Abordar a mitigação do risco de nitrosamina com confiança
Nosso whitepaper analisa a evolução das regulamentações sobre nitrosaminas no mercado farmacêutico. Os formuladores enfrentam novas diretrizes, exigindo uma reavaliação das formulações propensas à formação de nitrosaminas. O desenvolvimento de estratégias de mitigação é fundamental para a segurança farmacêutica futura. O ácido ascórbico e o alfa-tocoferol oferecem soluções promissoras.
O ácido ascórbico tem eficácia comprovada na eliminação de nitritos e na prevenção da formação de nitrosaminas em uma formulação modelo, em concentrações tão baixas quanto 0,25%, e é uma solução segura e fácil de usar em processos de compressão direta ou granulação úmida.
Nossa nova pesquisa clínica revela evidências convincentes da notável capacidade do ácido ascórbico de eliminar nitritos e inibir o acúmulo de nitrosaminas, mesmo em concentrações tão baixas quanto 0,25%. Faça o download do nosso mais recente pôster científico para explorar esse método promissor de atenuar o risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
Com os prazos iminentes estabelecidos pelos órgãos governamentais, todas as empresas farmacêuticas devem avaliar e controlar o conteúdo de nitrosaminas em seus medicamentos. As soluções geralmente têm várias camadas e podem incluir removedores de nitrito simples e seguros na formulação final do medicamento. Nesta palestra eletrônica da AAPS , os especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a redução de nitrosaminas em medicamentos usando removedores de nitrito.
Objetivos de aprendizado:
Para superar os desafios críticos de formulação, é preciso mais do que adicionar ingredientes - é preciso um parceiro confiável. Seja apoiando-o com a reformulação de seu medicamento existente ou ajudando a levar novas terapias inovadoras ao mercado, podemos ajudá-lo a implementar uma estratégia de mitigação comprovada para reduzir o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos.
Portfólio de APIs líder do setor e experiência em formulações
Com mais de 70 anos de experiência, a dsm-firmenich produz APIs e excipientes vitamínicos confiáveis em instalações com certificação GMP. Confie em nossos excipientes de ácido ascórbico e alfa-tocoferol de grau farmacêutico.
Conhecimento científico
Temos o conhecimento científico e a tecnologia de ponta de que você precisa para reduzir o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Visão regulatória
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação global para apoiar o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo GMP, CEPs, DMFs e conformidade com várias farmacopeias.
Foi demonstrado que o ácido ascórbico e outros removedores de nitrito atuam como excipientes funcionais em produtos farmacêuticos que podem reduzir a formação de nitrosaminas por meio do bloqueio das reações de nitrosação.
Descubra os mais recentes insights sobre a mitigação do risco de nitrosamina apresentados pela dsm-firmenich durante uma eChalk Talk organizada pela Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS).
Neste e-chalk talk da AAPS, os especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a mitigação de nitrosaminas em produtos farmacêuticos usando removedores de nitrito.
Misturas personalizadas de ingredientes funcionais em uma única e eficiente pré-mistura.
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