junho 23, 2022
Iluminando a regulamentação
O blog apresenta uma visão geral dos desafios apresentados pela proposta de Ordem Administrativa de Monografia de Protetor Solar da FDA
O PCPC Sunscreen Consortium: defendendo os filtros UV sob a monografia de proteção solar da FDA
Em 21 de fevereiro de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma regra proposta (a monografia provisória final sobre protetores solares) com requisitos regulatórios atualizados para protetores solares de venda livre nos Estados Unidos, descrevendo as condições sob as quais os produtos são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE).
Esse pronunciamento do governo deixa apenas dois dos dezesseis ingredientes ativos de filtro UV atualmente usados em protetores solares nos Estados Unidos definidos como GRASE, o que também gera incerteza para o consumidor em relação à segurança dos protetores solares.
Para doze dos filtros UV restantes, são necessários dados de segurança adicionais para sustentar o status GRASE, solicitado pela FDA em face das mudanças nas condições, como o aumento do uso de protetores solares e a evolução das informações sobre os possíveis riscos associados aos produtos de proteção solar desde sua avaliação inicial. É importante ressaltar que a FDA indicou claramente que essa solicitação de mais dados "não representa uma conclusão da FDA de que os ingredientes ativos de proteção solar propostos como tendo dados insuficientes não são seguros para uso em protetores solares".
Em resposta a isso, o Personal Care Products Council (PCPC) Sunscreen Consortium foi formado para apoiar e defender o status GRASE anteriormente mantido por sete filtros UV comumente usados, com o objetivo de garantir que os filtros UV adequados continuem disponíveis para proteger a população dos EUA dos perigos da exposição aos raios UV.
Aqui, fornecemos uma visão geral dos desafios apresentados pela proposta de Ordem Administrativa de Monografia de Protetor Solar da FDA e apresentamos o PCPC Sunscreen Consortium e seu trabalho contínuo no setor de UV.
Monografia da FDA sobre protetores solares: consequências para a proteção UV
De acordo com a proposta de monografia final provisória da FDA para protetores solares, o óxido de zinco e o óxido de titânio são os únicos dois dos dezesseis ingredientes ativos usados atualmente em protetores solares que agora são reconhecidos como GRASE. O ácido aminobenzóico (PABA) e o salicilato de trolamina foram considerados não GRASE devido a problemas de segurança, e os doze filtros UV restantes precisam de mais dados de eficácia e segurança para obter o status GRASE.
Embora o setor como um todo apoie os esforços para que todos os filtros UV disponíveis alcancem o status GRASE, o cronograma para atender totalmente aos requisitos de teste propostos pela FDA é extenso e complexo. Agora são necessários muito mais dados, o que torna necessários estudos em camadas que demandam muito tempo e custo (aproximadamente US$ 10 a US$ 12 milhões por filtro) (Fig. 1).
Fig. 1 | Estudos necessários para determinar a GRASE dos ingredientes ativos da Categoria III.
Com apenas alguns filtros UV disponíveis, a defesa do status de cada ingrediente ativo em risco é essencial para garantir que tenhamos os meios para desenvolver uma linha adequada de protetores solares seguros e eficazes nos quais os consumidores possam confiar, principalmente porque as taxas de câncer de pele continuam a subir globalmente. Estima-se que 2 a 3 milhões de casos de câncer de pele não melanoma e 132.000 casos de câncer de pele melanoma sejam registrados a cada ano, sendo que 1 em cada 3 cânceres diagnosticados é um tipo de câncer de pele (fonte: Organização Mundial da Saúde).
O PCPC Sunscreen Consortium: protegendo o que importa
Em resposta à Monografia de Protetor Solar da FDA e com o apoio de uma série de especialistas em cuidados com o sol e desenvolvedores de produtos e ingredientes UV de todo o setor, foi formado o PCPC Sunscreen Consortium.
Presidido por Carl D'Ruiz, da DSM, o PCPC Sunscreen Consortium está trabalhando em estreita colaboração com a FDA para defender e apoiar o status GRASE anterior dos filtros UV na Monografia de Protetores Solares da FDA e para estabelecer uma abordagem adequada da FDA para testes alternativos.
O PCPC Sunscreen Consortium é formado por quatro grupos de trabalho principais (Fig. 2):
Equipe de consultoria estratégica
Líder: C. D'Ruiz, gerente sênior de assuntos regulatórios, científicos e governamentais, DSM
Responsável pelo desenvolvimento de uma estratégia abrangente para coordenar, comunicar e alinhar as atividades do grupo técnico com a FDA e outras entidades governamentais.
Equipe de segurança não clínica
Presidente: J. Nash, Diretor, Procter & Gamble
Responsável pela avaliação de dados toxicológicos e pela geração de avaliações de risco para cada filtro UV.
Equipe de Segurança Clínica/MUsT
Presidente em exercício: A. Kowcz, cientista-chefe, vice-presidente executivo de ciências, Conselho de Produtos de Cuidados Pessoais
Responsável pelos laboratórios de identificação e pelo desenvolvimento de protocolos de teste para estudos propostos de IVPT e estudos clínicos de MusT, além de coletar e resumir os dados existentes da empresa sobre segurança dérmica.
Subgrupo de formulações
Presidente: A. Kowcz, cientista-chefe, PCPC
Responsável pelo desenvolvimento e teste de formulações e formas de dosagem apropriadas para estudos de MusT.
Fig. 2 | A estrutura do PCPC Sunscreen Consortium.
O PCPC Sunscreen Consortium está atualmente defendendo e apoiando o status GRASE de sete ingredientes ativos de filtro UV:
- Octocrylene (PARSOL® 340)
- Avobenzona (PARSOL® 1789)
- Octisalato (PARSOL® EHS)
- Homosalato (PARSOL® HMS)
- Ensulizol (PARSOL® HS)
- Octinoxato (PARSOL® MCX)
- Oxibenzona
A FDA indicou que, se for recebida uma indicação satisfatória de progresso oportuno e diligente nos estudos necessários para um ingrediente específico, ela estaria preparada para adiar inicialmente a emissão de uma ordem final revisada sobre o status dos protetores solares que contêm esse ingrediente anualmente.
O PCPC Sunscreen Consortium pretende fornecer mais informações clínicas e não clínicas detalhadas sobre o progresso que está sendo feito para apoiar a segurança dos ingredientes que estão sendo patrocinados e sua intenção de trabalhar com a FDA para encontrar maneiras de evitar testes desnecessários nesse processo. Mais especificamente, para os filtros UV agora em questão, o PCPC Consortium está comprometido em abordar os pontos finais toxicológicos identificados pela FDA na Ordem Final Proposta de 2021 para produtos de proteção solar e proporá um caminho para abordar esses pontos finais e estabelecer GRASE para os sete filtros UV, incluindo dados que já existem, juntamente com dados suplementares que utilizam abordagens não animais e dados humanos de estudos clínicos (por exemplo, MUsT necessário).
O PCPC Sunscreen Consortium também proporá o estabelecimento de novos métodos alternativos e abordagens científicas validadas para confirmar a segurança dos ingredientes. Além de ter como objetivo reduzir o tempo e o custo e aumentar a eficiência regulatória, isso inclui uma proposta de abordagem de teste de segurança sem animais que usa métodos alternativos para avaliar o potencial carcinogênico, a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento (DART) e os perigos/riscos endócrinos dos sete filtros UV para complementar os dados existentes.
Na DSM, como a maioria dos outros desenvolvedores do setor de protetores solares e cosméticos, estamos comprometidos em fazer tudo o que pudermos para evitar e limitar o uso de testes em animais, usando métodos alternativos comprovados e aceitos pelas autoridades sempre que possível. Portanto, estamos trabalhando para a validação de alternativas aos testes em animais, conforme proposto e apoiado pelo PCPC Sunscreen Consortium - como os previstos no relatório do National Research Council "Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy" (Tox 21) (2007), o "Predictive Toxicology Roadmap" (2017) da FDA e o relatório das Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina "Using 21st Century Science to Improve Risk-Related Evaluations" (2017).
Perspectivas futuras e próximas etapas: trabalhando em prol de uma proteção UV segura e sustentável para os EUA
O câncer de pele é um problema de saúde pública significativo e amplamente evitável, e cada dia que os consumidores evitam ativamente os protetores solares devido a preocupações equivocadas em relação à sua segurança os coloca ainda mais em risco.
O foco do PCPC Sunscreen Consortium, assim como da DSM e da Sun-Safe Society, continuará sendo garantir a disponibilidade de ingredientes e produtos de proteção solar seguros e eficazes com FPS adequado. Para isso, nós, como indústria, continuaremos a trabalhar junto com a FDA para comprovar a segurança e obter o status GRASE para uma ampla gama de ingredientes ativos com filtro UV.
O PCPC Sunscreen Consortium já tem uma longa e crescente lista de conquistas até o momento, cuja lista está disponível no final deste artigo. Em termos de prioridades para as próximas semanas, a Equipe de Consultoria Estratégica definiu as próximas etapas e recomendações para apoiar as discussões com a FDA, o que nos ajudará a chegar a um conjunto final de requisitos que não implique que os filtros UV sejam regulamentados como medicamentos com a mesma quantidade de dados de apoio.
Isso inclui, por exemplo, contato com a FDA para obter mais clareza sobre os procedimentos administrativos e para avançar a próxima fase dos estudos IVPT para formulações propostas usando os ingredientes ativos.
À medida que continuamos nosso trabalho, outras atualizações serão compartilhadas na seção Shining a Light on Regulation - fique atento.