규제 압력을 받는 UV 필터

dsm-firmenich는 고객, 공급업체, 업계 이해관계자 등 소중한 파트너와 협력하여 안전하고 효과적이며 지속 가능한 선케어 제품을 개발하여 소비자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 전 세계의 모든 최신 규정을 최신 상태로 유지하고 네트워크와 지식을 공유하는 것은 물론, 도움이 될 수 있을 때마다 관련 당국에 유용한 정보와 데이터를 제공하는 것이 포함됩니다.

최근 유럽에서는 화장품에 자외선 필터를 사용하는 것과 관련하여 EU 화장품 규정(EC) 제1223/2009호에 따라 평가되는 소비자 건강과 규정(EC) 1907/2006호(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한, REACH)에 따라 평가되는 인체 건강 및 환경에 대한 잠재적 영향에 대한 규제가 중요한 화두로 떠오르고 있습니다.

화장품: 내분비계 장애가 의심되는 물질 평가

'내분비계 교란 물질'(내분비계 장애 물질, ED)은 내분비(또는 호르몬) 시스템의 기능을 변화시켜 인간과 동물의 건강에 악영향을 미치는 화학 물질입니다.

EU 화장품 규정에는 아직 ED에 대한 구체적인 조항이 없습니다. 그러나 화장품에 특정 물질의 사용을 제한하는 시스템을 마련하여 높은 수준의 인체 건강 보호를 보장하는 것을 목표로 규제 프레임워크를 제공합니다.

2018년 11월 7일, EU 집행위원회는 내분비계 장애 의심 물질과 관련하여 유럽의회 및 2009년 11월 30일 화장품에 관한 규정(EC) 제1223/2009호(이하 화장품 규정)에 대한 검토( )를 보고했습니다.

특정 범주의 성분(예: 착색제, 방부제 및 자외선 차단제)은 화장품 규정(부록 IV, V 및 VI)의 각 포지티브 목록에 포함됨으로써 허가를 받은 경우에만 화장품에 사용할 수 있습니다. 본 부록은 독립 위원회인 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)의 새로운 또는 개정된 과학적 위험 평가의 결과에 따라 EU 집행위원회에서 수정할 수 있습니다.

잠재적 내분비계 교란 물질은 '화장품 성분 시험 및 안전성 평가에 관한 SCCS 지침'(NoG)에 명시된 대로 SCCS의 과학적 위험 평가 범위에 속합니다. 잠재적인 Ed는 인체 건강이나 환경에 악영향을 미칠 수 있는 것으로 의심되는 경우 EU REACH 규정에 따른 규제 조치의 대상이 될 수도 있다는 점에 유의하세요.

2018년 EU 회원국 검토의 일환으로 추가 평가를 위한 잠재적 ED 목록이 작성되었습니다. 통합 후 이 우선순위 목록은 28개 물질로 구성되었으며, 유럽 위원회는 이에 대한 데이터 요청을 발표했습니다.

관련 데이터의 가용성을 바탕으로 유럽위원회는 SCCS에 이러한 물질을 평가하도록 위임했습니다. 다음으로, 필요한 경우 화장품에 해당 물질의 사용을 금지하거나 제한하는 조치를 취합니다. SCCS의 위해성 평가는 화장품에 포함된 각 물질의 내분비 교란 특성에 대한 과학적 우려를 해결하고 내분비/호르몬 활동이 중요한 평가지표와 관련이 있는지 판단하여 소비자를 위한 물질의 안전성을 평가합니다.

28개의 물질을 두 그룹으로 나누었습니다:

• 그룹 A - 벤조페논 3(BP-3), 4-메틸벤질리덴 캄퍼(4-MBC), 옥토크릴렌, 호모살레이트 등 14개 물질,  2019년 10월 15일까지 3개월의 공개 협의 기간을 거쳐 평가할 예정입니다.
• 그룹 B - 자외선 필터 에틸헥실메톡시신나메이트(OMC)를 포함한 14개 물질은 2021년 11월 15일에 종료되는 공개 협의 기간을 거쳐 추후 평가될 예정입니다.

옥토크릴렌에 대한 최종 SCCS 의견

옥토크릴렌에 대한 정보 요청에 따라 유럽화장품원료연맹(EFfCI), 화장품 유럽 등 저명한 기관에서 자외선 필터에 대한 데이터를 제출했습니다.

요약하자면, SCCS는 내분비 관련 영향에 대한 증거가 충분하지 않아 인체 건강 위험 평가에 사용할 수 없으며, 현재 사용 수준에서 내분비 교란 영향이 인체에 미치는 위험은 무시할 수 있다고 결론지었습니다.

이에 따라 2021년 3월 31일에 발표된 SCCS의 최종 의견은 옥토크릴렌이 "자외선 차단 크림/로션, 자외선 차단 펌프 스프레이, 페이스 크림, 핸드크림, 립스틱 등 화장품에 자외선 필터로 개별적으로 또는 함께 사용할 경우 최대 10%의 농도에서 안전하다"고 명시했습니다. 스프레이 적용도 고려한 가장 최근의 SCCS NoG에 따르면, 옥토크릴렌은 신체용 자외선 차단제 추진제 스프레이에 사용할 경우 최대 9%의 농도에서도 안전하다고 보완되었습니다.

EU 집행위원회는 위에 제시된 SCCS의 의견을 따랐으며, 해당 개정안은 2022년 7월 28일에 발효되었습니다. 

호모살레이트에 대한 SCCS 의견

호모살레이트에 대한 데이터 요청도 상당한 관심을 끌었으며, 이번에도 EFfCI 자외선 필터 컨소시엄 회원사 및 Cosmetics Europe이 데이터 제공자로 참여했습니다.

이용 가능한 데이터를 바탕으로 2021년 6월 24일, SCCS는 "화장품에 호모살레이트를 자외선 필터로 사용하는 것은 최종 제품의 최대 0.5% 호모살레이트 농도까지 소비자에게 안전하다"는 결론을 내렸습니다.

이 권고안은 예상했던 것보다 훨씬 낮은 수준의 상당한 제한이었고, 데이터 기여자들 사이에서 추가적인 논의와 숙고를 촉발했습니다. SCCS  는 안전성 평가를 위해 호모살레이트에 대한 OECD 422 연구(생식/발달 독성 선별 시험과 결합된 반복 투여 독성 연구)를 재평가했습니다. 이 연구(2013)는 유럽화학물질청(ECHA)이 EU REACH 서류 업데이트를 위해 의뢰한 것으로, 실행 및 결과 해석에 있어 몇 가지 미비점을 보여주었습니다. 이 연구는 유럽에서 소비자 안전과 마케팅 금지를 위한 동물 실험이 금지되기 직전에 진행되었기 때문에 반복할 수 없었습니다.

지속적인 논의를 바탕으로 2021년 12월 2일, SCCS는 호모살레이트에 대한 과학적 조언을 수정하여 페이셜 케어 제품의 최대 허용 농도를 7.34%로 권고했습니다: "안전성 평가 결과, 그리고 호모살레이트의 잠재적인 내분비계 교란 특성과 관련된 우려를 고려할 때, SCCS는 페이스 크림과 펌프 스프레이의 최대 7.34% 농도에서 호모살레이트가 자외선 필터로서 안전하다는 의견입니다."

호모살레이트에 대해 최대 7.34% 농도까지만 페이스 제품(비스프레이 및 펌프 스프레이 제품)에 사용하도록 제한하는 유럽위원회의 최종 채택을 기다리는 중입니다.

에틸헥실 메톡시신나메이트에 대한 데이터 요청

2021년 2월 15일, 유럽위원회는 이해 당사자들에게 주로 자외선 필터 에틸헥실메톡시신나메이트(옥틸메톡시신나메이트(OMC) / 옥티녹세이트)를 포함하여 그룹 B에 나열된  잠재적 ED와 관련된 과학 데이터를 제출할 것을 요청하기 시작했습니다.

11월 15일 마감일 전에 EFfCI 자외선 필터 컨소시엄 회원사들은 데이터를 제공했으며, Cosmetics Europe은 새로운 피부 흡수 데이터를 포함한 위험 평가 서류를 제출했습니다.

이제 협의 기간이 종료되었으므로 2022년 8월 15일로 예상되는 SCCS의 예비 의견 발표를 기다리고 있습니다. 그 후 2개월 동안 데이터 기여자와 업계 전반의 의견을 수렴할 수 있는 기간이 주어집니다.

이용 가능한 안전성 데이터와 잠재적인 내분비 교란 특성과 관련된 우려를 고려할 때, DSM은 OMC를 안전한 것으로 간주합니다. 2001년 SCCS가 내분비계 장애에 대한 우려 없이 OMC의 안전성을 평가했고, 2017년 ECHA의 인체 건강에 대한 평가에서도 마찬가지로 아무런 우려가 제기되지 않았다는 점을 고려할 때, SCCS도 이에 동의할 것으로 기대합니다.

EU에서의 이러한 활동과 더불어 브렉시트로 인해 영국 정부는 제품 안전 및 표준 사무국(OPSS)을 설립했습니다. 또한, OPSS는 2022년 4월 14일에 화장품에서 의심되는 5가지 ED에 대한 데이터 요청을 시작했으며 제출 기한은 2022년 5월 31일까지입니다. 이 목록의 일부로 자외선 필터인 옥토크릴렌, 호모살레이트 및 BP-3에 대한 데이터가 요청되었습니다. 다시 한 번 말씀드리지만, 데이터는 EFfCI 자외선 필터 컨소시엄 회원사에서 제공한 것입니다. 조언에 대한 추가 업데이트와 OPSS의 최종 채택을 기다리고 있습니다.

REACH 규정에 따른 자외선 필터

이 블로그에서는 주로 EU 화장품 규정에 초점을 맞추었습니다. 그러나 EU REACH에 따라 ECHA는 일부 자외선 필터가 인체 건강과 환경에 미치는 영향에 대해서도 평가하고 있습니다. 아래는 최근 업데이트 목록입니다:

• 장기 어류 연구와 양서류 연구에 따르면 OMC는 내분비계 교란 물질이 없는 것으로 확인되었습니다. 그러나 어류 간의 일부 형태학적 변화로 인해 새로운 CLP 자체 분류가 수생성 만성 2.
• 옥토크릴렌이 환경에 미치는 영향에 대한 장기 연구 는 ECHA에 요청되어 현재도 진행 중입니다.
• 호모살레이트 및 에틸헥실살리실레이트 에 대한 추가 연구 요청이 유럽 사법재판소에 제기되어 유럽 내 화장품 원료에 대한 동물 실험 및 마케팅 금지 에 관한 결정을 기다리고 있습니다. 최근 수행된 다슬기 번식에 대한 환경 연구에서 에틸헥실살리실레이트의 수생 만성 1 에 대한 새로운 CLP 자체 분류를 촉발했습니다.
• ECHA가 부틸-메톡시디벤조일메탄(BMDBM) 에 대해 요청한 환경 연구, 즉 다프니아 번식 시험 및 어류 초기 단계 독성 시험 결과 독성 영향 없음 이 밝혀졌으며 현재 수생 만성 4로 자체 분류된 것이 취소되었습니다.