サービス

お客様のイノベーションをサポートする私たちのアプローチはシンプルです。 車輪を再発明する必要はありません。 

私たちは、バイオマテリアルに関する専門知識と豊富な知識を提供し、どのようにバイオマテリアルを応用し、組み合わせることで、お客様の次のプロジェクトに命を吹き込むことができるかを考えます。  

バイオメディカルでイノベーションを起こす：

• 当社の高品質なIP、臨床データ、FDAマスターファイルにより、お客様の研究& 開発のリスクを軽減します。 
• 当社の多様なバイオマテリアル・ポートフォリオにアクセスできます。 
• 閃きからソリューションまで、お客様の開発ニーズに対応する専任パートナーと共にイノベーションを起こしましょう。 

当社のQARAサービスは、お客様の製品開発努力に安心をもたらすと同時に、市場投入までの時間を短縮し、潜在的な障害を回避する可能性があります。 

当社の広範な品質システムは、当社が製造する生体材料が人体内で安全に使用できることを保証しています。 さらに、当社の規制チームは、世界的なコンプライアンスに必要な厳しい要件を満たすために、関連する外部機関と緊密に連携しています。 これには以下が含まれます：

• ISO 1345 生体医療用ポリマー、特殊化学品、単独または合成再吸収性ポリマー、バイオセラミックス、コラーゲンの組み合わせで製造される生体吸収性インプラントの設計、開発、製造に関する認証。  ​     ​
• FDAマスターファイルは、生体材料技術に関するもので、規制当局への申請書類の一部として使用することができ、貴重な時間とリソースを節約することができます。 このマスターファイルには、中国における初のマスターファイル（ポリエチレンの使用）も含まれています。  
• ベスト・プラクティスへの取り組み 私たちは定期的に監査を受け、その結果を品質システムのさらなる強化に役立てています。

当社の特殊生体材料製造（SBM）サービスは、柔軟性があり、汎用性があり、常に当社の広範なQARA能力、データセット、IPに基づいて構築されています。 

私たちは、戦略的なバイオマテリアル製造能力を通じて、お客様の商業プロセスをより効率的にスケールアップするサポートをいたします。 実際、私たちのチームは、製品ライン全体を移管し、完全包装および/または滅菌されたフォーマットでお届けすることができます。 私たちの能力は以下の通りです：

•  FDA認定工場で、年間350万個の医療用部品（50個未満から4万個以上まで）を製造しています。
• これは、医療機器の製造・組立における30年以上の実績（米国の各種510Kクリアランス、CE マーク承認を含む）によって補完されている。
• 原材料から完全包装され滅菌された最終製品まで、私たちは商業的な専門知識であらゆる段階をサポートします。

バイオマテリアルのグローバルエキスパート