DSM, 미국에서 자외선 필터 제품에 대한 GRASE 상태를 확인하기 위한 과학적 접근 방식 가속화 제안

파시파니, 뉴저지, 미국, 01 Aug 2019 09:00 CET

퍼스널 케어, 홈 케어 및 고급 향수 시장의 업계 선도 공급업체 중 하나인 DSM의 퍼스널 케어 & 아로마 성분 사업부는 미국 내 대부분의 자외선 필터 제품에 대한 GRASE 상태를 확인하기 위한 과학적 접근 방식을 제안합니다. 이 회사는 자외선 차단제 안전성 평가를 가속화할 것으로 예상되는 모델을 선보이기 위해 시중에서 판매되는 자외선 차단제 중 UVA 손상을 가장 효과적으로 차단하는 아보벤존을 PARSOL®1789라는 이름으로 사용했습니다.

FDA의 발표로 업계와 소비자들 사이에서 우려의 목소리가 커지고 있습니다.

2019년 2월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 대부분의 자외선 차단제 제품에 대한 규제 요건을 업데이트하는 규칙(잠정 최종안)을 발표했습니다. 이러한 정부의 발표로 인해 소비자들은 자외선 차단제 안전성에 대한 불확실성을 갖게 되었습니다.

올해 초 이 문제에 대해 발표한 FDA 보도 자료에 따르면, 이번 조치는 비처방 일반의약품(OTC) 자외선 차단제를 "소비자가 안전하고 효과적인 예방적 선케어 옵션에 더 잘 접근할 수 있도록 최신 과학으로 업데이트"하는 데 목적이 있습니다. 이 발표는 뉴욕 타임즈 "자외선 차단제는 얼마나 안전한가?" 등의 언론 헤드라인을 통해 소비자들의 우려를 불러일으켰습니다. 와 Allure Magazine 에서 "좋아하는 SPF의 성분 목록을 다시 한 번 확인해야 할 때"라고 소비자들에게 경고했습니다.

제안된 규칙에 따르면, 현재 승인된 16개의 자외선 차단제용 일반의약품 활성 성분 중 산화아연과 티타늄 산화물 등 단 2개 성분만이 2019년 11월부터 FDA로부터 "일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 성분"(GRASE)으로 인정받게 됩니다. 나머지는 GRASE 지위를 획득하기 위해 추가 데이터를 생성해야 하며, 그렇지 않으면 미국 시장에서 사용할 수 없게 됩니다.

DSM은 GRASE 지위 획득을 위한 가속화된 안전성 평가 접근 방식을 제안합니다.

업계에서는 가장 널리 사용되는 자외선 차단제가 GRASE 지위를 획득하기를 원하지만, 현재 FDA가 제안한 테스트를 완료하는 데는 몇 년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 또한, FDA는 이러한 자외선 차단제 대부분이 테스트 기간 동안 소비자 제품에 계속 사용할 수 있다고 밝혔지만, 소비자들은 안타깝게도 추가 테스트가 필요하다는 것을 성분이 GRASE가 아니면 안전하지 않다는 증거와 동일시하고 있습니다. DSM은 자외선 필터 및 자외선 차단제 안전성 평가에 대한 대안적이고 신속한 접근 방식을 제안하고, Avobenzone UVA 필터(PARSOL^®1789)의 사례를 통해 그 결과를 FDA에 제시했습니다.

DSM의 퍼스널 케어 북미 사업부 선임 규제 관리자이자 자외선 차단제 업계에서 20년 경력을 쌓은 베테랑인 칼 드 루이즈는 다음과 같이 말했습니다: "피부암은 심각하고 대부분 예방 가능한 공중 보건 문제이며, 소비자들이 안전성에 대한 잘못된 우려로 인해 자외선 차단제를 적극적으로 피하는 날마다 소비자는 더욱 위험에 처하게 됩니다." 지난달 FDA에 제출한 의견서( )에서 D'Ruiz는 "...FDA는 실제 증거와 시판 후 감시 데이터를 포함하여 유효한 과학적 및 글로벌 역학 증거의 다른 잠재적 범주를 무시해서는 안 된다"고 언급했습니다. 이러한 정보를 활용하면 식약처가 자외선 차단제 성분에 대한 최종 규정을 발표하는 데 걸리는 시간을 의미 있게 단축하고, 안전한 자외선 차단 방법에 대해 대중에게 더 확실하게 알릴 수 있습니다."

아보벤존은 UVA 차단에 중요한 성분입니다. UVA 흡수율이 가장 높고 미국에서 승인된 유일한 UVA 전용 흡수제이기 때문에 UVA 차단 효과가 높은 제품을 만들기 위해서는 반드시 사용해야 합니다.

DSM은 최근 발표된 FDA의 최대 사용량 시험(MUsT 연구)에서 얻은 '실제 세계' 경험적 인체 사용 데이터를 사용한 정량적 위험 평가라는 대안적 과학적 접근법을 제안했는데, 이는 자외선 차단제에 아보벤존을 현재 미국에서 허용되는 3%보다 높은 수준인 5%까지 사용해도 안전한 것으로 간주되어야 하며, 소비자 보호를 확대할 수 있음을 입증하는 것이었습니다. 또한, 해당 성분이 FDA에 의해 GRASE로 결정되면 현행 자외선 차단제 모노그래프에 따라 다른 모든 GRASE 자외선 차단 활성 성분(예: 산화아연 및 이산화티타늄)과도 제한 없이 함께 사용할 수 있도록 허용되어야 한다고 주장했습니다.

D' Ruiz에 따르면 "이 조합의 허용은 연약한 피부가 손상되기 훨씬 더 쉽기 때문에 피부 장애가있는 아기 (6 개월 이상), 어린이 및 성인이 UVB 및 UVA 방사선으로부터 피부를 완전히 보호하는 데 특히 중요합니다."

DSM은 자외선 필터를 선별하고, 최적의 자외선 차단 기능을 제공하도록 배합하며, 선케어 제품이 피부에 가볍고 기분 좋게 느껴지도록 감각 조절제를 개발하는 데 있어 독보적인 전문성을 보유하고 있습니다. DSM은 지속적인 혁신을 통해 최신 자외선 차단 기술을 시장에 출시하고, '태양 아래에서 더 안전하게' 프로그램을 통해 정기적인 자외선 차단이 중요하다는 인식을 높여 예방 가능한 암으로 고통받는 사람들의 수를 줄이는 데 큰 발걸음을 내딛고자 합니다.

DSM의 전체 제출 자료는 FDA의 Regulations.Gov 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.