Los filtros UV bajo presión reglamentaria

En dsm-firmenich, estamos comprometidos a trabajar con nuestros valiosos socios -nuestros clientes, proveedores y partes interesadas del sector- para desarrollar y ofrecer a los consumidores un cuidado solar seguro, eficaz y sostenible. Esto incluye estar al día de todas las normativas más recientes en todo el mundo y compartir conocimientos con nuestras redes, así como aportar información y datos útiles a las autoridades pertinentes siempre que podamos ayudar.

Recientemente, un importante tema de conversación han sido las presiones normativas sobre los filtros UV en Europa, en relación con su uso en cosméticos, y sus posibles repercusiones en la salud de los consumidores, evaluadas con arreglo al Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos, y en la salud humana y el medio ambiente, evaluadas con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos, REACH).

Productos cosméticos: evaluación de sustancias con presuntas propiedades de alteración endocrina

Las sustancias con propiedades de alteración endocrina -denominadas "alteradores endocrinos" (DE)- son sustancias químicas que alteran el funcionamiento del sistema endocrino (u hormonal) y, por tanto, afectan negativamente a la salud de las personas y los animales.

El Reglamento sobre cosméticos de la UE aún no contiene disposiciones específicas para los DE. No obstante, proporciona un marco normativo con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, estableciendo un sistema de restricciones al uso de determinadas sustancias en los cosméticos.

El 7 de noviembre de 2018, la Comisión de la UE informó de una revisión del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos (el Reglamento sobre cosméticos), en lo que respecta a las sustancias sospechosas de alterar el sistema endocrino.

Determinadas categorías de ingredientes (colorantes, conservantes y filtros UV) sólo pueden utilizarse en productos cosméticos si están autorizados, mediante su inclusión en las respectivas listas positivas del Reglamento sobre cosméticos (anexos IV, V y VI). Estos anexos pueden ser modificados por la Comisión de la UE como consecuencia de una evaluación científica del riesgo nueva o revisada por un comité independiente, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC).

Las posibles sustancias alteradoras endocrinas son objeto de una evaluación científica del riesgo por parte del CCSC, tal como se establece en las "Notas orientativas del CCSC para el ensayo de ingredientes cosméticos y su evaluación de seguridad" (NoG). Tenga en cuenta que los posibles Eds también podrían estar sujetos a medidas reguladoras en virtud del Reglamento REACH de la UE, si se sospecha que tienen efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

Como parte de la revisión de 2018 por parte de los Estados miembros de la UE, se creó una lista de posibles DE para su posterior evaluación. Tras la consolidación, esta lista prioritaria constaba de 28 sustancias, para las que la Comisión Europea lanzó una convocatoria de datos.

Basándose en la disponibilidad de datos pertinentes, la Comisión Europea encargó al CCSC la evaluación de dichas sustancias. A continuación, si es necesario, tomará medidas para prohibir o restringir el uso de las sustancias en los cosméticos. La evaluación de riesgos del CCSC aborda las preocupaciones científicas sobre las propiedades de alteración endocrina de cada sustancia en los cosméticos, y juzga si las actividades endocrinas/hormonales están vinculadas a criterios de valoración críticos para evaluar la seguridad de las sustancias para los consumidores.

Las 28 sustancias se dividieron en dos grupos:

• Grupo A - 14 sustancias, incluidos los cuatro filtros UV Benzofenona 3 (BP-3), 4-Metilbencilideno alcanfor (4-MBC), Octocrileno y Homosalato,  que se evaluarán tras un periodo de consulta pública de 3 meses que finalizará el 15 de octubre de 2019.
• Grupo B: 14 sustancias, incluido el filtro UV etilhexil metoxicinamato (OMC), que se evaluarán más adelante, tras un periodo de consulta pública que finalizará el 15 de noviembre de 2021.

Dictamen final del CCSC sobre el octocrileno

A raíz de la petición de información sobre el octocrileno, destacados organismos, como la Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI) y Cosmetics Europe, presentaron datos sobre el filtro UV.

En resumen, el CCSC llegó a la conclusión de que no hay pruebas suficientes sobre los efectos relacionados con el sistema endocrino para utilizarlas en una evaluación de riesgos para la salud humana y que, con los niveles de uso actuales, el riesgo de efectos de alteración endocrina en los seres humanos es insignificante.

En consecuencia, el dictamen final del CCSC, que se dio a conocer el 31 de marzo de 2021, afirmaba que el octocrileno es "seguro en concentraciones de hasta el 10% cuando se utiliza individualmente o en conjunto como filtro UV en productos cosméticos, es decir, en crema/loción de protección solar, spray con bomba de protección solar, crema facial, crema de manos y barra de labios". Basándose en la NoG más reciente del SCCS, que también considera las aplicaciones en aerosol, se complementó para añadir que el octocrileno es seguro en concentraciones de hasta el 9% cuando se utiliza en aerosoles propelentes de protección solar para el cuerpo.

La Comisión de la UE siguió el dictamen del CCSC presentado anteriormente, y la modificación correspondiente entró en vigor el 28 de julio de 2022. 

Dictamen del CCSC sobre el homosalato

La petición de datos sobre el homosalato también suscitó un gran interés, y entre los colaboradores se encontraban de nuevo los miembros del consorcio de filtros UV de la EFfCI y Cosmetics Europe.

Basándose en los datos disponibles, el 24 de junio de 2021, el CCSC concluyó que "el uso de homosalato como filtro UV en productos cosméticos es seguro para el consumidor hasta una concentración máxima de 0,5% de homosalato en el producto final".

Esta recomendación supuso una restricción importante y mucho menor de lo que se había previsto, lo que suscitó nuevos debates y deliberaciones entre quienes aportaron los datos. SCCS  reevaluó un estudio OCDE 422 (Estudio combinado de toxicidad a dosis repetidas con la prueba de detección de toxicidad para la reproducción / desarrollo) sobre el homosalato para la evaluación de la seguridad. Este estudio (2013) había sido solicitado por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) para la actualización del expediente REACH de la UE y mostró algunas deficiencias en la ejecución y, en consecuencia, en la interpretación de los resultados. Como el estudio se había realizado poco antes de que venciera el plazo respectivo de los ensayos con animales para la seguridad de los consumidores y la prohibición de comercialización en Europa, no pudo repetirse.

Basándose en los debates en curso, el 2 de diciembre de 2021, el CCSC proporcionó asesoramiento científico revisado sobre el homosalato, recomendando una concentración máxima permitida del 7,34% en productos de cuidado facial: "Sobre la base de la evaluación de la seguridad, y teniendo en cuenta las preocupaciones relacionadas con las posibles propiedades de alteración endocrina del homosalato, el CCSC opina que el homosalato es seguro como filtro UV en concentraciones de hasta el 7,34% en crema facial y pulverizador de bomba".

Estamos a la espera de la adopción definitiva por parte de la Comisión Europea de una restricción a los productos faciales (productos sin pulverizador y con pulverizador de bomba) únicamente hasta una concentración máxima del 7,34% para el homosalato.

Petición de datos sobre el etilhexil metoxicinamato

El 15 de febrero de 2021, la Comisión Europea lanzó su convocatoria para que cualquier parte interesada presentara datos científicos relacionados principalmente con los ED potenciales  enumerados en el grupo B, incluido el filtro UV etilhexil metoxicinamato (octilmetoxicinamato (OMC) / octinoxato).

Los miembros del consorcio de filtros UV de la EFfCI facilitaron datos antes de la fecha límite del 15 de noviembre, y Cosmetics Europe presentó un expediente de evaluación de riesgos que incluía nuevos datos de absorción dérmica.

Ahora que el periodo de consulta ha concluido, estamos a la espera del anuncio del dictamen preliminar del CCSC, previsto para el 15 de agosto de 2022. Posteriormente, se abrirá un plazo de dos meses para que los contribuidores de datos y el sector en general presenten sus observaciones.

Sobre la base de los datos de seguridad disponibles, y teniendo en cuenta las preocupaciones relacionadas con sus posibles propiedades de alteración endocrina, DSM considera que el OMC es seguro. Teniendo en cuenta que el CCSC evaluó la seguridad de la OMC en 2001 sin ninguna preocupación por la alteración endocrina, y de manera similar no se plantearon preocupaciones en la evaluación de la ECHA sobre la salud humana en 2017, esperamos que el CCSC esté de acuerdo.

Además de esas actividades en la UE y debido al Brexit, el gobierno del Reino Unido creó una Oficina de Normas y Seguridad de los Productos (OPSS). La OPSS también lanzó una convocatoria de datos sobre cinco presuntos SUH en cosméticos el 14 de abril de 2022, con un plazo de presentación hasta el 31 de mayo de 2022. Como parte de esa lista, se han solicitado datos sobre los filtros UV octocrileno, homosalato y BP-3. Una vez más, los datos han sido facilitados por los miembros del consorcio de filtros UV de la EFfCI. Estamos a la espera de nuevas actualizaciones de los consejos y de la adopción definitiva por parte de la OPSS.

Filtros UV según el Reglamento REACH

En este blog nos hemos centrado principalmente en el Reglamento sobre cosméticos de la UE. Sin embargo, en el marco del Reglamento REACH de la UE, la ECHA también está evaluando una selección de filtros UV por sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente. A continuación figura una lista de las actualizaciones más recientes:

• Un estudio a largo plazo en peces y otro en anfibios han confirmado que OMC no tiene propiedades de alteración endocrina. Sin embargo, algunos cambios morfológicos en el hígado de los peces han desencadenado una nueva autoclasificación CLP como Aquatic Chronic 2.
• La ECHA ha solicitado estudios a largo plazo sobre el impacto del octocrileno en el medio ambiente, que aún están en curso .
• Se han presentado ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas otras solicitudes de estudio sobre Homosalato y Salicilato de etilhexilo para que se adopte una decisión con respecto a la prohibición de experimentación y comercialización en animales de ingredientes cosméticos en Europa. Un estudio medioambiental realizado recientemente sobre la reproducción de dafnias ha desencadenado una nueva autoclasificación CLP del salicilato de etilhexilo como Aquatic Chronic 1.
• Los estudios medioambientales solicitados por la ECHA para el butil-metoxidibenzoilmetano (BMDBM), a saber, un ensayo de reproducción de Daphnia ensayo de toxicidad en fases tempranas de la vida de los peces, no revelaron efectos tóxicos, y la actual autoclasificación como Aquatic Chronic 4 ha sido revocada.