junio 23, 2022
El blog ofrece una visión general de los retos que plantea la propuesta de Orden Administrativa de la FDA sobre monografías de protección solar
El 21 de febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una norma propuesta (la monografía final provisional sobre protección solar) con requisitos regulatorios actualizados para los productos de protección solar de venta libre en los Estados Unidos, que describen las condiciones bajo las cuales los productos son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE, por sus siglas en inglés).
Este pronunciamiento gubernamental deja definidos como GRASE sólo dos de los dieciséis ingredientes activos de los filtros UV que se utilizan actualmente en los productos de protección solar en Estados Unidos, lo que también dispara la incertidumbre de los consumidores en torno a la seguridad de los protectores solares.
Para doce de los filtros UV restantes, se necesitan datos de seguridad adicionales que respalden el estatus GRASE, solicitado por la FDA ante condiciones cambiantes como el aumento del uso de protectores solares y la evolución de la información sobre los riesgos potenciales asociados a los productos de protección solar desde su evaluación inicial. Es importante destacar que la FDA ha indicado claramente que esta solicitud de más datos "no representa una conclusión por parte de la FDA de que los ingredientes activos de protección solar propuestos por no disponer de datos suficientes no sean seguros para su uso en protectores solares".
En respuesta, se formó el Consorcio de Protección Solar del Consejo de Productos de Cuidado Personal (PCPC) para apoyar y defender el estatus GRASE que anteriormente tenían siete filtros UV de uso común, con el objetivo de garantizar que sigan existiendo filtros UV adecuados para proteger a la población estadounidense de los peligros de la exposición a los rayos UV.
Aquí ofrecemos una visión general de los retos que presenta la propuesta de Orden Administrativa de la FDA sobre monografías de protección solar, y presentamos el Consorcio de Protección Solar PCPC y su trabajo en curso dentro de la industria UV.
De acuerdo con la monografía final provisional sobre protección solar propuesta por la FDA, el óxido de zinc y el óxido de titanio son los únicos dos de los dieciséis ingredientes activos utilizados actualmente en productos de protección solar que ahora se reconocen como GRASE. El ácido aminobenzoico (PABA) y el salicilato de trolamina se han considerado no GRASE debido a problemas de seguridad, y los doce filtros UV restantes requieren más datos de eficacia y seguridad para alcanzar el estatus GRASE.
Aunque el sector en su conjunto apoya los esfuerzos para que todos los filtros UV disponibles alcancen la categoría GRASE, el calendario para cumplir plenamente los requisitos de ensayo propuestos por la FDA es extenso y complejo. Ahora se necesitan muchos más datos, lo que plantea la necesidad de realizar estudios escalonados que requieren mucho tiempo y dinero (aproximadamente entre 10 y 12 millones de dólares por filtro) (Fig. 1).
Con sólo un puñado de filtros UV disponibles, defender la situación de cada principio activo de riesgo es esencial para garantizar que disponemos de los medios necesarios para desarrollar una gama adecuada de productos de protección solar seguros y eficaces en los que los consumidores puedan confiar, sobre todo teniendo en cuenta que las tasas de cáncer de piel siguen aumentando en todo el mundo. Se calcula que cada año se registran 2-3 millones de casos de cáncer de piel no melanoma y 132.000 de melanoma, y que 1 de cada 3 cánceres diagnosticados es un tipo de cáncer de piel (fuente: Organización Mundial de la Salud).
En respuesta a la monografía sobre protección solar de la FDA, y con el apoyo de una serie de expertos en protección solar y desarrolladores de ingredientes y productos UV de todo el sector, se creó el Consorcio de Protección Solar PCPC.
Presidido por Carl D'Ruiz de DSM, el Consorcio de Protección Solar PCPC está trabajando en estrecho intercambio con la FDA para defender y apoyar el anterior estatus GRASE de los filtros UV bajo la Monografía de Protección Solar de la FDA, y para establecer un enfoque adecuado de la FDA para ensayos alternativos.
El Consorcio de Protección Solar del PCPC está formado por cuatro grupos de trabajo clave (Fig. 2):
Plomo: C. D'Ruiz, Director de Asuntos Reglamentarios, Científicos y Gubernamentales, DSM
Responsable del desarrollo de una estrategia global para coordinar, comunicar y alinear las actividades del grupo técnico con la FDA y otras entidades gubernamentales.
Presidente: J. Nash, Director, Procter & Gamble
Responsable de evaluar los datos toxicológicos y generar evaluaciones de riesgo para cada filtro UV.
Presidente en funciones: A. Kowcz, Científico Jefe, Vicepresidente Ejecutivo de Ciencia, Consejo de Productos de Cuidado Personal
Responsable de la identificación de laboratorios y del desarrollo de protocolos de pruebas para los estudios IVPT y MusT clínicos propuestos; y de la recopilación y el resumen de los datos existentes de la empresa para la seguridad dérmica.
Presidente: A. Kowcz, Científico Jefe, PCPC
Responsable de desarrollar y probar formulaciones y formas de dosificación adecuadas para los estudios MusT.
Actualmente, el Consorcio de Protección Solar PCPC defiende y apoya el estatus GRASE de siete ingredientes activos con filtro UV:
La FDA ha indicado que si se recibe una indicación satisfactoria de progreso oportuno y diligente en los estudios necesarios para un ingrediente específico, entonces estaría dispuesta a aplazar inicialmente la emisión de una orden final revisada con respecto a la situación de los protectores solares que contengan ese ingrediente anualmente.
El PCPC Sunscreen Consortium tiene la intención de proporcionar información clínica y no clínica más detallada sobre los avances que se están realizando para respaldar la seguridad de los ingredientes patrocinados y su intención de trabajar con la FDA para encontrar formas de evitar pruebas innecesarias en este proceso. Más específicamente, para los filtros UV ahora en cuestión, el Consorcio PCPC se compromete a abordar los puntos finales toxicológicos identificados por la FDA en la Orden Final Propuesta de 2021 para los productos de protección solar y propondrá un camino para abordar estos puntos finales y establecer GRASE para los siete filtros UV, incluyendo datos que ya existen junto con datos complementarios que utilizan enfoques sin animales y datos humanos de estudios clínicos (por ejemplo, MUsT requeridos).
El Consorcio de Protección Solar PCPC también propondrá que se establezcan nuevos métodos alternativos y enfoques científicos validados para confirmar la seguridad de los ingredientes. Además de tener como objetivo reducir el tiempo y los costes y aumentar la eficacia normativa, incluye una propuesta de enfoque de ensayos de seguridad sin animales que utiliza métodos alternativos para la evaluación del potencial carcinogénico, la toxicidad para el desarrollo y la reproducción (DART) y los peligros/riesgos endocrinos de los siete filtros UV para complementar los datos existentes.
En DSM, al igual que la mayoría de los desarrolladores de la industria cosmética y de protección solar, nos comprometemos a hacer todo lo posible para evitar y limitar el uso de ensayos con animales mediante el uso de métodos alternativos probados y aceptados por las autoridades siempre que sea posible. Por lo tanto, estamos trabajando para validar alternativas a los ensayos con animales, como las propuestas y apoyadas por el Consorcio de Protección Solar PCPC, tales como las previstas en el informe del Consejo Nacional de Investigación "Ensayos de toxicidad en el siglo XXI": A Vision and a Strategy' (Tox 21) (2007), la 'Predictive Toxicology Roadmap' de la FDA (2017) y el informe de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina 'Using 21st Century Science to Improve Risk-Related Evaluations' (2017).
El cáncer de piel es un problema de salud pública importante y en gran medida prevenible, y cada día que los consumidores evitan activamente los protectores solares debido a preocupaciones erróneas sobre su seguridad los pone aún más en peligro.
Por tanto, el Consorcio de Protección Solar PCPC, así como DSM y la Sun-Safe Society, seguirán centrándose en garantizar la disponibilidad de ingredientes y productos de protección solar seguros y eficaces con un FPS adecuado. Con este fin, nosotros, como industria, seguiremos trabajando junto a la FDA para demostrar la seguridad y conseguir el estatus GRASE para una amplia gama de ingredientes activos de filtros UV.
El Consorcio de Protección Solar PCPC cuenta ya con una larga y creciente lista de logros hasta la fecha, cuya relación figura al final de este artículo. En cuanto a las prioridades para las próximas semanas, el Equipo de Asesoramiento Estratégico ha establecido los próximos pasos y recomendaciones para apoyar las conversaciones con la FDA, todo lo cual nos ayudará a lograr un conjunto final de requisitos que no implique que los filtros UV se regulen como medicamentos con la misma cantidad de datos de apoyo.
Esto incluye, por ejemplo, contactos con la FDA para obtener más claridad sobre los procedimientos administrativos y avanzar en la siguiente fase de los estudios IVPT para las formulaciones propuestas que utilizan los principios activos.
A medida que avancemos en nuestro trabajo, iremos publicando nuevas actualizaciones en la sección "Regulación".