Serviços

Nossa abordagem para apoiar sua inovação é simples: por que reinventar a roda? 

Oferecemos experiência e um vasto conhecimento sobre biomateriais e como eles podem ser aplicados e combinados para dar vida ao seu próximo projeto.  

Quando você inova com o Biomedical:

• Reduza o risco de sua pesquisa & desenvolvimento com nosso IP de alta qualidade, dados clínicos e arquivos principais da FDA prontamente disponíveis. 
• Você terá acesso ao nosso diversificado portfólio de biomateriais. 
• Inove com um parceiro dedicado a atender às suas necessidades de desenvolvimento, da centelha à solução. 

Nossos serviços QARA proporcionam tranquilidade aos seus esforços de desenvolvimento de produtos e, ao mesmo tempo, aceleram o tempo de colocação no mercado e evitam possíveis bloqueios. 

Nosso amplo sistema de qualidade garante que os biomateriais que produzimos sejam seguros para uso no corpo humano. Além disso, nossa equipe de regulamentação trabalha em estreita colaboração com os órgãos externos relevantes para atender aos rigorosos requisitos necessários para a conformidade em todo o mundo, o que inclui:

• Certificação ISO 1345 para projeto, desenvolvimento e fabricação de polímeros biomédicos, produtos químicos especiais, implantes biorreabsorvíveis fabricados isoladamente ou a partir de combinações de polímeros reabsorvíveis sintéticos, biocerâmicas e colágeno.  ​     ​
• Arquivos mestre da FDA sobre tecnologias de biomateriais para uso como parte de suas próprias submissões regulatórias, economizando tempo e recursos valiosos, incluindo agora nosso primeiro arquivo mestre na China (para o uso de polietilenos).  
• Compromisso com as melhores práticas: somos auditados regularmente e usamos essas descobertas para fortalecer ainda mais nossos sistemas de qualidade.

Nossos serviços de Manufatura Especializada de Biomateriais (SBM) são flexíveis, versáteis e sempre baseados em nossos amplos recursos de QARA, conjuntos de dados e PI. 

Podemos ajudá-lo a ampliar seus processos comerciais de forma mais eficiente por meio de nossos recursos estratégicos de fabricação de biomateriais. Na verdade, nossa equipe pode transferir linhas inteiras de produtos que, em seguida, entregamos em um formato totalmente embalado e/ou esterilizado. Nossos recursos incluem

•  Fabricamos 3,5 milhões de componentes médicos anualmente em nossas instalações certificadas pela FDA, que variam de menos de 50 peças a mais de 40.000.
• Isso é complementado por um histórico de mais de 30 anos na fabricação e montagem de dispositivos médicos (incluindo várias autorizações 510K dos EUA e aprovações da marca CE ).
• Desde as matérias-primas até os produtos finais totalmente embalados e esterilizados, nós o apoiamos em todas as etapas do processo com nossa experiência comercial - tudo fornecido em um formato pronto para uso.

Nossos especialistas globais em biomateriais