Réglementation américaine sur les produits de protection solaire

Le PARSOL® Shield de dsm-firmenich peut-il devenir le premier filtre UV approuvé depuis plus de 20 ans ?

Aucun filtre UV n'a été approuvé par la FDA pour une utilisation dans les cosmétiques depuis 1999. Dans ce blog, nous examinerons les causes de ce retard de 20 ans et discuterons du travail effectué par dsm-firmenich pour obtenir l'approbation des États-Unis pour notre filtre UVA et UVB à large spectre, le bémotrizinol (BEMT) - également connu sous le nom de PARSOL® Shield.

En 1999, une monographie finale a été publiée pour les produits de protection solaire en vente libre. Elle décrivait les conditions dans lesquelles les produits de la monographie des écrans solaires en vente libre seraient généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) (voir notre dernier article intitulé "Défendre les filtres UV dans le cadre de la monographie des écrans solaires de la FDA").

En 2019, la FDA a publié une monographie finale provisoire (Tentative Final Monograph - TFM), proposant de nouvelles exigences en matière de tests pour les ingrédients des crèmes solaires, conformément à son évaluation de l'évolution des modes d'utilisation des crèmes solaires, qui indiquent une utilisation plus fréquente sur des périodes plus longues. En 2020, la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) a obligé la FDA à réformer le processus d'approbation des médicaments en vente libre. La FDA a donc publié une nouvelle proposition d'ordonnance (PO) pour les écrans solaires, qui inclut les exigences spécifiées dans le TFM 2019.

Dans le cadre de la réforme des produits OTC, la FDA a suspendu la monographie finale de 1999 sur les écrans solaires OTC jusqu'à ce que l'OP soit finalisé. La FDA a également prévu une disposition permettant de reporter l'application de plusieurs ingrédients actifs des crèmes solaires, que l'industrie soutient actuellement du point de vue de la sécurité, dans le cadre de l'OP final. Dans le cadre du PO 2021, la FDA a indiqué que les ingrédients soutenus par l'industrie seraient autorisés à être commercialisés tant que des progrès seraient réalisés en ce qui concerne l'achèvement des études nécessaires pour que la FDA puisse prendre une décision sur la GRASE.

Nous détaillons ici ce que les lois GRASE et CARES signifient pour les produits solaires, y compris les conditions relatives aux ingrédients actifs et à l'étiquetage, les allégations de FPS et les exigences en matière de large spectre.

Nous présentons ensuite le BEMT, actif dans les écrans solaires, qui, bien qu'il soit utilisé dans le monde entier comme filtre UV depuis de nombreuses années, n'est pas encore disponible aux États-Unis. En fait, seuls 16 filtres UV sont actuellement autorisés aux États-Unis, contre 27 dans l'UE. Nous parlerons de notre parcours et de nos progrès actuels avec la FDA pour parrainer l'inclusion du BEMT dans la monographie des écrans solaires en tant que GRASE, avec la possibilité qu'il devienne le premier filtre UV à être approuvé aux États-Unis depuis 1999.

La proposition d'ordonnance de la FDA concernant les écrans solaires

Monographie sur les écrans solaires en vente libre : Processus réglementaires

Aux États-Unis, les écrans solaires sont réglementés comme des médicaments en vente libre par la FDA et doivent être approuvés par le GRASE avant de pouvoir être utilisés dans des produits de protection solaire. Avec l'introduction de la nouvelle loi CARES en 2020, un certain nombre de processus réglementaires supplémentaires sont entrés en jeu pour l'approbation des filtres UV.

Qu'est-ce qui n'a pas changé ?

• Examen basé sur les ingrédients
• IPA regroupés par catégories thérapeutiques
• Détermination de la GRASE (généralement reconnue comme sûre et efficace)
• Pas d'approbation préalable de la FDA
• Période de consultation publique

Qu'y a-t-il de nouveau ?

• Procédure d'injonction administrative (AO)
• Demande de commande de monographie OTC (OMOR)
• La monographie existante de l'OTC et les ingrédients doivent être transférés à l'AO.
• Dispositions d'exclusivité pour l'innovation
• Taxe d'utilisation des monographies en vente libre (OMUFA)
• Modifications mineures des dispositions relatives aux formes de dosage
• Informations confidentielles et réunions formelles avec la FDA

Monographie sur les écrans solaires en vente libre : Sécurité, efficacité et exigences en matière d'étiquetage des filtres UV 

L'OP 2021 de la FDA spécifie des exigences pour tous les paramètres clés responsables de la sécurité et de l'efficacité des écrans solaires, ainsi que des exigences spécifiques en matière d'étiquetage afin d'améliorer la sensibilisation des consommateurs aux produits (Fig. 1). 

Détermination de la GRASE pour les ingrédients actifs : Les ingrédients actifs sont tenus responsables par la détermination de la GRASE. Sur la base des nouvelles exigences en matière de données, sur les 16 ingrédients actifs actuellement autorisés en vente libre pour les écrans solaires, seuls deux - l'oxyde de zinc et l'oxyde de titane - sont désormais reconnus comme GRASE.
Des données supplémentaires sont nécessaires pour que les autres ingrédients actifs obtiennent le statut GRASE. Si ces données ne peuvent être fournies, ces ingrédients actifs ne seront plus utilisés sur le marché américain. Des reports d'un an renouvelables sont possibles si des progrès sont réalisés pour étayer la sécurité des filtres non-GRASE, mais les études de sécurité cliniques et non cliniques supplémentaires requises sont considérables.

Liste positive des ingrédients actifs (API) et inactifs autorisés : Jusqu'à ce que le PO 2021 de la FDA soit finalisé, tous les produits de protection solaire en vente libre soumis à la règle finale de 1999 de la FDA sur les écrans solaires doivent être conformes à la réglementation de 2011 sur l'étiquetage et le FPS, comme indiqué dans 21 CFR 201.327, et porter un étiquetage spécifique pour promouvoir leur utilisation sûre et efficace, y compris un étiquetage clair avec des informations sur les concentrations, les indications, le mode d'emploi et les conditions d'utilisation.

Formes posologiques : Les huiles, lotions, crèmes, gels, beurres, pâtes, pommades, bâtons, sprays ou poudres sont autorisés. Toutefois, le statut GRASE pour les écrans solaires en spray est soumis à des exigences en matière d'essais et d'étiquetage, et des données supplémentaires sont nécessaires pour déterminer le statut GRASE pour les poudres. L'arrêté final ne propose pas de classification catégorielle des produits de protection solaire fabriqués à l'aide de nanotechnologies (ou contenant des nanomatériaux) en tant que produits GRASE ou non GRASE.

Allégations à large spectre : Pour tenir compte des preuves de plus en plus nombreuses des effets nocifs de l'exposition aux UVA, l'OP stipule que tous les écrans solaires dont le FPS est égal ou supérieur à 15 doivent répondre à des exigences de large spectre. Il est notamment proposé d'exiger que les produits à large spectre présentent un rapport UVA1/UV égal ou supérieur à 0,7.

Revendications SPF / SP maximum : L'OP ne fixe pas de limite aux valeurs maximales du FPS, mais propose que la valeur maximale indiquée sur l'étiquette soit le FPS 60+. Toutefois, elle autorise la commercialisation de produits solaires formulés avec des valeurs SPF allant jusqu'à 80.

Résistance à l'eau : Les produits médicamenteux de protection solaire doivent être définis et clairement étiquetés comme offrant une résistance à l'eau de 40 ou 80 minutes, conformément au test prévu par le règlement 21 CFR 201.327.

Exigences spécifiques pour les étiquettes et l'emballage (21CFR201.327) : Des modifications sont également proposées pour sensibiliser davantage les consommateurs aux informations importantes figurant sur les étiquettes des crèmes solaires :

• Ajout d'une liste alphabétique des ingrédients actifs de la protection solaire dans le produit, suivie de "protection solaire" et de la forme de dosage du produit (par exemple, "lotion" ou "spray").
• Les produits de protection solaire dont il n'a pas été démontré qu'ils aident à prévenir le cancer de la peau ou le vieillissement précoce de la peau causé par le soleil devront inclure un astérisque (*) après l'indication du FPS pour indiquer aux consommateurs qu'ils doivent consulter l'"alerte au cancer de la peau/au vieillissement de la peau" à un autre endroit de l'étiquette.
• Afin d'éviter que les informations requises ne soient masquées ou écrasées par d'autres caractéristiques de l'étiquetage, la mise en forme des mentions relatives au FPS, au large spectre et à la résistance à l'eau sur l'étiquette est en cours de révision.

Bemotrizinol - PARSOL® Shield

Le bémotrizinol (BEMT) est un filtre photostable à large spectre qui offre une protection efficace contre les UVA et les UVB, même à faible concentration. Depuis 2016, DSM fournit du BEMT sous le nom commercial de PARSOL® Shield en tant qu'absorbeur de lumière UV utilisé dans les écrans solaires et les produits cosmétiques de soins personnels. Il est facile à utiliser et compatible avec les filtres UV organiques et inorganiques. 

Cependant, bien qu'il soit utilisé dans le monde entier depuis 1999, le BEMT n'est pas approuvé dans le cadre de la monographie des écrans solaires en vente libre. Son approbation serait d'une grande utilité face à l'évolution des conditions réglementaires qui menacent l'utilisation de 14 des 16 filtres UV actuellement utilisés aux États-Unis, ce qui pourrait limiter considérablement les options de protection solaire pour les formulateurs et les consommateurs. 

Chez DSM, nous pensons qu'il est essentiel que les consommateurs américains puissent bénéficier de la protection UV à large spectre et des propriétés sensorielles que les filtres modernes tels que le BEMT peuvent fournir. L'accès à des filtres UV tels que le BEMT contribue à protéger la santé de la peau et à prévenir le cancer de la peau, qui est en augmentation aux États-Unis. Nous soutenons donc l'inclusion du BEMT dans la loi sur l'innovation en matière d'écrans solaires, à une concentration maximale de 6 %.  

Nous avons rencontré la FDA et nous investissons des efforts et des ressources considérables dans le processus réglementaire. Nous sommes déterminés à rassembler les données de sécurité et de toxicologie nécessaires pour étayer l'examen du BEMT par la FDA et déterminer le composé dans le cadre de GRASE - quels que soient le temps et le coût (Fig. 2).