juin 23, 2022
Lumière sur la réglementation
Le blog donne un aperçu des défis posés par la proposition d'ordonnance administrative de la FDA sur les monographies d'écrans solaires.
Le consortium PCPC sur les écrans solaires : Défendre les filtres UV dans le cadre de la monographie sur les écrans solaires de la FDA
Le 21 février 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une proposition de règle (la monographie provisoirement finale des écrans solaires) avec des exigences réglementaires mises à jour pour les écrans solaires en vente libre aux États-Unis, décrivant les conditions dans lesquelles les produits sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE).
Cette déclaration du gouvernement ne laisse que deux des seize ingrédients actifs des filtres UV actuellement utilisés dans les produits de protection solaire aux États-Unis définis comme GRASE, ce qui suscite également l'incertitude des consommateurs quant à la sécurité des produits de protection solaire.
Pour douze des filtres UV restants, des données de sécurité supplémentaires sont nécessaires pour soutenir le statut GRASE, demandé par la FDA face à des conditions changeantes telles que l'augmentation de l'utilisation des écrans solaires et l'évolution des informations sur les risques potentiels associés aux produits de protection solaire depuis leur évaluation initiale. Il est important de noter que la FDA a clairement indiqué que cette demande de données supplémentaires "ne représente pas une conclusion de la FDA selon laquelle les ingrédients actifs des écrans solaires proposés comme ayant des données insuffisantes ne sont pas sûrs pour une utilisation dans les écrans solaires".
En réponse, le Personal Care Products Council (PCPC) Sunscreen Consortium a été créé pour soutenir et défendre le statut GRASE précédemment détenu par sept filtres UV couramment utilisés, dans le but de garantir que des filtres UV adéquats restent disponibles pour protéger la population américaine des dangers de l'exposition aux UV.
Nous présentons ici une vue d'ensemble des défis posés par la proposition d'ordonnance administrative de la FDA sur les monographies d'écrans solaires, ainsi que le Consortium PCPC sur les écrans solaires et ses travaux en cours au sein de l'industrie des UV.
La monographie de la FDA sur les écrans solaires : conséquences pour la protection contre les UV
Selon la monographie proposée par la FDA pour les écrans solaires, l'oxyde de zinc et l'oxyde de titane sont les deux seuls des seize ingrédients actifs actuellement utilisés dans les écrans solaires qui sont désormais reconnus comme GRASE. L'acide aminobenzoïque (PABA) et le salicylate de trolamine ont été jugés non GRASE en raison de problèmes de sécurité, et les douze filtres UV restants doivent faire l'objet de données d'efficacité et de sécurité supplémentaires pour obtenir le statut GRASE.
Bien que l'industrie dans son ensemble soutienne les efforts déployés pour que tous les filtres UV disponibles obtiennent le statut GRASE, les délais nécessaires pour satisfaire pleinement aux exigences des tests proposés par la FDA sont longs et complexes. Des données beaucoup plus nombreuses sont désormais nécessaires, ce qui implique des études à plusieurs niveaux, coûteuses en temps et en argent (environ 10 à 12 millions de dollars par filtre) (Fig. 1).
Fig. 1 | Études nécessaires pour déterminer la GRASE des ingrédients actifs de la catégorie III.
Étant donné qu'il n'existe qu'une poignée de filtres UV, il est essentiel de défendre le statut de chaque ingrédient actif à risque pour s'assurer que nous avons les moyens de développer une gamme adéquate de produits de protection solaire sûrs et efficaces dans lesquels les consommateurs peuvent avoir confiance, d'autant plus que les taux de cancer de la peau continuent de grimper dans le monde entier. On estime que 2 à 3 millions de cas de cancer de la peau sans mélanome et 132 000 cas de mélanome sont enregistrés chaque année, 1 cancer diagnostiqué sur 3 étant un type de cancer de la peau (source : Organisation mondiale de la santé).
Le Consortium PCPC sur les écrans solaires : protéger ce qui est important
Le PCPC Sunscreen Consortium a été créé en réponse à la monographie sur les écrans solaires de la FDA et avec le soutien d'un ensemble d'experts en soins solaires et de développeurs d'ingrédients et de produits UV issus de l'ensemble de l'industrie.
Présidé par Carl D'Ruiz de DSM, le PCPC Sunscreen Consortium travaille en étroite collaboration avec la FDA pour défendre et soutenir l'ancien statut GRASE des filtres UV dans le cadre de la monographie sur les écrans solaires de la FDA, et pour établir une approche appropriée de la FDA pour les tests alternatifs.
Le Consortium PCPC sur les écrans solaires est constitué de quatre groupes de travail clés (Fig. 2) :
Équipe de conseil stratégique
Diriger : C. D'Ruiz, directeur principal, affaires réglementaires, scientifiques et gouvernementales, DSM
Responsable de l'élaboration d'une stratégie globale de coordination, de communication et d'alignement des activités du groupe technique avec la FDA et d'autres entités gouvernementales.
Équipe de sécurité non clinique
Président : J. Nash, directeur, Procter & Gamble
Responsable de l'évaluation des données toxicologiques et de l'élaboration d'évaluations des risques pour chaque filtre UV.
Équipe de sécurité clinique/unité de soins de santé
Président suppléant : A. Kowcz, Chief Scientist, EVP Science, Personal Care Products Council
Responsable de l'identification des laboratoires et de l'élaboration des protocoles d'essai pour les études IVPT et MusT cliniques proposées, ainsi que de la collecte et de la synthèse des données existantes de l'entreprise en matière de sécurité cutanée.
Sous-groupe sur les formulations
Président : A. Kowcz, scientifique en chef, PCPC
Responsable du développement et de l'essai de formulations et de formes posologiques appropriées pour les études MusT.
Fig. 2 : Structure du consortium PCPC sur les écrans solaires.
Le PCPC Sunscreen Consortium défend et soutient actuellement le statut GRASE de sept ingrédients actifs de filtres UV :
- Octocrylène (PARSOL® 340)
- Avobenzone (PARSOL® 1789)
- Octisalate (PARSOL® EHS)
- Homosalate (PARSOL® HMS)
- Ensulizole (PARSOL® HS)
- Octinoxate (PARSOL® MCX)
- Oxybenzone
La FDA a indiqué qu'en cas d'indication satisfaisante de progrès rapides et diligents dans les études nécessaires pour un ingrédient spécifique, elle serait prête à reporter dans un premier temps la publication d'une ordonnance finale révisée concernant le statut des écrans solaires contenant cet ingrédient chaque année.
Le PCPC Sunscreen Consortium a l'intention de fournir d'autres informations cliniques et non cliniques détaillées concernant les progrès réalisés pour soutenir la sécurité des ingrédients parrainés et son intention de travailler avec la FDA pour trouver des moyens d'éviter les tests inutiles dans ce processus. Plus spécifiquement, pour les filtres UV actuellement en question, le consortium PCPC s'est engagé à traiter les critères d'évaluation toxicologiques identifiés par la FDA dans la proposition d'ordonnance finale de 2021 pour les produits de protection solaire et proposera une voie pour traiter ces critères d'évaluation et établir la GRASE pour les sept filtres UV, y compris les données qui existent déjà ainsi que des données supplémentaires qui utilisent des approches non animales et des données humaines provenant d'études cliniques (par exemple, les MUsT nécessaires).
Le PCPC Sunscreen Consortium proposera également que de nouvelles méthodes alternatives et des approches scientifiques validées soient établies pour confirmer la sécurité des ingrédients. Outre la réduction des délais et des coûts et l'amélioration de l'efficacité de la réglementation, il s'agit d'une proposition d'approche d'essais de sécurité sans animaux qui utilise des méthodes alternatives pour évaluer le potentiel cancérigène, la toxicité pour le développement et la reproduction (DART) et les dangers/risques endocriniens des sept filtres UV, afin de compléter les données existantes.
Chez DSM, comme la plupart des autres développeurs de l'industrie des crèmes solaires et des cosmétiques, nous nous engageons à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour éviter et limiter le recours à l'expérimentation animale en utilisant, dans la mesure du possible, des méthodes alternatives éprouvées et acceptées par les autorités. Nous travaillons donc à la validation d'alternatives à l'expérimentation animale, comme le propose et le soutient le PCPC Sunscreen Consortium, telles que celles envisagées dans le rapport du National Research Council intitulé "Toxicity Testing in the 21st Century" (Tests de toxicité au 21e siècle) : A Vision and a Strategy" (Tox 21) (2007), la feuille de route de la FDA sur la toxicologie prédictive (2017) et le rapport des académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine intitulé "Using 21st Century Science to Improve Risk-Related Evaluations" (2017).
Perspectives et prochaines étapes : vers une protection sûre et durable contre les UV aux États-Unis
Le cancer de la peau est un problème de santé publique important et largement évitable, et chaque jour où les consommateurs évitent activement les écrans solaires en raison d'inquiétudes déplacées concernant leur sécurité les met davantage en danger.
Le Consortium PCPC sur les écrans solaires, ainsi que la DSM et la Sun-Safe Society, continueront donc à se concentrer sur la disponibilité d'ingrédients et de produits sûrs et efficaces pour les écrans solaires, avec un FPS adéquat. À cette fin, l'industrie continuera à travailler avec la FDA pour prouver la sécurité et obtenir le statut GRASE pour une large gamme d'ingrédients actifs de filtres UV.
Le Consortium PCPC sur les écrans solaires a déjà une longue liste de réalisations qui ne cesse de s'allonger - une liste est disponible à la fin de cet article. En termes de priorités pour les semaines à venir, l'équipe consultative stratégique a défini les prochaines étapes et recommandations pour soutenir les discussions avec la FDA, ce qui nous aidera à parvenir à un ensemble final d'exigences qui n'implique pas que les filtres UV soient réglementés comme des médicaments avec le même nombre de données à l'appui.
Il s'agit, par exemple, de sensibiliser la FDA afin de clarifier davantage les procédures administratives et de faire avancer la phase suivante des études IVPT pour les formulations proposées utilisant les ingrédients actifs.
Au fur et à mesure que nous poursuivons nos travaux, d'autres mises à jour seront communiquées dans la section "Mettre en lumière la réglementation" - restez à l'écoute.