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스파크에서 솔루션으로

다음 제품을 개발하는 단계에 관계없이 당사의 생체 재료 기술과 전문 지식을 통해 성공의 길로 나아갈 수 있습니다. 30년 이상 축적된 데이터, 지식재산권, 생물의학 팀의 전문성을 활용하여 다음 혁신을 개척하세요.

유니티는 의료 서비스 전반에 걸친 파트너와 협력하여 전 세계 환자들의 삶을 개선하는 혁신적인 의료 기기를 공동 개발합니다.

150년 이상

과학적 발견과 유산을 결합한 dsm-firmenich의 일부입니다.

30년 이상

세계 유수의 의료 기기 및 제약 회사와 함께 일한 경험이 있습니다.

25개의 FDA 자료 마스터 파일

규제 제출을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 파트너십을 함께 구축해 보세요.

우리는 접근이든 이식이든 인체가 생체 재료와 상호 작용하는 방식에 대해 깊이 이해하고 있습니다. 우리는 신체의 생리와 호환되는 제품을 만들기 위해 함께 노력하여 전 세계 환자들이 지속, 회복 및 복구하는 솔루션을 이용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 급성 또는 만성 질환의 해결책을 찾고 있든, 당사는 생체 재료에 대한 숙련도를 바탕으로 혁신으로 가는 명확한 길을 함께 제시할 수 있습니다.

혁신

혁신을 지원하기 위한 저희의 접근 방식은 간단합니다. 왜 바퀴를 다시 발명해야 할까요?

유니티는 생체 재료에 대한 전문 지식과 풍부한 지식을 제공하며, 이를 적용하고 결합하여 다음 프로젝트에 생명을 불어넣을 수 있는 방법을 제공합니다.

바이오메디컬로 혁신을 이루세요:

고품질 IP, 임상 데이터 및 FDA 마스터 파일을 즉시 이용할 수 있어 연구 & 개발의 위험을 줄일 수 있습니다.
다양한 생체 재료 포트폴리오를 이용할 수 있습니다.
스파크에서 솔루션에 이르기까지 개발 요구 사항을 해결하는 데 전념하는 파트너와 함께 혁신하세요.

품질 보증 & 규제 업무(QARA)

QARA 서비스를 통해 안심하고 제품 개발에 집중할 수 있으며, 출시 기간을 단축하고 잠재적인 장애물을 피할 수 있습니다.

당사의 광범위한 품질 시스템은 당사가 생산하는 생체 재료가 인체에 사용하기에 안전하다는 것을 보장합니다. 또한 규정팀은 관련 외부 기관과 긴밀히 협력하여 전 세계 규정 준수에 필요한 엄격한 요건을 충족하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

생체 의료용 폴리머, 특수 화학 물질, 단독 또는 합성 재흡수성 폴리머, 바이오세라믹 및 콜라겐의 조합으로 제조된 생체 흡수성 임플란트의 설계, 개발 및 제조를 위한 ISO 1345 인증입니다.
바이오 소재 기술에 대한 FDA 마스터 파일을 규제 제출의 일부로 사용할 수 있어 귀중한 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다. 여기에는 이제 중국에서 처음으로 마스터 파일(폴리에틸렌 사용용)이 포함됩니다.
모범 사례에 대한 약속. 정기적으로 감사를 받고 있으며, 이러한 결과를 바탕으로 품질 시스템을 더욱 강화합니다.

특수 생체 재료 제조

당사의 특수 생체 재료 제조(SBM) 서비스는 유연하고 다목적이며 항상 광범위한 QARA 기능, 데이터 세트 및 IP를 기반으로 합니다.

전략적인 바이오 소재 제조 역량을 통해 귀사의 상업 프로세스를 보다 효율적으로 확장할 수 있도록 지원합니다. 실제로 저희 팀은 전체 제품 라인을 완전히 포장 및/또는 멸균된 형태로 배송할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 기능이 포함됩니다:

당사는 FDA 인증 시설에서 50개 미만에서 40,000개 이상에 이르는 연간 350만 개의 의료용 부품을 생산합니다.
이는 의료 기기 제조 및 조립 분야에서 30년 이상 쌓아온 실적(다양한 미국 510K 승인 및 CE 마크 승인 포함)으로 보완됩니다.
원자재부터 완전 포장 및 멸균된 최종 제품까지, 당사의 상업적 전문성을 바탕으로 모든 단계를 지원하며, 이 모든 것을 턴키 형식으로 제공합니다.