안심하고 니트로사민 위험 완화 해결
이 백서에서는 제약 시장에서 진화하는 니트로사민 규제에 대해 자세히 설명합니다. 포뮬러 제조업체는 새로운 가이드라인에 따라 니트로사민 형성에 취약한 포뮬러에 대한 재평가가 필요하게 되었습니다. 완화 전략을 개발하는 것은 미래의 의약품 안전을 위해 매우 중요합니다. 아스코르브산과 알파-토코페롤은 유망한 솔루션입니다.
니트로사민 위험 완화를 모색하는 것은 제약 업계에 전례 없는 도전 과제입니다. 당사는 귀사의 의약품에서 니트로사민을 성공적으로 해결할 수 있도록 고품질의 항산화제와 기술 전문 지식을 제공합니다. 아스코르브산은 0.25%의 낮은 농도로 모델 제형에서 아질산염을 제거하고 니트로사민 형성을 방지하는 효능이 입증되었으며 직접 압축 또는 습식 과립화 공정에서 안전하고 사용하기 쉬운 솔루션입니다.
새로운 임상 연구에 따르면 아스코르브산이 0.25%의 낮은 농도에서도 아질산염을 제거하고 니트로사민 축적을 억제하는 놀라운 능력을 가지고 있다는 강력한 증거가 밝혀졌습니다. 최신 과학 포스터를 다운로드하여 의약품에서 니트로사민 위험을 완화하는 이 유망한 방법을 살펴보세요.
정부 기관에서 정한 기한이 다가옴에 따라 모든 제약 회사는 의약품의 니트로사민 함량을 평가하고 관리해야 합니다. 솔루션은 종종 다층으로 구성되며 최종 약물 제형에 간단하고 안전한 아질산염 제거제를 포함할 수 있습니다. 아질산염 제거제를 사용하는 의약품에서 니트로사민 완화를 위한 주요 고려 사항에 대한 AAPS 전자 초크 강연 dsm-firmenich 전문가들의 이야기를 들어보세요.
학습 목표:
중요한 제형 문제를 극복하려면 성분을 추가하는 것 이상으로 신뢰할 수 있는 파트너가 필요합니다. 기존 의약품의 재제조를 지원하든, 새로운 혁신적인 치료제를 시장에 출시하는 것을 지원하든, 의약품에서 니트로사민 형성의 위험을 줄이기 위해 입증된 완화 전략을 구현하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
업계 최고의 API 포트폴리오 및 포뮬레이션 전문성
70년 이상의 경험을 가진 dsm-firmenich는 GMP 인증 시설에서 신뢰할 수 있는 비타민 API와 부형제를 생산합니다. 제약 등급의 아스코르브산과 알파-토코페롤 부형제를 믿으세요.
과학적 지식
당사는 경구용 고형, 반고형, 액체 또는 주사제 제형에서 니트로사민의 위험을 완화하는 데 필요한 과학적 노하우와 최첨단 기술을 보유하고 있습니다.
규제 인사이트
당사의 부형제 생산은 GMP, CEP, DMF 및 여러 약전 준수를 포함하여 귀사의 제약 솔루션의 성공을 지원하기 위한 광범위한 글로벌 인증 시스템의 적용을 받습니다.
아스코르브산 및 기타 아질산염 제거제는 의약품에서 기능성 부형제로 작용하여 질산화 반응을 차단함으로써 니트로사민 형성을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
미국제약과학자협회(AAPS)가 주최한 eChalk Talk에서 dsm-firmenich가 발표한 니트로사민 위험 완화에 대한 최신 인사이트를 알아보세요.
아질산염 제거제를 사용하는 의약품의 니트로사민 저감화를 위한 주요 고려 사항에 대해 dsm-firmenich 전문가가 AAPS 전자 초크 토크에서 설명합니다.