自信を持ってニトロソアミンリスク軽減に取り組む
当社のホワイトペーパーでは、医薬品市場における進化するニトロソアミン規制について掘り下げている。 製剤開発者は新しいガイドラインに直面し、ニトロソアミンが形成されやすい製剤の再評価が必要となる。 緩和戦略の開発は、将来の医薬品の安全性にとって重要である。 アスコルビン酸とα-トコフェロールは有望な解決策を提供する。
ニトロソアミンのリスク軽減は、製薬業界にとって前例のない課題です。 当社は、高品質の酸化防止剤と技術的な専門知識を提供し、お客様の医薬品中のニトロソアミンへの対応を成功に導きます。 アスコルビン酸は、モデル製剤において、0.25%という低濃度で亜硝酸塩を消去し、ニトロソアミンの生成を防止する効果が証明されており、直接圧縮または湿式造粒プロセスにおいて安全で使いやすいソリューションです。
当社の新しい臨床研究では、アスコルビン酸が亜硝酸塩を消去し、0.25％という低濃度でもニトロソアミンの蓄積を抑制する顕著な能力を持つという説得力のある証拠を明らかにしています。 医薬品中のニトロソアミンリスクを軽減するこの有望な方法については、当社の最新の科学ポスターをダウンロードしてご覧ください。
政府機関が定める期限が迫る中、すべての製薬会社は医薬品中のニトロソアミン含有量を評価し、管理しなければならない。 解決策は多くの場合多層的であり、最終製剤にシンプルで安全な亜硝酸塩捕捉剤を含めることができる。この AAPS e-chalk talk dsm-firmenichの専門家が亜硝酸塩捕捉剤を使用した医薬品中のニトロソアミン軽減のための重要な考慮事項について議論する。
学習目標
重要な製剤上の課題を克服するためには、成分を追加するだけでなく、信頼できるパートナーが必要です。 既存医薬品の再製剤のサポートから、革新的な新治療法の上市まで、当社は医薬品中のニトロソアミン生成リスクを低減する実証済みの緩和戦略の実施を支援します。
業界をリードするAPIポートフォリオと製剤の専門知識
dsm-firmenichは70年以上の経験を持ち、GMP認定施設で信頼性の高いビタミン原薬と賦形剤を製造しています。 当社の医薬品グレードのアスコルビン酸とα-トコフェロール賦形剤を信頼してください。
科学的知識
当社は、経口固形剤、半固形剤、液体剤、注射剤に含まれるニトロソアミンのリスクを軽減するために必要な科学的ノウハウと最先端技術を有しています。
規制に関する洞察
当社の賦形剤製造は、GMP、CEP、DMF、および複数の薬局方への準拠を含む、お客様の医薬品ソリューションの成功をサポートする幅広いグローバル認証システムによって管理されています。
アスコルビン酸や他の亜硝酸塩捕捉剤は、ニトロソ化反応を阻害することによってニトロソアミン生成を減少させることができる医薬品の機能性賦形剤として作用することが示されている。
米国製薬科学者協会（AAPS）主催のeChalk Talkで、dsm-firmenichが発表したニトロソアミンリスク軽減に関する最新の知見をご覧ください。
このAAPS e-chalkトークでは、dsm-firmenichの専門家が亜硝酸塩捕捉剤を使用した医薬品中のニトロソアミン軽減のための重要な考慮点について議論しています。
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