Regulamentação dos EUA para produtos de proteção solar

O PARSOL® Shield da dsm-firmenich pode se tornar o primeiro filtro UV aprovado em mais de 20 anos?

Nenhum filtro UV foi aprovado pela FDA para uso em cosméticos desde 1999. Neste blog, examinaremos as causas desse atraso de 20 anos e discutiremos o trabalho que está sendo feito pela dsm-firmenich para obter a aprovação dos EUA para nosso filtro UVA e UVB de amplo espectro, o bemotrizinol (BEMT), também conhecido como PARSOL® Shield.

Em 1999, foi lançada uma monografia final para protetores solares de venda livre, que descrevia as condições sob as quais os protetores solares de venda livre seriam geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) (consulte nosso artigo anterior sobre "Defesa dos filtros UV sob a monografia de protetores solares da FDA").

Em 2019, a FDA emitiu uma monografia final provisória (TFM), propondo novos requisitos de teste para ingredientes de protetores solares de acordo com sua avaliação dos padrões de mudança do uso de protetores solares, que indicavam um uso mais frequente por períodos mais longos. Em 2020, a Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Econômica do Coronavírus (CARES) exigiu que a FDA reformasse o processo de aprovação de medicamentos de venda livre, o que resultou na emissão de uma nova ordem proposta (PO) para protetores solares, que incluía os requisitos especificados na TFM de 2019.

Como parte da reforma do mercado de balcão, a FDA suspendeu a monografia final do protetor solar de balcão de 1999 até que o PO seja finalizado. A FDA também criou uma cláusula para adiar vários ingredientes ativos de protetor solar, que o setor está apoiando atualmente do ponto de vista da segurança, do PO final. Como parte do PO de 2021, a FDA indicou que os ingredientes apoiados pelo setor poderiam ser comercializados desde que houvesse progresso em relação à conclusão dos estudos necessários para que a FDA fizesse uma determinação GRASE.

Aqui apresentamos um detalhamento do que as leis GRASE e CARES significam para os protetores solares, incluindo as condições para ingredientes ativos e rotulagem, declarações de FPS e requisitos de amplo espectro.

Em seguida, apresentaremos o filtro solar ativo BEMT, que, apesar de ser usado globalmente como um filtro UV por muitos anos, não está disponível atualmente nos EUA. Na verdade, apenas 16 filtros UV estão aprovados para uso nos EUA, em comparação com 27 na UE. Discutiremos nossa jornada e o progresso atual com a FDA no patrocínio do BEMT para inclusão na Monografia de Protetores Solares como GRASE, com o potencial de se tornar o primeiro filtro UV a ser aprovado nos EUA desde 1999.

A FDA propôs uma ordem para protetores solares

Monografia de protetor solar OTC: Processos regulatórios

Nos EUA, os filtros solares são regulamentados como medicamentos de venda livre pelo FDA e devem ser aprovados pelo GRASE antes de poderem ser usados em produtos de proteção solar. Com a introdução da nova Lei CARES em 2020, vários processos regulatórios adicionais entraram em ação para a aprovação de filtros UV.

O que permaneceu igual?

• Revisão baseada em ingredientes
• APIs agrupados por categorias terapêuticas
• Determinação GRASE (geralmente reconhecida como segura e eficaz)
• Sem pré-aprovação da FDA
• Período de comentários públicos

O que havia de novo?

• Processo de Ordem Administrativa (AO)
• Solicitação de Pedido de Monografia OTC (OMOR)
• A monografia e os ingredientes OTC existentes precisam ser transferidos para a AO
• Provisões de exclusividade para inovação
• Taxa de Usuário de Monografias OTC (OMUFA)
• Pequenas alterações nas disposições sobre formas de dosagem
• Informações confidenciais e reuniões formais com a FDA

Monografia de protetor solar OTC: segurança, eficácia e requisitos de rotulagem do filtro UV 

O PO 2021 da FDA especifica requisitos para todos os principais parâmetros responsáveis pela segurança e eficácia do protetor solar, bem como requisitos específicos de rotulagem para melhorar a conscientização do consumidor sobre o produto (Fig. 1). 

Determinação GRASE para ingredientes ativos: Os ingredientes ativos são responsabilizados pela determinação GRASE. Com base em novos requisitos de dados, dos 16 ingredientes ativos OTC atualmente aprovados para protetores solares, apenas dois - óxido de zinco e óxido de titânio - são agora reconhecidos como GRASE.
São necessários mais dados para que os ingredientes ativos restantes alcancem o status GRASE. Se esses dados não puderem ser fornecidos, esses ingredientes ativos serão eliminados do uso no mercado dos EUA. É possível obter adiamentos renováveis de um ano se houver progresso para apoiar a segurança dos filtros não-GRASE, mas os estudos de segurança clínicos e não clínicos adicionais necessários são extensos.

Lista positiva de ingredientes ativos (API) e inativos permitidos: Até que o PO 2021 da FDA seja finalizado, todos os protetores solares OTC sujeitos à regra final de protetores solares da FDA de 1999 devem estar em conformidade com as regulamentações de 2011 sobre rotulagem e FPS, conforme indicado em 21 CFR 201.327, e apresentar rotulagem específica para promover seu uso seguro e eficaz, incluindo rotulagem clara com informações sobre concentrações, indicações, instruções e condições de uso.

Formas de dosagem: Óleos, loções, cremes, géis, manteigas, pastas, pomadas, bastões, sprays ou pós são permitidos. No entanto, o status GRASE para protetores solares em spray está sujeito a requisitos de teste e rotulagem, e dados adicionais são necessários para a determinação GRASE para pós. O pedido final não propõe a classificação categórica de protetores solares fabricados com nanotecnologia (ou contendo nanomateriais) como GRASE ou não GRASE.

Reivindicações de amplo espectro: Para abordar as evidências crescentes de danos significativos associados à exposição aos raios UVA, o PO afirma que todos os protetores solares com valores de FPS de 15 ou mais devem atender aos requisitos de amplo espectro. Isso inclui um novo requisito proposto de que os produtos de amplo espectro atendam a uma proporção UVA1/UV de 0,7 ou mais.

Declarações de FPS / FPS máximo: O PO não inclui um limite para os valores máximos de FPS, mas propõe que o valor máximo indicado no rótulo seja de FPS 60+. No entanto, permite a comercialização de produtos de proteção solar formulados com valores de FPS de até 80.

Resistência à água: Os protetores solares devem ser definidos e claramente rotulados como tendo 40 ou 80 minutos de resistência à água, de acordo com o teste do 21 CFR 201.327.

Requisitos específicos para rótulos e embalagens (21CFR201.327): Também há alterações propostas para melhorar a conscientização do consumidor sobre informações importantes nos rótulos dos protetores solares, incluindo:

• Adição de uma listagem em ordem alfabética dos ingredientes ativos do protetor solar no produto, seguida de "protetor solar" e da forma de dosagem do produto (por exemplo, "loção" ou "spray").
• Os protetores solares que não demonstraram ajudar a prevenir o câncer de pele ou o envelhecimento precoce da pele causado pelo sol deverão incluir um asterisco (*) após a declaração do FPS para orientar os consumidores a ver o "alerta sobre câncer de pele/envelhecimento da pele" em outra parte do rótulo.
• Para evitar que as informações exigidas sejam obscurecidas ou sobrecarregadas por outros recursos de rotulagem, a formatação exigida das declarações de FPS, amplo espectro e resistência à água no rótulo está sendo revisada.

Bemotrizinol - PARSOL® Shield

O Bemotrizinol (BEMT) é um filtro de amplo espectro fotoestável que fornece proteção UVA e UVB de forma eficiente, mesmo em baixas concentrações. A DSM fornece o BEMT sob o nome comercial de PARSOL® Shield como absorvedor de luz UV para uso em protetores solares e produtos cosméticos de cuidados pessoais desde 2016. É fácil de usar e compatível com filtros UV orgânicos e inorgânicos. 

No entanto, apesar de ser usado globalmente desde 1999, o BEMT não é aprovado para uso na monografia de protetores solares OTC. Sua aprovação seria de grande benefício diante das mudanças nas condições regulatórias que ameaçam o uso de 14 dos 16 filtros UV atualmente usados nos EUA, o que poderia limitar significativamente as opções de proteção solar para formuladores e consumidores. 

Na DSM, acreditamos que é fundamental que os consumidores dos EUA possam se beneficiar da proteção UV de amplo espectro e das propriedades sensoriais que os filtros modernos, como o BEMT, podem oferecer. O acesso a filtros UV, como o BEMT, ajuda a proteger a saúde da pele e a prevenir o câncer de pele, que está aumentando nos EUA. Portanto, estamos patrocinando o BEMT para inclusão na Sunscreen Innovation Act em uma concentração máxima de 6%.  

Reunimo-nos com a FDA e estamos investindo esforços e recursos significativos no processo regulatório. Temos o compromisso de reunir os dados adequados de segurança e toxicologia necessários para fornecer o suporte necessário para a análise da FDA sobre o BEMT e para determinar o composto sob GRASE - independentemente do tempo e do custo (Fig. 2).