研究ラウンドアップ：医薬品におけるニトロソアミン生成と緩和の最新科学を探る

• 一般的に処方される医薬品に潜在的に有害なニトロソアミン汚染物質が発見されて以来、メーカーは新たな規制に従って、ニトロソアミン生成を緩和する安全で効果的な戦略を実施しなければならない。
• 医薬品中のニトロソアミン汚染のリスクと、それを除去するための潜在的な戦略を探る研究が続けられてきた。 新しい証拠は、医薬品中のニトロソアミン発生が以前考えられていたよりも一般的であることを示しているが、解決策は利用可能であり、それを実行する方法についての理解も広がりつつある。 
• 最新の科学的洞察を読み、製薬メーカーがdsm-firmenichとともに自信を持ってニトロソアミン問題を乗り切る方法を発見してください。

 Many nitrosamines are regarded as potential mutagens and have recently been found to contaminate commonly used drugs, such as those prescribed for high blood pressure (valsartan), type 2 diabetes (metformin) and heartburn (ranitidine). Approximately 85% of the 137 nitrosamines listed in the Lhasa Limited Carcinogenicity Database (LCBD) are considered carcinogenic by the study authors (Thresher 2020), indicating a high likelihood of any nitrosamine being a possible carcinogen. It is estimated that more than 90% of nitrosamines are possible carcinogens as they have a volatile structure that can react with DNA to potentially cause cancerous mutations.^1,2 As such, the discovery of nitrosamines in pharmaceuticals in 2018 sent shockwaves throughout the pharmaceutical industry and put the development of nitrosamine mitigating strategies at the forefront of manufacturers’ minds. Since then, researchers have delved deeper into nitrosamine formation and possible

ニトロソアミンリスク：さらに大きな問題 

多くの医薬品にニトロソアミン生成のリスクがあることは分かっているが、業界はその程度を本当に認識しているのだろうか？シュリンゲマン（Schlingemann）他が行った新しい研究 、医薬品におけるニトロソアミン汚染の潜在的なリスクを概観するために新しい方法を適用した。⁵ この研究では、一般に公開されている登録システムから12,000を超える低分子医薬品と医薬品不純物を分析し、関連する条件下でニトロソアミンを生成する可能性のある構造を特定した。驚くべきことに、その結果、定期的に処方される医薬品におけるニトロソアミン汚染のリスクは、これまで考えられていたよりも一般的であることが示され、医薬品有効成分（API）の40.4％、API不純物の29.6％が潜在的なニトロソアミン前駆物質として分類された。