DSM propone un enfoque científico acelerado para confirmar el estatus GRASE de los productos con filtro UV en Estados Unidos

Parsippany NJ, US, 01 Aug 2019 09:00 CET

La unidad de negocio de Cuidado Personal de DSM & Aroma Ingredients, uno de los principales proveedores de la industria para los mercados de cuidado personal, cuidado del hogar y fragancias finas, propone un enfoque científico acelerado para confirmar el estatus GRASE para la mayoría de los productos con filtro UV en los Estados Unidos. La empresa ha utilizado la avobenzona, el activo de protección solar más protector del mercado contra los daños causados por los rayos UVA, comercializado por la empresa como PARSOL®1789, para mostrar el modelo que, en su opinión, acelerará la evaluación de la seguridad de los protectores solares.

El anuncio de la FDA preocupa a la industria y a los consumidores

El 21 de febrero de 2019, La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una norma propuesta (monografía final provisional) que actualizaría los requisitos reglamentarios para la mayoría de los productos de protección solar en los Estados Unidos. Este pronunciamiento gubernamental ha provocado la incertidumbre de los consumidores en torno a la seguridad de los protectores solares.

Según el comunicado de prensa de la FDA emitido a principios de este año sobre este asunto, esta acción tiene por objeto poner los protectores solares de venta libre "al día con los últimos avances científicos para garantizar mejor que los consumidores tengan acceso a opciones seguras y eficaces de protección solar preventiva". Esto anunció desencadenó una oleada de preocupación en la esfera de los consumidores con titulares en los medios de comunicación como The New York Times "¿Hasta qué punto es seguro el protector solar?" y Allure Magazine advirtiendo a los consumidores de que "es hora de comprobar dos veces la lista de ingredientes de su SPF favorito".

En la norma propuesta, de los 16 ingredientes activos de venta libre aprobados actualmente para los protectores solares, solo dos, el óxido de zinc y el óxido de titanio, serán reconocidos por la FDA como "Generalmente considerados seguros y eficaces" (GRASE) a partir de noviembre de 2019. A los demás se les exigirá que generen más datos para alcanzar el estatus GRASE o serán eliminados del uso en el mercado estadounidense.

DSM propone un enfoque acelerado de evaluación de la seguridad para alcanzar el estatus GRASE

Aunque el deseo de la industria es que los filtros UV más utilizados alcancen el estatus GRASE, el plazo para completar las pruebas actuales propuestas por la FDA tardará años en completarse. Además, a pesar de que la FDA ha declarado que la mayoría de estos protectores solares seguirán estando autorizados para su uso en productos de consumo durante el periodo de pruebas, los consumidores, por desgracia, han equiparado las pruebas adicionales exigidas como prueba de que si un ingrediente no es GRASE, no es seguro. DSM sugiere un enfoque alternativo y acelerado para la evaluación de la seguridad de los filtros UV y los productos de protección solar y presentó sus conclusiones a la FDA con el ejemplo de su filtro UVA de Avobenzona (PARSOL^®1789).

Carl D'Ruiz, Director de Reglamentación de la división norteamericana de Cuidado Personal de DSM, y veterano de 20 años en la industria de los protectores solares, comentó: "El cáncer de piel es un problema de salud pública importante y en gran medida prevenible, y cada día que los consumidores evitan activamente los protectores solares debido a preocupaciones erróneas sobre su seguridad los pone aún más en riesgo." En los comentarios de la empresa a la FDA presentados el mes pasado, D'Ruiz afirmaba "...La FDA no debe descartar otras categorías potenciales de pruebas epidemiológicas científicas y globales válidas, incluidas las pruebas del mundo real y los datos de vigilancia posteriores a la comercialización. El uso de dicha información reduciría significativamente el tiempo que tardará la agencia en emitir una norma definitiva sobre los ingredientes de los protectores solares... y proporcionaría más certidumbre al público en torno a las prácticas seguras frente al sol."

La avobenzona es un ingrediente fundamental para la protección contra los rayos UVA. Tiene la mayor absorbancia UVA y es el único absorbente UVA específico aprobado en EE.UU., por lo que su uso es necesario para conseguir productos bien formulados con alta protección UVA.

DSM propuso un enfoque científico alternativo - una evaluación cuantitativa del riesgo utilizando datos empíricos de uso humano en el "mundo real" obtenidos a partir de los recientemente publicados Ensayos de Uso Máximo (estudios MUsT) de la FDA, que demuestran que el uso de la Avobenzona en los protectores solares debe considerarse seguro - incluso hasta el 5% - un nivel de uso superior al actualmente permitido del 3% en los EE.UU. - ampliando la protección de los consumidores. Además, la empresa defendió que si la FDA determina que el ingrediente es GRASE, también debería permitirse su uso en combinación con todos los demás ingredientes activos de protección solar GRASE (es decir, óxido de zinc y dióxido de titanio) sin limitaciones en virtud de la actual monografía sobre protección solar.

Según D'Ruiz "la administración de esta combinación es especialmente importante para bebés (mayores de 6 meses), niños y adultos con trastornos cutáneos para proteger totalmente la piel de las radiaciones UVB y UVA, ya que su delicada piel es aún más susceptible de sufrir daños."

DSM posee una experiencia sin parangón en la selección de filtros UV, su formulación para proporcionar una protección UV óptima y el desarrollo de modificadores sensoriales para que los productos de protección solar resulten ligeros y agradables sobre la piel. DSM espera dar un gran paso hacia la reducción del número de personas que padecen estos cánceres prevenibles mediante la innovación continua y la introducción en el mercado de las últimas tecnologías de protección solar, así como la sensibilización sobre la importancia de la protección solar regular en el marco de su programa "Safer under the sun".

La presentación completa de DSM puede consultarse en el sitio web de la FDA Regulations.Gov .