juni 23, 2022
Regelgeving in de schijnwerpers
De blog geeft een overzicht van de uitdagingen die de voorgestelde FDA Sunscreen Monograph Administrative Order met zich meebrengt.
Het PCPC Consortium Zonnebrandcrème: UV-filters verdedigen volgens de monografie over zonnebrandmiddelen van de FDA
Op 21 februari 2019 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een voorgestelde regel (de tentative final Sunscreen Monograph) met bijgewerkte wettelijke vereisten voor receptvrije zonnebrandmiddelen in de Verenigde Staten, waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder producten algemeen als veilig en effectief (GRASE) worden erkend.
Door deze uitspraak van de overheid worden slechts twee van de zestien werkzame bestanddelen van UV-filters die momenteel in zonnebrandmiddelen in de Verenigde Staten worden gebruikt, als GRASE aangemerkt, wat bij de consument tot onzekerheid over de veiligheid van zonnebrandmiddelen leidt.
Voor twaalf van de resterende UV-filters zijn aanvullende veiligheidsgegevens nodig om de GRASE-status te ondersteunen, waar de FDA om heeft gevraagd met het oog op veranderende omstandigheden, zoals een toenemend gebruik van zonnebrandmiddelen en veranderende informatie over mogelijke risico's van zonnebrandmiddelen sinds hun eerste evaluatie. Belangrijk is dat de FDA duidelijk heeft aangegeven dat dit verzoek om meer gegevens "niet betekent dat de FDA tot de conclusie is gekomen dat de werkzame bestanddelen van zonnebrandmiddelen waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, onveilig zijn voor gebruik in zonnebrandmiddelen".
In reactie hierop is het Personal Care Products Council (PCPC) Sunscreen Consortium opgericht om de GRASE-status die zeven veelgebruikte UV-filters voorheen hadden, te ondersteunen en te verdedigen, met als doel ervoor te zorgen dat er adequate UV-filters beschikbaar blijven om de Amerikaanse bevolking te beschermen tegen de gevaren van blootstelling aan UV-straling.
Hier geven we een overzicht van de uitdagingen van de voorgestelde FDA Sunscreen Monograph Administrative Order en introduceren we het PCPC Sunscreen Consortium en zijn lopende werkzaamheden binnen de UV-industrie.
De monografie over zonnebrandmiddelen van de FDA: gevolgen voor UV-bescherming
Volgens de Proposed Tentative Final Sunscreen Monograph van de FDA zijn zinkoxide en titaniumoxide de enige twee van de zestien actieve ingrediënten die momenteel in zonnebrandmiddelen worden gebruikt en die nu als GRASE worden erkend. Aminobenzoëzuur (PABA) en trolaminesalicylaat zijn aangemerkt als niet GRASE vanwege veiligheidsproblemen, en voor de overige twaalf UV-filters zijn meer effectiviteits- en veiligheidsgegevens nodig om de GRASE-status te verkrijgen.
Hoewel de industrie als geheel de inspanningen ondersteunt om ervoor te zorgen dat alle beschikbare UV-filters de GRASE status bereiken, is de tijdslijn om volledig te voldoen aan de testvereisten die door de FDA worden voorgesteld uitgebreid en complex. Er zijn nu aanzienlijk meer gegevens nodig, waardoor tijd- en kostenintensieve, gefaseerde onderzoeken nodig zijn (ongeveer $10-12 miljoen per filter) (Fig. 1).
Fig. 1 | Studies die nodig zijn om GRASE van categorie III actieve ingrediënten te bepalen.
Aangezien er slechts een handvol UV-filters beschikbaar is, is het van essentieel belang om de status van elk actief bestanddeel te verdedigen om ervoor te zorgen dat we de middelen hebben om een adequaat assortiment veilige en effectieve zonnebrandmiddelen te ontwikkelen waar consumenten vertrouwen in kunnen hebben - vooral omdat het aantal gevallen van huidkanker wereldwijd blijft stijgen. Elk jaar worden er naar schatting 2-3 miljoen gevallen van niet-melanoom en 132.000 gevallen van melanoom huidkanker geregistreerd, waarbij 1 op de 3 gediagnosticeerde vormen van kanker een vorm van huidkanker is (bron: Wereldgezondheidsorganisatie).
Het PCPC Consortium Zonnebrandcrème: beschermen wat belangrijk is
Als reactie op de monografie over zonnebrandmiddelen van de FDA en met de steun van een groot aantal zonneverzorgingsdeskundigen en UV-ingrediënten- en productontwikkelaars uit de hele sector werd het PCPC Sunscreen Consortium opgericht.
Het PCPC Sunscreen Consortium, dat wordt voorgezeten door Carl D'Ruiz van DSM, werkt nauw samen met de FDA om de eerdere GRASE-status van UV-filters in de monografie over zonnebrandmiddelen van de FDA te verdedigen en te ondersteunen, en om een geschikte FDA-benadering voor alternatieve tests vast te stellen.
Het PCPC Sunscreen Consortium bestaat uit vier belangrijke werkgroepen (fig. 2):
Strategisch adviesteam
Leiden: C. D'Ruiz, Senior Manager, Regelgeving, Wetenschap en Overheidszaken, DSM
Verantwoordelijk voor het ontwikkelen van een allesomvattende strategie voor het coördineren, communiceren en afstemmen van de activiteiten van de technische groep met FDA en andere overheidsinstanties.
Niet-klinisch veiligheidsteam
Voorzitter: J. Nash, Directeur, Procter & Gamble
Verantwoordelijk voor het evalueren van toxicologische gegevens en het genereren van risicobeoordelingen voor elk UV-filter.
Klinisch/MUsT Veiligheidsteam
Waarnemend voorzitter: A. Kowcz, hoofdwetenschapper, EVP Wetenschap, Raad voor persoonlijke verzorgingsproducten
Verantwoordelijk voor ID labs en het ontwikkelen van testprotocollen voor voorgestelde IVPT en klinische MusT studies; en voor het verzamelen en samenvatten van bestaande bedrijfsgegevens voor dermale veiligheid.
Formuleringen Subgroep
Voorzitter: A. Kowcz, wetenschappelijk hoofd, PCPC
Verantwoordelijk voor het ontwikkelen en testen van geschikte formuleringen en doseringsvormen voor MusT-onderzoeken.
Fig. 2 | De structuur van het PCPC Sunscreen Consortium.
Het PCPC Sunscreen Consortium verdedigt en ondersteunt momenteel de GRASE status van zeven UV-filter actieve ingrediënten:
- Octocrylene (PARSOL® 340)
- Avobenzone (PARSOL® 1789)
- Octisalaat (PARSOL® EHS)
- Homosalaat (PARSOL® HMS)
- Ensulizool (PARSOL® HS)
- Octinoxaat (PARSOL® MCX)
- Oxybenzone
De FDA heeft aangegeven dat als een bevredigende indicatie van tijdige en zorgvuldige vooruitgang met betrekking tot de noodzakelijke onderzoeken voor een specifiek ingrediënt wordt ontvangen, zij bereid is om de publicatie van een herziene definitieve beschikking met betrekking tot de status van zonnebrandmiddelen die dat ingrediënt bevatten, in eerste instantie jaarlijks uit te stellen.
Het PCPC Sunscreen Consortium is van plan meer gedetailleerde klinische en niet-klinische informatie te verstrekken over de vooruitgang die wordt geboekt om de veiligheid van de gesponsorde ingrediënten te ondersteunen en is van plan met de FDA samen te werken om manieren te vinden om onnodige tests in dit proces te vermijden. Meer specifiek wil het PCPC Consortium voor de UV-filters in kwestie de toxicologische eindpunten aanpakken die door de FDA zijn vastgesteld in het voorstel voor een definitieve beschikking voor zonnebrandmiddelen van 2021 en zal het een pad voorstellen om deze eindpunten aan te pakken en GRASE vast te stellen voor de zeven UV-filters, met inbegrip van gegevens die al bestaan en aanvullende gegevens die gebruikmaken van niet-dierlijke benaderingen en menselijke gegevens uit klinische onderzoeken (bijv. vereiste MUsT).
Het PCPC Sunscreen Consortium zal ook voorstellen dat nieuwe alternatieve methoden en gevalideerde wetenschappelijke benaderingen worden vastgesteld om de veiligheid van de ingrediënten te bevestigen. Het doel is niet alleen om tijd en kosten te besparen en de efficiëntie van de regelgeving te vergroten, maar het omvat ook een voorstel voor veiligheidstests zonder dieren waarbij alternatieve methoden worden gebruikt voor de evaluatie van het carcinogeen potentieel, de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit (DART) en de endocriene gevaren/risico's van de zeven UV-filters om de bestaande gegevens aan te vullen.
Net als de meeste andere ontwikkelaars van zonnebrandcrèmes en cosmetica doen we er bij DSM alles aan om het gebruik van dierproeven te vermijden en te beperken door waar mogelijk gebruik te maken van bewezen alternatieve methoden die door de autoriteiten zijn geaccepteerd. Daarom werken we aan de validering van alternatieven voor dierproeven, zoals voorgesteld en gesteund door het PCPC Sunscreen Consortium, zoals die in het rapport 'Toxicity Testing in the 21st Century' van de National Research Council: A Vision and a Strategy' (Tox 21) (2007), de 'Predictive Toxicology Roadmap' van de FDA (2017) en het rapport 'Using 21st Century Science to Improve Risk-Related Evaluations' van de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (2017).
Toekomstperspectieven en volgende stappen: werken aan veilige en duurzame UV-bescherming voor de VS
Huidkanker is een belangrijk en grotendeels te voorkomen probleem voor de volksgezondheid en elke dag dat consumenten zonnebrandcrèmes actief vermijden vanwege misplaatste zorgen over de veiligheid ervan, brengt ze nog meer in gevaar.
Het PCPC Sunscreen Consortium, DSM en de Sun-Safe Society blijven zich daarom richten op de beschikbaarheid van veilige en effectieve zonnebrandingrediënten en -producten met een adequate SPF. Daarom zullen wij als industrie blijven samenwerken met de FDA om de veiligheid te bewijzen en GRASE status te verkrijgen voor een breed scala aan UV-filter actieve ingrediënten.
Het PCPC Sunscreen Consortium heeft al een lange en groeiende lijst van resultaten tot nu toe - een lijst hiervan vindt u aan het einde van dit artikel. Wat de prioriteiten voor de komende weken betreft, heeft het Strategisch Adviesteam de volgende stappen en aanbevelingen opgesteld ter ondersteuning van de besprekingen met de FDA, die ons allemaal zullen helpen om tot een definitieve reeks vereisten te komen die er niet toe leiden dat UV-filters worden gereguleerd als geneesmiddelen met dezelfde hoeveelheid ondersteunende gegevens.
Dit omvat bijvoorbeeld het benaderen van de FDA om meer duidelijkheid te krijgen over administratieve procedures en om de volgende fase van IVPT-onderzoeken voor voorgestelde formuleringen met de actieve ingrediënten vooruit te helpen.
Naarmate we verder gaan met ons werk, zullen we meer updates geven in het gedeelte Licht op Regelgeving - blijf op de hoogte.