의료용 폴리우레탄

생체 안정적이고 내구성이 뛰어난 맞춤형 의료용 폴리우레탄

당사의 강력하고 내구성이 뛰어나면서도 유연한 의료용 폴리우레탄 포트폴리오는 광범위하고 다양한 용도로 사용할 수 있어 뛰어난 생체 안정성과 장기적인 성능이 필수인 하중 지지형 이식형 장치에 이상적입니다. 이 독특한 생체 재료는 또한 뛰어난 활용성을 제공합니다. 다양한 소재와 결합하여 더욱 뛰어난 성능을 발휘할 수 있도록 커스터마이징할 수 있습니다.

소니는 의료 서비스 전반에 걸쳐 전 세계 파트너와 협력하여 전 세계 환자들의 삶을 개선하는 혁신적인 의료 기기를 개발합니다.

30년 이상

입증된 임상 사용

200K+

연간 척추 임플란트

1,400만 명 이상

연간 심장 및 신경 자극 리드율

Scientist man, woman and checklist in laboratory with microscope, pc or analysis for virus dna at pharma job. Teamwork, medical research and digital touchscreen for data, info and study for wellness
다음 프로젝트에 의료용 폴리우레탄을 선택하는 이유는 무엇일까요?

인체에 장기간 이식할 수 있도록 특별히 설계된 당사의 의료용 폴리우레탄은 연조직 확대, 연골 복구, 임플란트 재건, 당뇨병 환자를 위한 혈당 조절 장치와 같은 까다로운 응용 분야에 이상적입니다. 

또한 SME®(표면 수정 엔드 그룹) 기술을 사용하여 벌크 속성과 표면 속성을 조정할 수 있어 디바이스 설계의 다양성을 더욱 높일 수 있습니다. 이 모든 것을 보완하여 더욱 안심할 수 있습니다:

  • 미국 규제 제출을 지원하는 각 폴리우레탄 제품군에 대한 광범위한 FDA 마스터 파일.
  • 확립된 공급망을 기반으로 한 전문화된 생산 역량, 강력한 품질 시스템, 의료 등급의 ISO 인증 제조 시설을 갖추고 있습니다. 
포트폴리오 개요

의료용 폴리우레탄 솔루션 알아보기

Bionate®

방향족 폴리카보네이트 기반의 열가소성 폴리우레탄(PCU)은 산화 생체 안정성 및 내마모성이 뛰어나며 견고하여 다양한 분야에 사용하기에 이상적입니다:

  • 하중 지지 및 관절형 임플란트.
  • 장기적인 정형외과 적용.
  • 납 절연 애플리케이션: Bionate®는 우수한 유전체 특성을 가지고 있습니다. 
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Bionate® II

이 의료용 폴리우레탄은 Bionate®(  )와 유사한 폴리머 성능을 제공하지만 표면 특성을 수정하여 제조를 개선하는 SME® 기술로 강화되었습니다.

 

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카보실®

헨켈의 방향족 폴리카보네이트 기반 실리콘 함유 열가소성 폴리우레탄(TSPCU)은 기존 실리콘 엘라스토머의 생체 적합성 및 생체 안정성과 열가소성 폴리카보네이트-우레탄의 가공성 및 인성을 결합한 제품입니다. 이렇게 하면 됩니다:

  • 심혈관 또는 정형외과용 이식형 기기에 사용하기에 이상적입니다. 
  • 연속 혈당 모니터링 장치부터 분석 센서 및 신경 조절 장치에 이르기까지 다양한 애플리케이션에서 입증되었습니다.
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바이오메릭스

방향족 폴리카보네이트 기반의 열경화성 폴리우레탄(PCPU)은 개방형 셀 다공성 구조의 독특한 비계를 제공합니다. 이 기능은 다음과 같이 보완됩니다:

  • 높은 보이드 함량(보이드 면적 90%-95%)으로 다양한 압축성을 제공합니다.
  • 다양한 형태와 형태로 제공, 애플리케이션 요구사항에 따라 맞춤 설정 가능.
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엘라스테인®

방향족 폴리에테르 기반의 열가소성 폴리우레탄(TPU)은 내구성과 내마모성이 뛰어나며 만성 임플란트 분야에서 20년간의 실적을 보유한 주력 폴리머입니다. 

  • 페이싱 리드(CRM)의 절연 피복에 이상적입니다.

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ATPU

낮은 처리 온도가 필요한 애플리케이션에는 지방족 폴리에테르 기반 열가소성 폴리우레탄(ATPU)이 이상적인 선택입니다:

  • 임시 임플란트 적용 시 높은 강도와 연신율의 조합.
  • 소수성 및 친수성 약물 확산을 위한 부형제 플랫폼 등 다양한 응용 분야에서 입증된 실적을 보유하고 있습니다.
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바이오스팬®(SPU)

당사의 세그먼트 폴리에테르 폴리우레탄(SPU)은 디메틸아세타미드 용액으로 제공됩니다. 탁월한 플렉스 수명을 제공하며 수백만 번의 플렉스 사이클을 견딜 수 있는 것으로 입증되었습니다. 

  • 바이오스팬®은 실리콘 또는 불소 탄소 표면 개질 엔드 그룹 기술로 강화된 두 가지 개별 제형으로 구성되어 있습니다. 
  • 심실 보조 장치, 인공 심장, 풍선 장치 등 심혈관계 애플리케이션에 이상적입니다.
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PurSil®(TSPU)

실리콘 엘라스토머와 폴리에테르 우레탄의 장점을 모두 누리려면 방향족 폴리에테르 기반 실리콘 함유 열가소성 폴리우레탄(TSPU)만 있으면 됩니다.

  • PurSil®은 뛰어난 유연성과 산화 안정성을 제공합니다.
  • 안과 및 연속 혈당 모니터링 등 다양한 의료 기기 애플리케이션에 이상적입니다.
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애플리케이션 스포트라이트: 한 차원 높은 혈당 조절

스파사는 포도당 제한막에 새로운 차원의 성능을 제공하기 위해 당사 전문가들이 개발한 차세대 생체 소재입니다.

이 독특한 양친매성 폴리우레탄은 산소와 포도당이 모두 바이오 센서를 통해 확산되어 단일 소재를 사용하여 빠르고 정확하게 판독할 수 있습니다. 그 결과 필요한 재료가 줄어들고 폴리머 멀티 블렌드를 사용할 필요가 없어 파트너의 효율성과 지속 가능성이 향상됩니다.

환자들에게도 좋은 소식입니다. 스파사는 혈당 모니터링에만 국한되지 않습니다. 또한 하루 종일 다양한 다른 분석 수치를 정확하게 측정할 수 있어 당뇨병 환자가 더욱 효과적으로 건강을 관리할 수 있습니다. 

파트너에게 실질적이고 가치 있는 지속 가능성 혜택을 제공하는 지속 가능한 의료 솔루션   안전이나 성능에 대한 타협 없이.

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자주 묻는 질문

다음은 전문가들이 자주 묻는 몇 가지 질문입니다. 다른 질문이 있으시면 으로 문의 주세요.

의료용 폴리우레탄은 어떤 형태로 제공되나요?

이러한 열가소성 폴리머는 펠릿 형태로 공급되지만 용액 형태로도 제공됩니다. 자세한 내용은 dsm-firmenich 담당자에게 으로 문의하세요.

자료는 어떻게 보관해야 하나요?

폴리우레탄은 흡습성이 있으므로 비교적 건조하고 어두운 곳에 15~32°C(60~90°F)로 보관합니다(이 소재의 특성 때문에). 가능하면 컨테이너의 내용물을 한 번에 모두 사용해야 합니다. 이것이 불가능하다면 남은 음식은 다시 밀봉할 수 있는 용기에 담아 불활성 가스(예: 건조 질소)로 덮어두는 것이 좋습니다.

의료용 폴리우레탄은 어떻게 가공해야 하나요?

당사의 폴리우레탄은 사출 성형, 압출 성형, 압축 성형 등 다양한 열가소성 수지를 사용하여 가공할 수 있습니다. 용융 가공 조건은 기존 열가소성 폴리우레탄과 유사합니다. 자세한 내용은 TPU 압출 가이드 및/또는 DSM 사출 성형 가이드를 다운로드하세요.

  • 열가소성 폴리머의 여과된 용액은 용매 본딩, 침지, 코팅, 스프레이 및 관련 용매 기반 전환 방법에 적합합니다. 자세한 내용은 전문가 팀에 문의하세요.

열처리 전에 폴리우레탄을 어떻게 건조시켜야 하나요?

펠릿의 적절한 건조는 효율적인 열가소성 플라스틱 가공과 고품질 부품 생산을 위한 중요한 첫 단계입니다. Bionate®, Bionate® II, CarboSil®, Elastane® 및 PurSil® 폴리우레탄의 경우 흡입 공기 온도가 80o - 95o C(180o - 200o F)인 건조제 침대형 제습 호퍼 건조기를 권장합니다. ATPU 등급의 경우 유입 공기 온도를 60o - 80o C(140o - 176o F)로 설정해야 합니다.  

  • 일반적으로 약 0.01~0.02%의 수분으로 건조하는 데는 8~12시간이 걸립니다. 하지만 건조기의 효율성과 건조할 재료의 양에 따라 시간이 달라집니다. 더 단단한 경도계 재료(예: 55D & 75D)일수록 권장 범위의 높은 끝에서 건조 온도와 시간이 필요할 수 있습니다. 
  • 의료용 폴리우레탄의 수분 함량은 매번 사용 직전에 수분 분석기로 측정해야 합니다. 건조 후에는 압출 또는 사출 성형 장비의 목구가 막히는 것을 방지하기 위해 용융 가공 전에 장갑을 낀 손을 사용하여 재료를 수동으로 분리해야 할 수 있습니다. 사출 성형의 경우 리턴 에어 호퍼의 이슬점 수치가 약 -20~-40°C(-5~-40°F)인 것도 재료가 가공할 준비가 되었다는 좋은 지표가 됩니다. 참고: 폴리우레탄을 과도하게 건조하거나 재건조하면 가공 및 겔이 최적화되지 않을 수 있으므로 권장하지 않습니다.

의료용 폴리우레탄은 어떻게 살균하나요?

폴리우레탄으로 만든 기기를 살균할 때는 공개된 참고 문헌에 따라 에틸렌 옥사이드(EtO)를 권장합니다. 테스트 결과 EtO 살균은 폴리우레탄 부품의 기계적 특성에 눈에 띄는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 감마선은 의료용 폴리우레탄으로 만든 부품의 또 다른 멸균 방법입니다. 실제로 테스트 결과, dsm-firmenich Biomedical의 폴리우레탄은 최대 45K그레이(1그레이=1줄/Kg)의 감마선 조사로 멸균해도 기계적 특성에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 증기 멸균은 권장하지 않지만 부품의 디자인에 따라 다른 멸균 방법이 적합할 수 있습니다. 궁극적으로 디바이스 제조업체는 멸균 프로세스가 제품 성능에 미치는 영향을 검증할 책임이 있습니다. 

기술 리소스

충족되지 않은 요구사항을 해결하는 데 도움이 되는 ECM 기술에 대한 자세한 정보를 찾고 계신가요?

 DBM-폴리우레탄

ATPU 제품 시트

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Bionate® PCU 제품 시트

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Bionate® II PCU 제품 시트

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BioSpan® SPU 제품 시트

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CarboSil® TSPCU 제품 시트

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PurSil® TSPU 제품 시트

의료 제품 개발은 길고 구불구불하며 때로는 험난한 여정이 될 수 있다는 것을 잘 알고 있습니다.  dsm-firmenich Biomedical은 모든 단계에 걸쳐 검증된 경험, 역량 및 지식을 갖추고 있으니 안심하세요.

이는 이식 후 인체가 생체 재료에 반응하는 방식에 대한 포괄적인 이해를 바탕으로 한 형태 맞춤 기능 접근 방식을 사용하는 것으로 시작됩니다. 이를 통해 인체의 생리와 호환되는 소재를 설계하고 관련 규제 요건에 따라 지속, 복원 및 복구가 가능한 완제품을 개발할 수 있습니다. 

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MDAP ISO 13485

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당사의 의료용 폴리우레탄으로 혁신적인 의료 기기를 개발하기 위해 귀사와 어떻게 협력할 수 있는지 알아보세요.
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