규제에 빛을 비추다

2019년 2월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 일반의약품 자외선 차단제에 대한 규제 요건을 업데이트하여 제품이 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는 조건(GRASE)을 설명하는 규칙(잠정 최종 자외선 차단제 모노그래프) 제안을 발표했습니다.

이번 정부 발표로 현재 미국 내 자외선 차단제에 사용되는 16가지 자외선 차단제 활성 성분 중 단 두 가지 성분만 GRASE로 정의되어 자외선 차단제 안전성에 대한 소비자들의 불확실성이 커졌습니다.

나머지 12개 자외선 차단 필터의 경우, 최초 평가 이후 자외선 차단제 사용량 증가, 자외선 차단제와 관련된 잠재적 위험에 대한 정보 변화 등 변화하는 상황에 직면하여 FDA가 요청한 GRASE 지위를 뒷받침할 추가 안전성 데이터가 필요합니다. 중요한 것은 FDA가 이번 추가 데이터 요청이 "데이터가 불충분하다고 제안된 자외선 차단제 활성 성분이 자외선 차단제에 사용하기에 안전하지 않다는 FDA의 결론을 의미하는 것은 아니다"라고 명확히 밝힌 것입니다. 

이에 따라 미국 국민을 자외선 노출의 위험으로부터 보호하기 위해 적절한 자외선 차단제를 계속 사용할 수 있도록 하기 위해 일반적으로 사용되는 7가지 자외선 차단제가 보유한 GRASE 지위를 지지하고 방어하기 위해 PCPC(퍼스널 케어 제품 위원회) 선스크린 컨소시엄이 결성되었습니다.

여기에서는 제안된 FDA 자외선 차단제 모노그래프 행정 명령이 제시하는 과제에 대한 개요를 제공하고, PCPC 자외선 차단제 컨소시엄과 자외선 차단제 업계에서 진행 중인 작업을 소개합니다.

FDA 자외선 차단제 모노그래프: 자외선 차단에 대한 결과

FDA의 잠정 최종 자외선 차단제 모노그래프 제안에 따르면, 현재 자외선 차단제에 사용되는 16가지 활성 성분 중 징크옥사이드와 티타늄옥사이드는 GRASE로 인정되는 유일한 두 가지 성분입니다. 아미노벤조산(PABA)과 트롤아민 살리실레이트는 안전성 문제로 인해 GRASE가 아닌 것으로 간주되었으며, 나머지 12가지 자외선 필터는 GRASE 지위를 얻기 위해 추가적인 효능 및 안전성 데이터가 필요합니다.

업계 전체가 사용 가능한 모든 자외선 차단 필터가 GRASE 등급을 획득하기 위한 노력을 지지하지만, FDA가 제안한 테스트 요건을 완전히 충족하기 위한 일정은 광범위하고 복잡합니다. 이제 훨씬 더 많은 데이터가 필요하기 때문에 시간과 비용이 많이 드는 단계별 연구(필터당 약 1,000만~1,200만 달러)가 필요합니다(그림 1).

특히 전 세계적으로 피부암 발병률이 계속 증가하고 있는 상황에서 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과적인 자외선 차단제를 개발하기 위해서는 각 활성 성분의 위험도를 파악하는 것이 필수적입니다. 매년 약 2~3백만 건의 비흑색종과 132,000건의 흑색종 피부암이 발생하며, 암 진단을 받는 3명 중 1명은 피부암의 일종입니다(출처: 세계보건기구).

PCPC 자외선 차단 컨소시엄: 중요한 것을 보호합니다.

FDA의 자외선 차단제 모노그래프에 대응하고 업계 전반의 선케어 전문가와 자외선 차단 성분 및 제품 개발자들의 지원을 받아 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄이 결성되었습니다.

DSM의 칼 드 루이즈가 의장을 맡고 있는 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 FDA의 자외선 차단제 모노그래프에 따른 자외선 필터의 기존 GRASE 지위를 방어 및 지원하고 대체 테스트를 위한 적절한 FDA 접근법을 수립하기 위해 FDA와 긴밀히 교류하고 있습니다. 

PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 4개의 주요 실무 그룹으로 구성되어 있습니다(그림 2):

전략 자문 팀

Lead: C. D'Ruiz, 규제, 과학 및 정부 업무 담당 선임 관리자, DSM
FDA 및 기타 정부 기관과 기술 그룹 활동을 조정, 소통 및 조정하기 위한 포괄적인 전략을 개발하는 업무를 담당합니다.

비임상 안전 팀

Chair: J. Nash, Procter 이사 & 갬블
독성학 데이터를 평가하고 각 자외선 필터에 대한 위험 평가를 생성하는 업무를 담당합니다.

임상/MUsT 안전팀

의장 대행: A. Kowcz, 수석 과학자, 퍼스널 케어 제품 위원회 과학 담당 수석 부사장
제안된 IVPT 및 임상 MusT 연구를 위한 ID 실험실 및 테스트 프로토콜 개발, 피부 안전성을 위한 기존 회사 데이터 수집 및 요약 업무를 담당합니다.

포뮬레이션 하위 그룹

Chair: A. 코우츠, 수석 과학자, PCPC
MusT 연구에 적합한 제형과 제형을 개발하고 테스트하는 업무를 담당합니다.