A DSM propõe uma abordagem científica acelerada para confirmar o status GRASE dos produtos de filtro UV nos Estados Unidos

Parsippany NJ, EUA, 01 de agosto de 2019 09:00 CET

A unidade de negócios Personal Care & Aroma Ingredients da DSM, um dos principais fornecedores do setor para os mercados de cuidados pessoais, cuidados com a casa e fragrâncias finas, propõe uma abordagem científica acelerada para confirmar o status GRASE para a maioria dos produtos com filtro UV nos Estados Unidos. A empresa usou o Avobenzone, o ativo de proteção solar mais protetor do mercado contra os danos causados pelos raios UVA, comercializado pela empresa como PARSOL®1789, para demonstrar o modelo que acredita que acelerará a avaliação da segurança dos protetores solares.

O anúncio da FDA causa preocupação entre o setor e os consumidores

Em 21 de fevereiro de 2019, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma regra proposta (monografia final provisória) que atualizaria os requisitos regulatórios para a maioria dos protetores solares nos Estados Unidos. Esse pronunciamento do governo gerou incertezas nos consumidores em relação à segurança dos protetores solares.

De acordo com o comunicado de imprensa da FDA emitido no início deste ano sobre o assunto, essa ação tem o objetivo de atualizar os protetores solares de venda livre (OTC) e sem prescrição médica com a ciência mais recente para garantir que os consumidores tenham acesso a opções seguras e eficazes de cuidados preventivos contra o sol." Esse anúncio desencadeou uma onda de preocupação na esfera do consumidor, com manchetes na mídia, como The New York Times "How Safe is Sunscreen?" e Allure Magazine alertando os consumidores de que é "hora de verificar novamente a lista de ingredientes do seu FPS favorito".

Na regra proposta, dos 16 ingredientes ativos de venda livre atualmente aprovados para protetores solares, apenas dois - óxido de zinco e óxido de titânio - serão reconhecidos pela FDA como "Geralmente considerados seguros e eficazes" (GRASE) a partir de novembro de 2019. Os outros deverão ter mais dados gerados para obter o status GRASE ou serão eliminados do uso no mercado dos EUA.

A DSM propõe uma abordagem de avaliação de segurança acelerada para obter o status GRASE

Embora o desejo do setor seja que os filtros UV mais amplamente utilizados alcancem o status GRASE, o cronograma para concluir os testes atuais propostos pela FDA levará anos para ser concluído. Além disso, apesar de a FDA ter declarado que a maioria desses filtros solares continuará a ser permitida para uso em produtos de consumo durante o período de testes, os consumidores infelizmente equipararam os testes adicionais necessários como prova de que, se um ingrediente não é GRASE, ele não é seguro. A DSM sugere uma abordagem alternativa e acelerada para a avaliação da segurança dos filtros UV e dos produtos de proteção solar e apresentou sua descoberta à FDA com o exemplo de seu filtro UVA Avobenzone (PARSOL^®1789).

Carl D'Ruiz, gerente sênior de regulamentação da divisão norte-americana de cuidados pessoais da DSM e veterano de 20 anos no setor de protetores solares, comentou: "O câncer de pele é um problema de saúde pública significativo e amplamente evitável, e cada dia que os consumidores evitam ativamente os protetores solares devido a preocupações equivocadas em relação à sua segurança os coloca ainda mais em risco." Nos comentários da empresa para a FDA enviados no mês passado, D'Ruiz afirmou "...A FDA não deve desconsiderar outras categorias potenciais de evidências epidemiológicas globais e científicas válidas, incluindo evidências do mundo real e dados de vigilância pós-comercialização. O uso dessas informações reduziria significativamente o tempo que a agência levará para emitir uma regra final sobre os ingredientes dos protetores solares... e forneceria mais certeza ao público sobre práticas seguras de exposição ao sol."

A avobenzona é um ingrediente essencial para a proteção UVA. Ela tem a maior absorção UVA e é o único absorvedor UVA dedicado aprovado nos EUA, tornando seu uso necessário para obter produtos bem formulados com alta proteção UVA.

A DSM propôs uma abordagem científica alternativa - uma avaliação de risco quantitativa usando dados empíricos de uso humano do "mundo real" obtidos a partir dos estudos MUsT (Maximal Usage Trials) publicados recentemente pela FDA, que demonstram que o uso da Avobenzona em protetores solares deve ser considerado seguro - até 5% - um nível de uso mais alto do que os 3% atualmente permitidos nos EUA - ampliando a proteção dos consumidores.

De acordo com D'Ruiz, "a permissão dessa combinação é especialmente importante para bebês (acima de 6 meses de idade), crianças e adultos com distúrbios de pele para proteger totalmente a pele da radiação UVB e UVA, pois sua pele delicada é ainda mais suscetível a danos".

A DSM tem uma experiência inigualável na seleção de filtros UV, formulando-os para fornecer proteção UV ideal e desenvolvendo modificadores sensoriais para tornar os produtos de proteção solar leves e agradáveis na pele. A DSM espera dar um grande passo para reduzir o número de pessoas que vivem com esses cânceres evitáveis, inovando continuamente e trazendo as mais recentes tecnologias de proteção solar para o mercado, além de aumentar a conscientização sobre a importância da proteção solar regular com o programa "Safer under the sun".

O envio completo da DSM pode ser encontrado no site da FDA Regulations.Gov .