DSM stelt een versnelde wetenschappelijke aanpak voor om de GRASE status voor UV-filterproducten in de Verenigde Staten te bevestigen

Parsippany NJ, VS, 01 aug 2019 09:00 CET

DSM's business unit Personal Care & Aroma Ingredients, een van de toonaangevende leveranciers aan de markten voor persoonlijke verzorging, huishoudelijke verzorging en fijne geuren, stelt een versnelde wetenschappelijke aanpak voor om de GRASE-status te bevestigen voor de meeste UV-filterproducten in de Verenigde Staten. Het bedrijf heeft Avobenzone, de meest beschermende zonnebrandstof op de markt tegen UVA-schade, door het bedrijf op de markt gebracht als PARSOL®1789, gebruikt om het model te demonstreren waarvan het denkt dat het de veiligheidsbeoordeling van zonnebrandmiddelen zal versnellen.

De aankondiging van de FDA baart industrie en consumenten zorgen

Op 21 februari 2019 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een voorgestelde regel (voorlopige definitieve monografie) die de wettelijke vereisten voor de meeste zonnebrandmiddelen in de Verenigde Staten zou bijwerken. Deze uitspraak van de overheid heeft geleid tot onzekerheid bij consumenten over de veiligheid van zonnebrandmiddelen.

Volgens het persbericht dat de FDA eerder dit jaar over deze kwestie heeft uitgegeven, is deze actie erop gericht om zonnebrandmiddelen zonder recept (OTC) "aan te passen aan de laatste stand van de wetenschap om ervoor te zorgen dat consumenten toegang hebben tot veilige en effectieve opties voor preventieve zonverzorging". Dit leidde tot grote bezorgdheid bij de consument, met koppen in de media zoals The New York Times "How Safe is Sunscreen?". en Allure Magazine waarschuwt consumenten dat het "tijd is om de ingrediëntenlijst van je favoriete SPF dubbel te controleren".

In de voorgestelde regel zullen van de 16 momenteel goedgekeurde OTC-actieve ingrediënten voor zonnefilters er slechts twee - zinkoxide en titaniumoxide - vanaf november 2019 door de FDA worden erkend als "Generally Regarded as Safe and Effective" (GRASE). Voor de andere producten moeten meer gegevens worden gegenereerd om de GRASE-status te verkrijgen of ze worden uitgesloten van gebruik op de Amerikaanse markt.

DSM stelt een versnelde veiligheidsevaluatie voor om GRASE status te bereiken

Hoewel de wens van de industrie is dat de meest gebruikte UV-filters de GRASE status krijgen, zal het jaren duren voordat de tijdlijn voor het voltooien van de huidige tests, zoals voorgesteld door de FDA, voltooid is. Bovendien hebben consumenten, ondanks dat de FDA heeft verklaard dat de meeste van deze zonnefilters tijdens de testperiode gebruikt mogen blijven worden in consumentenproducten, de vereiste extra tests helaas gelijkgesteld aan het bewijs dat als een ingrediënt niet GRASE is, het niet veilig is. DSM stelt een alternatieve, versnelde aanpak voor van de veiligheidsbeoordeling van UV-filters en zonnebrandmiddelen en presenteerde zijn bevindingen aan de FDA met het voorbeeld van zijn Avobenzone UVA-filter (PARSOL^®1789).

Carl D'Ruiz, Sr. Regulatory Manager voor de divisie Personal Care van DSM in Noord-Amerika en al 20 jaar actief in de zonnebrandmiddelenindustrie, zegt hierover: "Huidkanker is een belangrijk en grotendeels te voorkomen probleem voor de volksgezondheid, en elke dag dat consumenten actief zonnebrandmiddelen vermijden vanwege misplaatste zorgen over de veiligheid ervan, brengt ze nog meer in gevaar." In het vorige maand ingediende commentaar van het bedrijf op de FDA , stelde D'Ruiz "...FDA moet andere potentiële categorieën van geldig wetenschappelijk en wereldwijd epidemiologisch bewijs niet buiten beschouwing laten, waaronder bewijs uit de echte wereld en postmarket surveillancegegevens. Het gebruik van dergelijke informatie zou de tijd die het agentschap nodig heeft om een definitieve regel over de ingrediënten van zonnebrandmiddelen uit te vaardigen aanzienlijk verkorten en het publiek meer zekerheid bieden over veilige zonnepraktijken."

Avobenzone is een cruciaal ingrediënt voor UVA-bescherming. Het heeft de hoogste UVA-absorptie en is de enige specifieke UVA-absorber die is goedgekeurd in de VS, waardoor het gebruik ervan noodzakelijk is om goed geformuleerde producten met een hoge UVA-bescherming te verkrijgen.

DSM stelde een alternatieve wetenschappelijke benadering voor - een kwantitatieve risicobeoordeling met behulp van empirische gegevens uit de "echte wereld" over het gebruik door mensen, afkomstig van de onlangs gepubliceerde MUsT-studies (Maximal Usage Trials) van de FDA, waaruit blijkt dat het gebruik van Avobenzone in zonnefilters als veilig moet worden beschouwd - zelfs tot 5% - een hoger gebruiksniveau dan de huidige toegestane 3% in de VS - waardoor de bescherming van consumenten wordt uitgebreid. Bovendien pleitte het bedrijf ervoor dat als het ingrediënt door de FDA als GRASE wordt aangemerkt, het ook zonder beperking in de huidige monografie voor zonnebrandmiddelen mag worden gebruikt in combinatie met alle andere GRASE werkzame bestanddelen van zonnebrandmiddelen (d.w.z. zinkoxide en titaniumdioxide).

Per D'Ruiz "is het gebruik van deze combinatie vooral belangrijk voor baby's (ouder dan 6 maanden), kinderen en volwassenen met huidaandoeningen om de huid volledig te beschermen tegen UVB- en UVA-straling, omdat hun gevoelige huid nog gevoeliger is voor schade."

DSM heeft een ongeëvenaarde expertise in het selecteren van UV-filters, het formuleren ervan om optimale UV-bescherming te bieden en het ontwikkelen van sensorische modifiers om zonverzorgingsproducten licht en aangenaam op de huid te laten aanvoelen. DSM hoopt een grote stap te zetten in het terugdringen van het aantal mensen met deze te voorkomen vormen van kanker door te blijven innoveren en de nieuwste zonnebrandtechnologieën op de markt te brengen, en door het belang van regelmatige bescherming tegen de zon onder de aandacht te brengen met het programma "Safer under the sun".

De volledige inzending van DSM is te vinden op de website Regulations.Gov van de FDA.