規制に光を当てる

2019年2月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、米国における市販の日焼け止め製品の規制要件を更新し、製品が一般に安全かつ有効であると認められる条件（GRASE）を記載した規則案（サンスクリーンモノグラフの暫定最終版）を発表した。

この政府の発表により、現在米国内の日焼け止め製品に使用されている16種類のUVフィルター有効成分のうち、GRASEと定義されているのは2種類のみとなり、日焼け止めの安全性に関する消費者の不安も誘発することになった。

残りの12種類のUVフィルターについては、GRASEステータスを支持するために追加の安全性データが必要であり、日焼け止めの使用量の増加や、最初の評価以降に日焼け止め製品に関連する潜在的リスクに関する情報が進化しているなどの状況の変化に直面して、FDAが要求したものである。 重要なことは、FDAは、この追加データの要求は、「データが不十分であると提案された日焼け止め有効成分が日焼け止めに使用するには安全でないというFDAの結論を示すものではない」ことを明確に示していることである。 

これを受けて、パーソナルケア製品協議会（PCPC）サンスクリーンコンソーシアムは、紫外線暴露の危険性から米国人口を保護するために適切なUVフィルターが利用可能であることを保証することを目的として、一般的に使用されている7つのUVフィルターが以前保持していたGRASEステータスを支持し、擁護するために結成された。

ここでは、提案されているFDAのサンスクリーンモノグラフ行政命令によって提示された課題の概要を説明し、PCPCサンスクリーンコンソーシアムとUV業界内で進行中の活動について紹介します。

FDAサンスクリーン・モノグラフ：紫外線防御の結果

FDAのサンスクリーン・モノグラフ暫定最終案では、現在サンスクリーン製品に使用されている16の有効成分のうち、酸化亜鉛と酸化チタンの2つだけがGRASEとして認められている。 アミノ安息香酸（PABA）とサリチル酸トロラミンは安全性の問題からGRASEではないと判断され、残りの12のUVフィルターはGRASEの地位を得るためにさらなる有効性と安全性のデータが必要とされている。

業界全体としては、利用可能なすべてのUVフィルターがGRASEステータスを獲得するための努力を支持しているが、FDAが提案する試験要件を完全に満たすためのスケジュールは広範囲かつ複雑である。 現在、非常に多くのデータが必要とされており、時間とコストを要する段階的試験（フィルター1枚あたり約1000万～1200万ドル）の必要性が示されている（図1）。

利用可能なUVフィルターはほんの一握りであるため、消費者が安心して使用できる安全で効果的な日焼け止め製品を開発するためには、各有効成分のリスク状況を確認することが不可欠である。 毎年、推定200万〜300万人の非黒色腫および13万2000人の黒色腫の皮膚がん患者が記録されており、診断されるがんの3人に1人は皮膚がんの一種である（出典：世界保健機関）。

PCPCサンスクリーンコンソーシアム：大切なものを守る

FDAのサンスクリーンモノグラフに呼応し、サンケアの専門家や業界全体のUV成分・製品開発者の支援を受けて、PCPCサンスクリーンコンソーシアムが結成されました。

DSMのCarl D'Ruizが議長を務めるPCPCサンスクリーンコンソーシアムは、FDAのサンスクリーンモノグラフにおけるUVフィルターの従来のGRASEステータスを擁護・支持し、代替試験のための適切なFDAのアプローチを確立するために、FDAと緊密な交流を行っている。 

PCPCサンスクリーンコンソーシアムは、4つの主要なワーキンググループで構成されている（図2）：

戦略アドバイザリー・チーム

リーダー：C. D'Ruiz、DSM、規制・科学・政府担当シニアマネージャー
FDAおよびその他の政府機関との技術グループ活動の調整、伝達、連携のための包括的な戦略策定を担当。

非臨床安全チーム

議長：J. ナッシュ、プロクター& ギャンブル社取締役
各UVフィルターの毒性データの評価とリスクアセスメントの作成を担当。

臨床/MUST安全チーム

座長代理：A. コフツ、パーソナルケア製品評議会EVPサイエンス、チーフ・サイエンティスト
提案されたIVPTおよび臨床MusT試験のためのラボの特定と試験プロトコルの開発、および経皮安全性に関する既存の企業データの収集と要約を担当。

製剤サブグループ

座長：A.コフツ、PCPC主任研究員
MusT試験のための適切な製剤および剤形の開発および試験を担当。