자외선 차단제에 대한 미국 규제

dsm-firmenich의 PARSOL® Shield가 20년 만에 최초로 승인된 자외선 필터가 될 수 있을까요?

1999년 이후 FDA에서 화장품에 사용하도록 승인한 자외선 필터는 없습니다. 이 블로그에서는 20년이 지연된 원인을 살펴보고, 광범위한 스펙트럼 UVA 및 UVB 필터인 베모트리지놀(BEMT)-파르솔® 쉴드로도 알려진-에 대한 미국 승인을 받기 위해 dsm-firmenich에서 수행 중인 작업에 대해 설명합니다.

1999년에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 제품에 대한 최종 OTC 자외선 차단제 모노그래프가 발표되었습니다. 이는 일반의약품 자외선 차단제 모노그래프 제품이 일반적으로 안전성과 유효성을 인정받을 수 있는 조건(GRASE)에 대해 설명합니다(과거 'FDA 자외선 차단제 모노그래프에 따른 자외선 차단제 방어' 관련 글 참조).

2019년 FDA는 장기간에 걸쳐 더 자주 사용하는 자외선 차단제 사용 패턴의 변화에 대한 평가에 따라 자외선 차단제 성분에 대한 새로운 테스트 요건을 제안하는 임시 최종 모노그래프(TFM)를 발표했습니다. 2020년에는 코로나바이러스 원조, 구호 및 경제 안보(CARES) 법에 따라 FDA가 일반의약품 승인 절차를 개혁해야 했습니다. 그 결과 FDA는 2019년 TFM에 명시된 요구 사항을 포함한 자외선 차단제에 대한 새로운 제안 명령(PO)을 발표했습니다.

FDA는 일반의약품 개혁의 일환으로 1999년 최종 일반의약품 자외선 차단제 모노그래프를 PO가 확정될 때까지 유지했습니다. 또한 FDA는 현재 업계가 안전성 측면에서 지지하고 있는 몇 가지 자외선 차단제 활성 성분을 최종 PO에서 제외하는 조항을 만들었습니다. 2021년 PO의 일환으로, FDA는 업계에서 지원 중인 성분에 대해 FDA가 GRASE 결정을 내리는 데 필요한 연구 완료와 관련하여 진전이 있는 한 시판이 허용될 것이라고 밝혔습니다.

여기에서는 활성 성분 및 라벨링 조건, SPF 클레임, 광범위한 스펙트럼 요건 등 자외선 차단제에 대한 GRASE 및 CARES 법의 의미에 대해 자세히 설명합니다.

그런 다음 수년 동안 전 세계적으로 자외선 필터로 사용되어 왔지만 현재 미국에서는 사용할 수 없는 자외선 차단제인 활성 BEMT를 소개합니다. 실제로 현재 미국에서는 16개의 자외선 차단 필터만 사용이 승인된 반면, EU에서는 27개의 자외선 차단 필터가 승인되었습니다. 1999년 이후 미국에서 승인된 최초의 자외선 필터가 될 가능성이 있는 BEMT를 자외선 차단제 모노그래프에 GRASE로 포함시키기 위한 FDA의 여정과 현재 진행 상황에 대해 설명합니다.

FDA가 제안한 자외선 차단제 주문

OTC 자외선 차단제 모노그래프: 규제 프로세스

미국에서 자외선 차단제는 FDA에 의해 일반의약품으로 규제되며, 자외선 차단 제품에 사용하려면 반드시 GRASE 승인을 받아야 합니다. 2020년에 새로운 CARES 법이 도입되면서 자외선 차단 필터 승인을 위한 여러 가지 추가 규제 절차가 시행되었습니다.

그대로 유지된 것은 무엇인가요?

• 성분 기반 검토
• 치료 카테고리별로 그룹화된 API
• GRASE(일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정됨) 결정
• FDA 사전 승인 없음
• 공개 의견 수렴 기간

새로운 기능은 무엇인가요?

• 행정 명령(AO) 절차
• OTC 모노그래프 주문 요청(OMOR)
• 기존 OTC 모노그래프 및 성분은 AO로 이전해야 합니다.
• 혁신을 위한 독점 조항
• OMUFA(OTC 모노그래프 사용자 수수료)
• 제형 조항의 사소한 변경
• 기밀 정보 및 FDA와의 공식 회의

OTC 자외선 차단제 모노그래프: UV 필터의 안전성, 효과 및 라벨링 요건 

FDA의 2021 PO에는 자외선 차단제의 안전성과 효과를 담당하는 모든 주요 매개변수에 대한 요건과 소비자 제품 인식을 개선하기 위한 구체적인 라벨링 요건이 명시되어 있습니다(그림 1). 

활성 성분에 대한 GRASE 결정: 활성 성분은 GRASE 결정에 따라 책임이 있습니다. 새로운 데이터 요건에 따라 현재 승인된 16가지 자외선 차단제용 일반의약품 활성 성분 중 산화아연과 산화티탄 두 가지 성분만 GRASE로 인정받게 되었습니다.
나머지 활성 성분이 GRASE 지위를 획득하려면 추가 데이터가 필요합니다. 이 데이터를 제공할 수 없는 경우, 해당 활성 성분은 미국 시장에서 사용할 수 없게 됩니다. 비-GRASE 필터의 안전성을 뒷받침하는 진전이 있을 경우 1년 갱신 연기가 가능하지만, 필요한 추가 임상 및 비임상 안전성 연구가 광범위합니다.

허용된 활성(API) 및 비활성 성분의 긍정적인 목록: FDA의 2021 PO가 최종 확정될 때까지, FDA 1999 자외선 차단제 최종 규정의 적용을 받는 모든 일반의약품 자외선 차단제 제품은 21 CFR 201.327에 명시된 2011년 라벨링 및 SPF 규정을 준수해야 하며 농도, 적응증, 사용법 및 사용 조건에 대한 정보가 포함된 명확한 라벨을 포함하여 안전하고 효과적인 사용을 촉진하기 위한 특정 라벨을 부착해야 합니다.

투여 형태: 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 스프레이 또는 파우더는 허용됩니다. 그러나 스프레이 자외선 차단제에 대한 GRASE 상태는 테스트 및 라벨링 요건에 따라 달라지며, 파우더에 대한 GRASE 판정을 위해서는 추가 데이터가 필요합니다. 최종 명령은 나노 기술을 사용하여 제조된(또는 나노 물질을 함유한) 자외선 차단 제품을 GRASE로 분류하거나 GRASE가 아닌 것으로 분류하는 것을 제안하지 않습니다.

광범위한 청구: UVA 노출과 관련된 심각한 유해성에 대한 증거가 증가함에 따라, PO는 SPF 15 이상의 모든 자외선 차단제는 광범위한 스펙트럼 요건을 충족해야 한다고 명시하고 있습니다. 여기에는 광범위한 스펙트럼 제품이 0.7 이상의 UVA1/UV 비율을 충족해야 한다는 새로운 요구 사항이 포함됩니다.

SPF 클레임 / 최대 SP: PO에는 최대 SPF 값에 대한 제한이 포함되어 있지 않지만, 최대 라벨링 값은 SPF 60+가 되어야 한다고 제안합니다. 그러나 SPF 80까지의 자외선 차단제 제품 마케팅은 허용됩니다.

방수 기능: 자외선 차단제 의약품은 21 CFR 201.327의 테스트에 따라 40분 또는 80분의 내수성을 제공하는 것으로 정의하고 명확하게 표시해야 합니다.

라벨 및 포장에 대한 특정 요구 사항(21CFR201.327): 자외선 차단제 라벨의 중요 정보에 대한 소비자 인식을 개선하기 위해 다음과 같은 변경 사항도 제안되었습니다:

• 제품에 포함된 자외선 차단 활성 성분을 알파벳순으로 나열한 후 '자외선 차단제'와 제품의 제형(예: '로션' 또는 '스프레이')을 추가합니다.
• 태양으로 인한 피부암 또는 조기 피부 노화 예방에 도움이 되지 않는 자외선 차단제는 SPF 문구 뒤에 별표(*)를 표시하여 소비자가 라벨의 다른 곳에서 '피부암/피부 노화 경고'를 확인할 수 있도록 안내해야 합니다.
• 필수 정보가 다른 라벨 기능에 가려지거나 압도되는 것을 방지하기 위해 라벨의 SPF, 광범위 스펙트럼 및 내수성 문구의 필수 형식이 개정되고 있습니다.

베모트리지놀 - PARSOL® 쉴드

베모트리지놀(BEMT)은 낮은 농도에서도 UVA와 UVB를 효율적으로 차단하는 광안정성 광범위 스펙트럼 필터입니다. DSM은 2016년부터 자외선 차단제 및 퍼스널 케어 화장품에 사용되는 자외선 흡수제로 PARSOL® Shield라는 상품명으로 BEMT를 공급하고 있습니다. 사용이 간편하고 유기 및 무기 자외선 필터와 모두 호환됩니다. 

그러나 1999년부터 전 세계적으로 사용되어 왔음에도 불구하고 BEMT는 OTC 자외선 차단제 모노그래프에 따라 사용 승인을 받지 못했습니다. 현재 미국에서 사용되는 16개의 자외선 차단제 중 14개의 자외선 차단제 사용을 위협하는 규제 조건의 변화로 인해 화장품 제조사와 소비자 모두의 자외선 차단 옵션이 크게 제한될 수 있는 상황에서 이번 승인은 큰 도움이 될 것입니다. 

DSM은 미국 소비자들이 BEMT와 같은 최신 필터가 제공하는 광범위한 스펙트럼의 자외선 차단 및 감각적 특성의 혜택을 누릴 수 있어야 한다고 믿습니다. BEMT와 같은 자외선 필터를 사용하면 피부 건강을 보호하고 미국에서 증가하고 있는 피부암을 예방할 수 있습니다. 따라서 저희는 자외선 차단제 혁신법에 따라 최대 6%의 농도로 BEMT가 포함될 수 있도록 후원하고 있습니다.  

당사는 FDA와 협의하여 규제 절차에 상당한 노력과 자원을 투자하고 있습니다. 저희는 시간과 비용에 관계없이 FDA의 BEMT 검토에 필요한 지원을 제공하고 GRASE에 따라 화합물을 결정하는 데 필요한 적절한 안전성 및 독성 데이터를 수집하기 위해 최선을 다하고 있습니다(그림 2).