Diensten

Onze aanpak om uw innovatie te ondersteunen is eenvoudig. Waarom het wiel opnieuw uitvinden? 

Wij bieden expertise en een schat aan kennis over biomaterialen en hoe ze kunnen worden toegepast en gecombineerd om uw volgende project tot leven te brengen.  

Wanneer je innoveert met Biomedical:

• De-risk uw onderzoek & ontwikkeling met onze hoogwaardige IP, klinische gegevens en FDA Master files direct bij de hand. 
• Je krijgt toegang tot onze gevarieerde portfolio van biomaterialen. 
• Innoveer met een partner die zich volledig richt op uw ontwikkelingsbehoeften, van vonk tot oplossing. 

Onze QARA-services zorgen voor gemoedsrust bij uw productontwikkeling, versnellen de time-to-market en voorkomen mogelijke wegversperringen. 

Ons uitgebreide kwaliteitssysteem garandeert dat de biomaterialen die we produceren veilig zijn voor gebruik in het menselijk lichaam. Daarnaast werkt ons regelgevend team nauw samen met relevante externe instanties om te voldoen aan de strenge eisen die nodig zijn voor wereldwijde naleving. Dit omvat:

• ISO 1345 certificering voor het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van biomedische polymeren, speciale chemicaliën, bioresorbeerbare implantaten die alleen of uit combinaties van synthetische resorbeerbare polymeren, biokeramiek en collageen worden vervaardigd.  ​     ​
• FDA Master Files over biomaterialentechnologieën voor gebruik als onderdeel van uw eigen regulatorische aanvragen - zo bespaart u waardevolle tijd en middelen. Hieronder valt nu ook ons eerste Master File in China (voor het gebruik van polyethyleen).  
• Toewijding aan de beste praktijken. We worden regelmatig gecontroleerd en gebruiken deze bevindingen om onze kwaliteitssystemen verder te verbeteren.

Onze Specialized Biomaterials Manufacturing (SBM) diensten zijn flexibel, veelzijdig en altijd gebaseerd op onze uitgebreide QARA mogelijkheden, datasets en IP. 

We kunnen u ondersteunen bij het efficiënter opschalen van uw commerciële processen met behulp van onze strategische productiemogelijkheden voor biomaterialen. Ons team kan zelfs hele productlijnen overbrengen die we vervolgens volledig verpakt en/of gesteriliseerd afleveren. Onze mogelijkheden hier zijn onder andere:

• Vanuit onze FDA-gecertificeerde fabriek produceren we jaarlijks 3,5 miljoen medische onderdelen, variërend van minder dan 50 stuks tot meer dan 40.000 stuks.
• Dit wordt aangevuld door meer dan 30 jaar ervaring in de productie en assemblage van medische hulpmiddelen (waaronder diverse Amerikaanse 510K-goedkeuringen en CE-goedkeuringen ).
• Van grondstoffen tot volledig verpakte en gesteriliseerde eindproducten, we ondersteunen je bij elke stap met onze commerciële expertise - alles kant-en-klaar geleverd.

Onze wereldwijde experts in biomaterialen