DSM propose une approche scientifique accélérée pour confirmer le statut GRASE des produits de filtration UV aux États-Unis

Parsippany NJ, US, 01 Aug 2019 09:00 CET

La division Personal Care & Aroma Ingredients de DSM, l'un des principaux fournisseurs des marchés des soins personnels, des soins à domicile et de la parfumerie fine, propose une approche scientifique accélérée pour confirmer le statut GRASE de la plupart des produits filtrant les UV aux États-Unis. L'entreprise a utilisé l'Avobenzone, l'actif solaire le plus protecteur du marché contre les dommages causés par les UVA, commercialisé par l'entreprise sous le nom de PARSOL®1789, pour présenter le modèle qui, selon elle, permettra d'accélérer l'évaluation de la sécurité des écrans solaires.

L'annonce de la FDA inquiète l'industrie et les consommateurs

Le 21 février 2019, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une proposition de règlement (monographie finale provisoire) qui mettrait à jour les exigences réglementaires pour la plupart des produits de protection solaire aux États-Unis. Cette prise de position du gouvernement a suscité l'incertitude des consommateurs quant à la sécurité des écrans solaires.

Selon le communiqué de presse de la FDA publié au début de l'année, cette action vise à mettre les écrans solaires en vente libre "à jour des dernières connaissances scientifiques afin de garantir aux consommateurs l'accès à des options de protection solaire préventive sûres et efficaces". Cette annonce a déclenché une vague d'inquiétude dans la sphère des consommateurs, avec des titres de presse tels que The New York Times "How Safe is Sunscreen ?" (Quelle est la sécurité des écrans solaires ?). et Allure Magazine avertissant les consommateurs qu'il est "temps de revérifier la liste des ingrédients de votre SPF préféré".

Dans la proposition de règlement, sur les 16 ingrédients actifs actuellement approuvés en vente libre pour les écrans solaires, seuls deux - l'oxyde de zinc et l'oxyde de titane - seront reconnus par la FDA comme "généralement considérés comme sûrs et efficaces" (GRASE) à partir de novembre 2019. Les autres devront produire des données supplémentaires pour obtenir le statut GRASE ou seront éliminés du marché américain.

DSM propose une approche accélérée de l'évaluation de la sécurité pour obtenir le statut GRASE

Bien que l'industrie souhaite que les filtres UV les plus largement utilisés obtiennent le statut GRASE, il faudra des années pour mener à bien les tests actuels proposés par la FDA. En outre, bien que la FDA ait déclaré que la plupart de ces écrans solaires continueraient à être autorisés dans les produits de consommation pendant la période de test, les consommateurs ont malheureusement assimilé les tests supplémentaires requis à la preuve que si un ingrédient n'est pas GRASE, c'est qu'il n'est pas sûr. DSM propose une approche alternative et accélérée de l'évaluation de la sécurité des filtres UV et des produits de protection solaire et a présenté ses conclusions à la FDA en prenant l'exemple de son filtre UVA Avobenzone (PARSOL^®1789).

Carl D'Ruiz, directeur principal de la réglementation pour la division nord-américaine de DSM Personal Care, et vétéran de 20 ans dans l'industrie des écrans solaires, a commenté : "Le cancer de la peau est un problème de santé publique important et largement évitable, et chaque jour où les consommateurs évitent activement les écrans solaires en raison d'inquiétudes déplacées concernant leur sécurité les expose davantage au risque." Dans les commentaires de l'entreprise ( ) soumis le mois dernier à la FDA ( ), M. D'Ruiz a déclaré : "...La FDA ne doit pas négliger d'autres catégories potentielles de preuves scientifiques et épidémiologiques globales valables, y compris les preuves en situation réelle et les données de surveillance post-commercialisation. L'utilisation de ces informations réduirait considérablement le temps nécessaire à l'agence pour publier une règle finale sur les ingrédients des crèmes solaires... et apporterait plus de certitude au public sur les pratiques solaires sûres."

L'avobenzone est un ingrédient essentiel pour la protection contre les UVA. Il possède l'absorbance UVA la plus élevée et est le seul absorbeur UVA spécifique approuvé aux États-Unis, ce qui rend son utilisation nécessaire pour obtenir des produits bien formulés avec une protection UVA élevée.

DSM a proposé une approche scientifique alternative - une évaluation quantitative des risques utilisant des données empiriques "réelles" sur l'utilisation humaine obtenues à partir des essais d'utilisation maximale (études MUsT) récemment publiés par la FDA, qui démontrent que l'utilisation de l'avobenzone dans les écrans solaires devrait être considérée comme sûre - même jusqu'à 5 % - un niveau d'utilisation plus élevé que les 3 % actuellement autorisés aux États-Unis - élargissant ainsi la protection des consommateurs. En outre, la société a fait valoir que si l'ingrédient est considéré par la FDA comme GRASE, il devrait également être autorisé à être utilisé en combinaison avec tous les autres ingrédients actifs GRASE (c'est-à-dire l'oxyde de zinc et le dioxyde de titane) sans limitation dans le cadre de la monographie actuelle des écrans solaires.

Per D'Ruiz "l'apport de cette combinaison est particulièrement important pour les bébés (de plus de 6 mois), les enfants et les adultes souffrant de troubles cutanés afin de protéger pleinement la peau des rayons UVB et UVA, car leur peau délicate est encore plus susceptible d'être endommagée."

DSM possède une expertise inégalée dans la sélection des filtres UV, leur formulation pour offrir une protection UV optimale et le développement de modificateurs sensoriels pour que les produits solaires soient légers et agréables sur la peau. DSM espère faire un grand pas vers la réduction du nombre de personnes atteintes de ces cancers évitables en continuant à innover et à mettre sur le marché les dernières technologies de protection solaire, ainsi qu'en sensibilisant à l'importance d'une protection solaire régulière dans le cadre de son programme "Safer under the sun".

L'intégralité de la demande de DSM peut être consultée sur le site Internet de la FDA Regulations.Gov .