Soutenir les clients au-delà des normes industrielles - la méthode dsm-firmenich

We a récemment eu l'occasion de s'entretenir avec Leandro Teixeira, Global Business Development Manager et Margarita Rungevica, Regulatory Affairs Manager, dsm-firmenich Pharma, pour discuter de l'approche unique de l'organisation pour tirer parti de ses capacités de base afin de soutenir un modèle de partenariat centré sur le client. Lisez la suite pour en savoir plus :

Actuellement, dsm-firmenich est la première et la seule entreprise au monde à pouvoir donner accès aux US Drug Master Files, aux Japanese Drug Master Files et aux Certificates of Suitability (CEP) pour les 13 vitamines. Que faut-il faire pour rester à la pointe de cet environnement de marché dynamique ?

Leandro:
Chez dsm-firmenich, nous sommes vraiment passionnés par notre capacité à rester agiles dans des environnements de marché difficiles et dynamiques ( ). Tout d'abord, il existe un engagement à long terme de la part de la haute direction pour continuer à déployer du capital via des investissements significatifs dans nos activités pharmaceutiques. À ce jour, cela s'est traduit par la mise en place d'équipes pharmaceutiques mondiales et locales dédiées, présentes sur les principaux marchés, le développement des normes de qualité les plus élevées, conformément aux lois et réglementations en vigueur , ainsi que l'ampleur et la durabilité nécessaires pour répondre à la demande des clients . Nous continuons également à développer nos capacités pharmaceutiques ; pour par exemple, notre site de prémélange pharmaceutique en Colombie a récemment été inspecté avec succès par les autorités du LATAM ( ). Cela renforce encore notre engagement à créer des innovations et des solutions basées sur la science sur le site afin d'améliorer la vie des patients.

Margarita :
dsm-firmenich maintient son expertise en matière de réglementation et de qualité, tout en surveillant de près le paysage réglementaire. Nous visons à adopter une approche proactive en en veillant à ce que nos normes de conformité restent à la pointe des exigences actuelles de l'industrie. Avec une forte présence mondiale et régionale, dsm-firmenich aide ses clients à s'enregistrer dans le monde entier et sur des marchés clés tels que les États-Unis, le Japon, l'UE, le Brésil, la Russie, l'Égypte et l'Inde. dsm-firmenich est également un membre actif à long terme d'une variété d'associations industrielles , ce qui nous permet de maintenir un contact étroit avec les autorités tout en restant activement impliqué dans les processus de révision des monographies et des règlements.   

Pouvez-vous fournir à des exemples précis ?

Margarita :    
Les préoccupations récentes concernant la présence de nitrosamines dans une variété de composés pharmaceutiques ont posé des défis à l'ensemble de l'industrie pharmaceutique. Pour dsm-firmenich, , ce fut l'occasion de présenter notre modèle d'entreprise agile qui permet de s'adapter rapidement et efficacement aux nouvelles exigences réglementaires. dsm-firmenich a procédé à l'évaluation des nitrosamines sur le site pour l'ensemble de son portefeuille d'API et d'excipients (plus de 150 ingrédients ) avant la date prévue et dans un délai de six mois, ce qui a permis à nos clients de respecter également les délais prévus. Il s'agissait d'une entreprise complexe multifonctionnelle (par exemple, qualité, toxicologie, R&D, réglementation) nécessitant une étroite collaboration et une synergie opérationnelle afin de parvenir à un résultat positif.

Leandro :
La durabilité, la fiabilité de l'approvisionnement et la qualité constante des produits sont des éléments fondamentaux de la mission de dsm-firmenich.  Depuis 2010, dsm-firmenich a investi de manière significative pour développer les meilleures installations GMP de leur catégorie, soutenant ainsi les fondations d'un réseau mondial d'usines de fabrication d'API à la pointe de l'industrie . Par exemple, sur notre site de Dalry, au Royaume-Uni, , nous avons réduit les émissions et la consommation d'énergie de plus de 50 % depuis 2008. Quatre-vingt-sept pour cent des déchets sont recyclés ici, ce qui se traduit par une utilisation extrêmement efficace et écologiquement responsable des ressources. Notre chaîne d'approvisionnement mondiale nous permet de garantir le maintien de la production à un niveau de qualité élevé, en particulier dans les circonstances critiques de l'entreprise .

Quels sont les mécanismes mis en place pour rester en phase avec les normes élevées de l'industrie ?

Margarita :
dsm-firmenich ouvre chaque jour ses portes à une variété d'acteurs clés. Nous sommes continuellement inspectés par les autorités réglementaires, les clients et des auditeurs tiers validés et reste activement engagé avec les associations industrielles afin de maintenir les certifications de qualité les plus élevées . Tous les produits pharmaceutiques sont fabriqués conformément aux normes GMP appropriées ( ) et sont étroitement supervisés et contrôlés par les programmes d'audit interne et les systèmes de qualité pertinents (par exemple, le code de conduite des affaires) ( ).

Quels services spécifiques liés à l'API dsm-firmenich offre-t-il à ses clients ?

Leandro :
dsm-firmenich apporte son expertise et son sens de l'innovation pour co-développer de nouveaux produits en vente libre et des médicaments sur ordonnance sur ce marché concurrentiel en constante évolution.  Nous sommes également conscients de l'importance du succès continu de après le lancement, c'est pourquoi nous soutenons la croissance et l'évolution de ces produits tout au long de leur cycle de vie. Notre équipe de recherche&D, forte de 400 personnes, notre portefeuille de brevets, notre réseau mondial de spécialistes de la réglementation et nos partenariats scientifiques, universitaires et industriels clés fournissent les capacités fondamentales pour une co-innovation efficace et opportune en matière de produits.

La qualité a une grande portée et va au-delà des normes réglementaires et industrielles. Qu'est-ce que cela signifie pour les clients de dsm-firmenich ? 

Margarita :
Chez dsm-firmenich, notre engagement en faveur de la qualité s'étend largement et se traduit par nos investissements dans les technologies écologiques , ainsi que par notre approche de l'innovation centrée sur le patient. Les équipes de dsm-firmenich sont très conscientes - et sensibles - au fait que les produits que nous fabriquons ( ) atteignent les groupes de population les plus vulnérables (c'est-à-dire les patients souffrant d'affections graves ( ) et de comorbidités multiples, depuis les nourrissons jusqu'aux personnes âgées). L'expérience des parties prenantes est au cœur de notre approche commerciale ; travailler avec le patient à l'esprit est la façon dont nous guidons en interne nos méthodes de travail dans toutes les fonctions de l'entreprise, de la qualité, de la réglementation jusqu'à la production et l'innovation. En tant que partenaire de , dsm-firmenich soutient activement la recherche liée au COVID-19.

Pourquoi un partenariat avec dsm-firmenich ? Nous aidons les fabricants de produits de marque et de produits génériques à réussir sur le marché en permettant un développement agile des médicaments, en garantissant une mise sur le marché transparente et en optimisant les efforts de gestion du cycle de vie. Nous mettons notre passion, notre innovation et notre expertise scientifique au service de chaque étape du cycle de vie de vos produits ( ). Vous aurez accès à notre vaste portefeuille d'API, à , à des solutions personnalisées et à des services d'experts dans le monde entier.  dsm-firmenich a plus de 70 ans d'expérience dans la production de et la sécurisation de l'approvisionnement en IPA. Ceci, associé à l'expertise unique en matière d'innovation   et à la capacité inégalée de gérer le processus d'enregistrement d'entrée sur le marché , fait de nous un partenaire idéal pour le développement de produits en vente libre et de médicaments sur ordonnance. Cela nécessite plus de que les ingrédients pharmaceutiques actifs. Il faut un partenaire.