6월 23, 2022
이 블로그에서는 제안된 FDA 자외선 차단제 모노그래프 행정 명령이 제시하는 과제에 대한 개요를 제공합니다.
2019년 2월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 일반의약품 자외선 차단제에 대한 규제 요건을 업데이트하여 제품이 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는 조건(GRASE)을 설명하는 규칙(잠정 최종 자외선 차단제 모노그래프) 제안을 발표했습니다.
이번 정부 발표로 현재 미국 내 자외선 차단제에 사용되는 16가지 자외선 차단제 활성 성분 중 단 두 가지 성분만 GRASE로 정의되어 자외선 차단제 안전성에 대한 소비자들의 불확실성이 커졌습니다.
나머지 12개 자외선 차단 필터의 경우, 최초 평가 이후 자외선 차단제 사용량 증가, 자외선 차단제와 관련된 잠재적 위험에 대한 정보 변화 등 변화하는 상황에 직면하여 FDA가 요청한 GRASE 지위를 뒷받침할 추가 안전성 데이터가 필요합니다. 중요한 것은 FDA가 이번 추가 데이터 요청이 "데이터가 불충분하다고 제안된 자외선 차단제 활성 성분이 자외선 차단제에 사용하기에 안전하지 않다는 FDA의 결론을 의미하는 것은 아니다"라고 명확히 밝힌 것입니다.
이에 따라 미국 국민을 자외선 노출의 위험으로부터 보호하기 위해 적절한 자외선 차단제를 계속 사용할 수 있도록 하기 위해 일반적으로 사용되는 7가지 자외선 차단제가 보유한 GRASE 지위를 지지하고 방어하기 위해 PCPC(퍼스널 케어 제품 위원회) 선스크린 컨소시엄이 결성되었습니다.
여기에서는 제안된 FDA 자외선 차단제 모노그래프 행정 명령이 제시하는 과제에 대한 개요를 제공하고, PCPC 자외선 차단제 컨소시엄과 자외선 차단제 업계에서 진행 중인 작업을 소개합니다.
FDA의 잠정 최종 자외선 차단제 모노그래프 제안에 따르면, 현재 자외선 차단제에 사용되는 16가지 활성 성분 중 징크옥사이드와 티타늄옥사이드는 GRASE로 인정되는 유일한 두 가지 성분입니다. 아미노벤조산(PABA)과 트롤아민 살리실레이트는 안전성 문제로 인해 GRASE가 아닌 것으로 간주되었으며, 나머지 12가지 자외선 필터는 GRASE 지위를 얻기 위해 추가적인 효능 및 안전성 데이터가 필요합니다.
업계 전체가 사용 가능한 모든 자외선 차단 필터가 GRASE 등급을 획득하기 위한 노력을 지지하지만, FDA가 제안한 테스트 요건을 완전히 충족하기 위한 일정은 광범위하고 복잡합니다. 이제 훨씬 더 많은 데이터가 필요하기 때문에 시간과 비용이 많이 드는 단계별 연구(필터당 약 1,000만~1,200만 달러)가 필요합니다(그림 1).
특히 전 세계적으로 피부암 발병률이 계속 증가하고 있는 상황에서 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과적인 자외선 차단제를 개발하기 위해서는 각 활성 성분의 위험도를 파악하는 것이 필수적입니다. 매년 약 2~3백만 건의 비흑색종과 132,000건의 흑색종 피부암이 발생하며, 암 진단을 받는 3명 중 1명은 피부암의 일종입니다(출처: 세계보건기구).
FDA의 자외선 차단제 모노그래프에 대응하고 업계 전반의 선케어 전문가와 자외선 차단 성분 및 제품 개발자들의 지원을 받아 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄이 결성되었습니다.
DSM의 칼 드 루이즈가 의장을 맡고 있는 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 FDA의 자외선 차단제 모노그래프에 따른 자외선 필터의 기존 GRASE 지위를 방어 및 지원하고 대체 테스트를 위한 적절한 FDA 접근법을 수립하기 위해 FDA와 긴밀히 교류하고 있습니다.
PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 4개의 주요 실무 그룹으로 구성되어 있습니다(그림 2):
Lead: C. D'Ruiz, 규제, 과학 및 정부 업무 담당 선임 관리자, DSM
FDA 및 기타 정부 기관과 기술 그룹 활동을 조정, 소통 및 조정하기 위한 포괄적인 전략을 개발하는 업무를 담당합니다.
Chair: J. Nash, Procter 이사 & 갬블
독성학 데이터를 평가하고 각 자외선 필터에 대한 위험 평가를 생성하는 업무를 담당합니다.
의장 대행: A. Kowcz, 수석 과학자, 퍼스널 케어 제품 위원회 과학 담당 수석 부사장
제안된 IVPT 및 임상 MusT 연구를 위한 ID 실험실 및 테스트 프로토콜 개발, 피부 안전성을 위한 기존 회사 데이터 수집 및 요약 업무를 담당합니다.
Chair: A. 코우츠, 수석 과학자, PCPC
MusT 연구에 적합한 제형과 제형을 개발하고 테스트하는 업무를 담당합니다.
PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 현재 7가지 자외선 차단제 활성 성분의 GRASE 지위를 방어하고 지원하고 있습니다:
FDA는 특정 성분에 대한 필요한 연구가 적시에 성실하게 진행되고 있다는 만족스러운 징후가 접수되면 해당 성분이 포함된 자외선 차단제의 상태에 관한 수정된 최종 명령의 발행을 매년 연기할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다.
PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 후원하는 성분의 안전성을 뒷받침하기 위해 진행 중인 임상 및 비임상 정보와 이 과정에서 불필요한 테스트를 피할 수 있는 방법을 찾기 위해 FDA와 협력할 의향에 대해 더 자세한 정보를 제공할 계획입니다. 보다 구체적으로, 현재 문제가 되고 있는 자외선 필터의 경우, PCPC 컨소시엄은 2021년 자외선 차단제 최종 명령안에서 FDA가 규정한 독성학적 평가지표를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 이미 존재하는 데이터와 함께 비동물 접근법을 활용한 보충 데이터 및 임상 연구의 인간 데이터(예: 필수 MUsT)를 포함하여 이러한 평가지표를 해결하고 7개 자외선 필터에 대한 GRASE를 수립하는 경로를 제안할 예정입니다.
또한 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄은 성분의 안전성을 확인하기 위해 새로운 대체 방법과 검증된 과학적 접근법을 확립할 것을 제안할 예정입니다. 여기에는 시간과 비용을 줄이고 규제 효율성을 높이는 것을 목표로 할 뿐만 아니라, 기존 데이터를 보완하기 위해 발암 가능성, 발달 및 생식 독성(DART), 내분비 유해성/위험성을 평가하는 대체 방법을 사용하는 비동물 안전성 테스트 접근법을 제안하여 7가지 자외선 필터의 기존 데이터를 보완하는 것도 포함되어 있습니다.
DSM은 자외선 차단제 및 화장품 업계의 다른 개발사들과 마찬가지로 가능한 한 당국이 승인한 검증된 대체 방법을 사용하여 동물 실험을 피하고 사용을 제한하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 따라서 우리는 국가연구위원회 보고서 '21세기의 독성 테스트'에서 구상한 것과 같이 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄이 제안하고 지지하는 동물 실험의 대안을 검증하기 위해 노력하고 있습니다: 비전과 전략'(Tox 21)(2007), FDA의 '예측 독성학 로드맵'(2017), 미국 과학, 공학 및 의학 아카데미의 '위험 관련 평가 개선을 위한 21세기 과학의 활용'(2017) 보고서가 있습니다.
피부암은 예방이 가능한 중대한 공중 보건 문제이며, 소비자들이 안전성에 대한 잘못된 우려로 자외선 차단제를 적극적으로 기피하는 날마다 더 큰 위험에 노출되고 있습니다.
따라서 PCPC 자외선 차단제 컨소시엄과 DSM 및 선-세이프 소사이어티는 앞으로도 안전하고 효과적인 자외선 차단 성분과 적절한 SPF를 갖춘 제품을 공급하는 데 주력할 계획입니다. 이를 위해 업계에서는 광범위한 자외선 차단제 활성 성분에 대한 안전성을 입증하고 GRASE 지위를 획득하기 위해 FDA와 함께 지속적으로 노력할 것입니다.
PCPC 자외선 차단 컨소시엄은 이미 지금까지 많은 성과를 거두었으며, 그 목록은 이 글의 마지막 부분에서 확인할 수 있습니다. 향후 몇 주 동안의 우선순위와 관련하여 전략 자문팀은 FDA와의 논의를 지원하기 위한 다음 단계와 권장 사항을 마련했으며, 이 모든 것이 자외선 차단 필터를 의약품으로 규제하지 않는 최종 요건을 충족하는 데 도움이 될 것입니다.
예를 들어, 행정 절차에 대해 더 명확하게 파악하고 활성 성분을 사용하여 제안된 제형에 대한 다음 단계의 IVPT 연구를 진행하기 위해 FDA에 연락하는 것이 여기에 포함됩니다.
작업을 계속 진행하면서 규제에 빛을 비추다 섹션에서 추가 업데이트가 공유될 예정이니 계속 지켜봐 주시기 바랍니다.