórcio de filtros UV da EFfCI, e a Cosmetics Europe apresentou um dossiê de avaliação de risco que incluía novos dados de absorção dérmica.

Agora que o período de consulta foi concluído, aguardamos o anúncio do parecer preliminar do SCCS, que está previsto para 15 de agosto de 2022. Posteriormente, haverá um período de dois meses para comentários adicionais dos contribuidores de dados e do setor em geral.

Com base nos dados de segurança disponíveis e considerando as preocupações relacionadas às suas possíveis propriedades de desregulação endócrina, a DSM considera o OMC seguro. Considerando que o SCCS avaliou a segurança do OMC em 2001 sem qualquer preocupação com a desregulação endócrina e, da mesma forma, nenhuma preocupação foi levantada na avaliação da ECHA sobre a saúde humana em 2017, esperamos que o SCCS concorde.

Além dessas atividades na UE e por causa do Brexit, o governo do Reino Unido estabeleceu um Escritório para Segurança e Padrões de Produtos (OPSS). O OPSS também lançou uma chamada para dados sobre cinco suspeitas de DEs em cosméticos em 14 de abril de 2022, com prazo de envio até 31 de maio de 2022. Como parte dessa lista, foram solicitados dados para os filtros UV Octocrylene, Homosalate e BP-3. Mais uma vez, os dados foram fornecidos pelos membros do consórcio de filtros UV do EFfCI. Estamos aguardando mais atualizações para aconselhamento e a adoção final do OPSS.

Filtros UV sob a regulamentação REACH

Neste blog, concentramo-nos principalmente no Regulamento de Cosméticos da UE. No entanto, de acordo com o REACH da UE, a ECHA também está avaliando uma seleção de filtros UV quanto aos seus impactos na saúde humana e no meio ambiente:

• Um estudo de longo prazo em peixes e um estudo em anfíbios confirmaram que o OMC não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, algumas alterações morfológicas no fígado de peixes desencadearam uma nova autoclassificação do CLP como Aquatic Chronic 2.
• Estudos de longo prazo sobre o impacto do Octocrylene no meio ambiente foram solicitados pela ECHA e ainda estão em andamento.
• Outras solicitações de estudo sobre Homosalate e Ethylhexyl Salicylate foram levadas à Corte Europeia de Justiça para uma decisão com relação aos testes em animais e à proibição de comercialização para ingredientes cosméticos na Europa. Um estudo ambiental recentemente realizado sobre a reprodução de dáfnias desencadeou uma nova autoclassificação CLP do Ethylhexyl Salicylate como Aquatic Chronic 1.
• Os estudos ambientais solicitados pela ECHA para o butil-metoxidibenzoilmetano (BMDBM), a saber, um teste de reprodução de Daphnia e um teste de toxicidade no estágio inicial de vida de peixes, não revelaram efeitos tóxicos, e a atual autoclassificação como Aquatic Chronic 4 foi revogada.