DSM、米国におけるUVフィルター製品のGRASEステータス確認に向けた科学的アプローチの加速を提案

パーシパニー（ニュージャージー州）, US, 2019年08月01日 09:00 CET

パーソナルケア、ホームケア、ファインフレグランス市場において業界をリードするサプライヤーの1つであるDSMのパーソナルケア& アロマ原料事業部門は、米国におけるほとんどのUVフィルター製品のGRASEステータスを確認するための科学的アプローチの加速化を提案している。同社は、UVAダメージに対して市場で最も保護作用のある日焼け止め活性剤であるアボベンゾン（同社はPARSOL®1789として販売している）を使用し、日焼け止めの安全性評価を加速させると考えるモデルを紹介している。

FDAの発表は業界と消費者の間に懸念を引き起こす

2019年2月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、米国内のほとんどの日焼け止め製品の規制要件を更新する規則案（暫定最終モノグラフ）を発表した。 この政府の発表は、日焼け止めの安全性をめぐる消費者の不安につながっている。

この件に関して今年初めに発表されたFDAのプレスリリースによると、この措置は、処方箋のない一般用医薬品（OTC）の日焼け止めを「消費者が安全で効果的な予防的サンケアの選択肢を利用できるようにするため、最新の科学に対応させる」ことを目的としている。この発表は、 The New York Times "How Safe is Sunscreen?" や Allure Magazine "Time to double-check the ingredient list on your favorite SPF." といったメディアの見出しで、消費者界に懸念の渦を巻き起こした。

提案された規則では、現在承認されている16種類のOTC日焼け止め有効成分のうち、2019年11月時点でFDAが「一般に安全かつ有効であると認められている（GRASE）」と認定するのは、酸化亜鉛と酸化チタンの2種類のみとなる。 その他の成分は、GRASEステータスを獲得するためにさらなるデータ作成が求められるか、米国市場での使用が排除される。

DSMはGRASEステータスを達成するために、安全性評価の加速アプローチを提案する

最も広く使用されているUVフィルターがGRASEのステータスを獲得することが業界からの要望である一方、FDAが提案する現在の試験を完了するスケジュールには何年もかかる。 さらに、FDAは試験期間中もこれらの日焼け止めのほとんどは消費者製品への使用が許可されると述べているにもかかわらず、消費者は残念ながら、追加試験が必要であることを、ある成分がGRASEでなければ安全ではないという証拠と同一視している。 DSMは、UVフィルターと日焼け止め製品の安全性評価に対する代替的な加速アプローチを提案し、アボベンゾンUVAフィルター（PARSOL^®1789）を例に、その知見をFDAに提示した。

DSMのパーソナルケア北米部門シニアレギュラトリーマネージャーで、日焼け止め業界20年のベテランであるCarl D'Ruizは、次のようにコメントしている。"皮膚がんは重大かつ予防可能な公衆衛生上の懸念事項であり、消費者がその安全性に関する誤った懸念のために日焼け止めを積極的に避ける日々は、消費者をさらに危険にさらすことになる 。" 先月提出されたFDA に対する同社のコメント の中で、D'Ruizは次のように述べている。"...FDAは、実世界のエビデンスや市販後のサーベイランスデータなど、有効な科学的・世界的疫学的エビデンスの他の潜在的カテゴリーを割り引くべきではありません。 このような情報を利用することで、FDAが日焼け止め成分に関する最終規則を発行するのにかかる時間を有意義に短縮し... 安全な日光浴の実践に関して、国民により確実性を提供することができます 。"