De UV-filters onder regeldruk

Bij dsm-firmenich werken we graag samen met onze gewaardeerde partners - onze klanten, leveranciers en belanghebbenden in de branche - om veilige, effectieve en duurzame zonverzorging te ontwikkelen en te leveren aan consumenten. Dit houdt onder andere in dat we op de hoogte blijven van de nieuwste regelgeving wereldwijd, kennis delen met onze netwerken en nuttige informatie en gegevens bijdragen aan relevante autoriteiten wanneer we maar kunnen helpen.

Een belangrijk onderwerp van gesprek was onlangs de regelgevende druk op UV-filters in Europa, met betrekking tot hun gebruik in cosmetica, en hun mogelijke effecten op de gezondheid van de consument, beoordeeld op grond van de EU Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 en op de menselijke gezondheid en het milieu, beoordeeld op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemicaliën, REACH).

Cosmetische producten: beoordeling van stoffen met vermoedelijke hormoonontregelende eigenschappen

Stoffen met hormoonontregelende eigenschappen - 'hormoonontregelaars' (ED's) genoemd - zijn chemische stoffen die het functioneren van het endocriene (of hormonale) systeem veranderen en daardoor de gezondheid van mens en dier negatief beïnvloeden.

De EU Cosmeticaverordening bevat nog geen specifieke bepalingen voor hormoonontregelaars. Het biedt echter een regelgevend kader om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, door een systeem van beperkingen op het gebruik van bepaalde stoffen in cosmetica vast te leggen.

Op 7 november 2018 rapporteerde de EU-Commissie een herziening van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake cosmetische producten (de Cosmeticaverordening) met betrekking tot vermoedelijke hormoonontregelende stoffen.

Bepaalde categorieën ingrediënten (d.w.z. kleurstoffen, conserveringsmiddelen en UV-filters) mogen alleen in cosmetische producten worden gebruikt als ze zijn toegestaan via opname in de respectieve positieve lijsten van de cosmeticaverordening (bijlagen IV, V en VI). Deze bijlagen kunnen door de EU-Commissie worden gewijzigd naar aanleiding van een nieuwe of herziene wetenschappelijke risicobeoordeling door een onafhankelijk comité, het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV).

Potentiële hormoonontregelende stoffen vallen onder een wetenschappelijke risicobeoordeling door het WCCV, zoals vastgelegd in de "WCCV-richtsnoeren voor het testen van cosmetische ingrediënten en de veiligheidsbeoordeling ervan" (NoG). Merk op dat potentiële Eds ook onderworpen kunnen zijn aan regulerende maatregelen onder de REACH-verordening van de EU, als ze vermoedelijke schadelijke effecten hebben op de menselijke gezondheid of het milieu.

Als onderdeel van de evaluatie door de EU-lidstaten in 2018 werd een lijst opgesteld van potentiële ED's die verder geëvalueerd kunnen worden. Na consolidatie bestond deze prioriteitenlijst uit 28 stoffen, waarvoor de Europese Commissie een oproep voor gegevens deed.

Op basis van de beschikbaarheid van relevante gegevens gaf de Europese Commissie het WCCV de opdracht om deze stoffen te evalueren. Vervolgens zal het, indien nodig, actie ondernemen om het gebruik van de stoffen in cosmetica te verbieden of te beperken. De risicobeoordeling van het WCCV gaat in op de wetenschappelijke bezorgdheid over de hormoonontregelende eigenschappen van elke stof in cosmetica en beoordeelt of hormoonontregelende activiteiten gekoppeld zijn aan kritieke eindpunten om de veiligheid van de stoffen voor consumenten te beoordelen.

De 28 stoffen werden in twee groepen verdeeld:

• Groep A - 14 stoffen waaronder de vier UV-filters Benzofenon 3 (BP-3), 4-Methylbenzylideenkamfer (4-MBC), Octocrylene en Homosalate,  te beoordelen na een openbare raadplegingsperiode van 3 maanden die eindigt op 15 oktober 2019.
• Groep B - 14 stoffen, waaronder de UV-filter Ethylhexyl Methoxycinnamate (OMC), die later zullen worden beoordeeld, na een openbare raadplegingsperiode die eindigt op 15 november 2021.

Definitief SCCS-advies over octocryleen

Na de oproep voor informatie over octocrylene werden gegevens over het UV-filter ingediend door prominente instanties, waaronder de European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) en Cosmetics Europe.

Samenvattend concludeerde het WCCV dat er onvoldoende bewijs is voor de hormoongerelateerde effecten om te gebruiken in een risicobeoordeling voor de menselijke gezondheid en dat bij de huidige gebruiksniveaus het risico op hormoonverstorende effecten op mensen verwaarloosbaar is.

Het definitieve advies van het WCCV, dat op 31 maart 2021 werd bekendgemaakt, stelde dan ook dat octokryleen "veilig is bij concentraties tot 10% wanneer het afzonderlijk of samen wordt gebruikt als UV-filter in cosmetische producten, d.w.z. in zonnebrandcrème/lotion, zonnebrandpompspray, gezichtscrème, handcrème en lippenstift". Op basis van de meest recente SCCS NoG, waarin ook sprays werden overwogen, werd hieraan toegevoegd dat octocrylene veilig is bij concentraties tot 9% wanneer het wordt gebruikt in drijfgassen voor zonnebrandsprays voor het lichaam.

De EU-Commissie heeft het hierboven gepresenteerde advies van het WCCV opgevolgd en de desbetreffende wijziging is op 28 juli 2022 in werking getreden. 

SCCS-advies over Homosalaat

De oproep voor gegevens over homosalaat trok ook veel belangstelling en er waren weer bijdragen van onder andere leden van het EFfCI UV-filter consortium en Cosmetics Europe.

Op basis van de beschikbare gegevens concludeerde het WCCV op 24 juni 2021 dat "het gebruik van homosalaat als UV-filter in cosmetische producten veilig is voor de consument tot een maximale concentratie van 0,5% homosalaat in het eindproduct".

Deze aanbeveling was een aanzienlijke beperking en veel lager dan was verwacht, waardoor verdere discussie en overleg tussen de medewerkers die de gegevens bijdroegen op gang kwam. SCCS  heeft een OESO 422-studie (Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test) op Homosalaat opnieuw beoordeeld op veiligheid. Deze studie (2013) was aangevraagd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) voor de actualisering van het REACH-dossier van de EU en vertoonde enkele tekortkomingen in de uitvoering en bijgevolg in de interpretatie van de resultaten. Aangezien het onderzoek was uitgevoerd kort voor de respectieve deadline van dierproeven voor consumentenveiligheid en het verkoopverbod in Europa, kon het niet worden herhaald.

Op basis van lopende discussies heeft het WCCV op 2 december 2021 een herzien wetenschappelijk advies over homosalaat uitgebracht, waarin een maximaal toegestane concentratie van 7,34% in gezichtsverzorgingsproducten wordt aanbevolen: "Op basis van de veiligheidsbeoordeling en rekening houdend met de bezorgdheid over de potentiële hormoonontregelende eigenschappen van homosalaat, is het WCCV van mening dat homosalaat veilig is als UV-filter in concentraties tot 7,34% in gezichtscrème en pompverstuiver".

We zijn in afwachting van de definitieve goedkeuring van de Europese Commissie van een beperking tot gezichtsproducten (niet-spray en pompverstuivers) tot een maximale concentratie van 7,34% voor homosalaat.

Oproep voor gegevens over ethylhexylmethoxycinnamaat

Op 15 februari 2021 lanceerde de Europese Commissie haar oproep aan alle belanghebbende partijen om wetenschappelijke gegevens in te dienen die voornamelijk betrekking hebben op de  potentiële ED's die zijn opgenomen in groep B, waaronder het UV-filter Ethylhexyl Methoxycinnamate (Octylmethoxycinnamate (OMC) / Octinoxate).

De leden van het EFfCI-consortium voor UV-filters hebben vóór de deadline van 15 november gegevens verstrekt en Cosmetics Europe heeft een risicobeoordelingsdossier ingediend met nieuwe gegevens over huidabsorptie.

Nu de raadplegingsperiode is afgesloten, wachten we op de aankondiging van het voorlopige advies van het WCCV, dat wordt verwacht op 15 augustus 2022. Vervolgens is er twee maanden de tijd voor verdere opmerkingen van degenen die gegevens hebben bijgedragen en van de bredere sector.

Op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens en gezien de bezorgdheid over de potentiële hormoonontregelende eigenschappen, beschouwt DSM OMC als veilig. Gezien het feit dat het WCCV de veiligheid van OMC in 2001 heeft beoordeeld zonder zich zorgen te maken over hormoonontregeling, en er ook geen zorgen zijn geuit in de ECHA-evaluatie over de menselijke gezondheid in 2017, hopen we dat het WCCV hiermee instemt.

Naast deze activiteiten in de EU en vanwege Brexit heeft de regering van het Verenigd Koninkrijk een Office for Product Safety and Standards (OPSS) opgericht. Het OPSS heeft op 14 april 2022 ook een oproep gedaan voor gegevens over vijf vermoedelijke ED's in cosmetica, met een indieningstermijn van 31 mei 2022. Als onderdeel van die lijst zijn gegevens voor de UV-filters Octocrylene, Homosalate en BP-3 opgevraagd. Ook hier zijn gegevens verstrekt door leden van het EFfCI UV-filterconsortium. We wachten op verdere updates van het advies en de definitieve goedkeuring van de OPSS.

UV-filters onder REACH-verordening

In deze blog hebben we ons voornamelijk gericht op de EU Cosmeticaverordening. In het kader van EU REACH beoordeelt het ECHA echter ook een aantal UV-filters op hun effecten op de menselijke gezondheid en het milieu. Hieronder vind je een overzicht van recente updates:

• Een langetermijnonderzoek bij vissen en een amfibieënonderzoek hebben bevestigd dat OMC geen hormoonontregelende eigenschappen heeft. Sommige morfologische veranderingen in de lever van vissen hebben echter geleid tot een nieuwe zelfclassificatie CLP als Aquatic Chronic 2.
• Langetermijnstudies naar de impact van octocrylene op het milieu zijn aangevraagd door ECHA en zijn nog steeds aan de gang.
• Verdere onderzoeksaanvragen voor Homosalate en Ethylhexyl Salicylate zijn ingediend bij het Europese Hof van Justitie voor een beslissing met betrekking tot het verbod op dierproeven en marketing voor cosmetische ingrediënten in Europa. Een onlangs uitgevoerd milieuonderzoek naar de voortplanting van dafnia's heeft geleid tot een nieuwe CLP-zelfclassificatie van ethylhexylsalicylaat als Aquatic Chronic 1.
• Uit de milieustudies die het ECHA heeft laten uitvoeren voor butylmethoxydibenzoylmethaan (BMDBM), namelijk een voortplantingstest op Daphnia en een toxiciteitstest op vissen in een vroege levensfase, is gebleken dat geen toxische effecten heeft, en de huidige zelfclassificatie als Aquatic Chronic 4 is ingetrokken.