Normativa estadounidense sobre productos de protección solar

¿Puede el PARSOL® Shield de dsm-firmenich convertirse en el primer filtro UV aprobado en más de 20 años?

Desde 1999, la FDA no ha aprobado el uso de filtros UV en cosméticos. En este blog examinaremos las causas de este retraso de 20 años y hablaremos del trabajo que está realizando dsm-firmenich para conseguir la aprobación estadounidense de nuestro filtro UVA y UVB de amplio espectro, el bemotrizinol (BEMT), también conocido como PARSOL® Shield.

En 1999, se publicó una monografía final sobre productos de protección solar de venta sin receta médica. En ella se describían las condiciones en las que los productos OTC de la monografía sobre protección solar serían generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) (véase nuestro artículo anterior sobre "La defensa de los filtros UV según la monografía sobre protección solar de la FDA").

En 2019, la FDA emitió una Monografía Final Tentativa (TFM), proponiendo nuevos requisitos de prueba para los ingredientes de protección solar de acuerdo con su evaluación de los patrones cambiantes de uso de protección solar, que indicaron un uso más frecuente durante períodos de tiempo más largos. En 2020, la Ley CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) obligó a la FDA a reformar el proceso de aprobación de medicamentos de venta libre. Esto dio lugar a que la FDA emitiera una nueva propuesta de orden (PO) para los protectores solares, que incluía los requisitos especificados en el TFM de 2019.

Como parte de la reforma de los productos de venta sin receta, la FDA suspendió la monografía final de 1999 sobre productos solares de venta sin receta hasta que se finalice el PO. La FDA también creó una disposición para aplazar varios ingredientes activos de protección solar, que la industria está apoyando actualmente desde el punto de vista de la seguridad, del PO final. Como parte del PO 2021, la FDA indicó que se permitiría la comercialización de los ingredientes apoyados por la industria mientras se avanzara en la realización de los estudios necesarios para que la FDA tomara una determinación GRASE.

A continuación ofrecemos un desglose de lo que las leyes GRASE y CARES significan para los productos de protección solar, incluidas las condiciones para los ingredientes activos y el etiquetado, las declaraciones de FPS y los requisitos de amplio espectro.

A continuación, introducimos el activo de protección solar BEMT, que, a pesar de utilizarse en todo el mundo como filtro UV desde hace muchos años, no está disponible actualmente en Estados Unidos. De hecho, actualmente sólo 16 filtros UV están autorizados para su uso en EE.UU., frente a 27 en la UE. Hablaremos de nuestra trayectoria y de los avances actuales con la FDA en el patrocinio de la BEMT para su inclusión en la monografía de protección solar como GRASE, con la posibilidad de que se convierta en el primer filtro UV aprobado en EE.UU. desde 1999.

La orden propuesta por la FDA para los protectores solares

Monografía sobre protectores solares de venta libre: Procesos normativos

En EE.UU., los filtros solares están regulados como medicamentos de venta libre por la FDA y deben ser aprobados por la GRASE antes de poder utilizarse en productos de protección solar. Con la introducción de la nueva Ley CARES en 2020, entraron en juego una serie de procesos normativos adicionales para la aprobación de filtros UV.

¿Qué ha permanecido igual?

• Revisión basada en ingredientes
• API agrupados por categorías terapéuticas
• Determinación GRASE (generalmente reconocida como segura y eficaz)
• Sin aprobación previa de la FDA
• Periodo de comentarios públicos

¿Qué había de nuevo?

• Proceso de Orden Administrativa (OA)
• Solicitud de pedido de monografías OTC (OMOR)
• La monografía de venta libre y los ingredientes existentes deben transferirse a AO
• Disposiciones de exclusividad para la innovación
• Tasa de utilización de monografías de venta libre (OMUFA)
• Cambios menores en las disposiciones sobre la forma farmacéutica
• Información confidencial y reuniones formales con la FDA

Monografía sobre protectores solares de venta libre: Seguridad, eficacia y requisitos de etiquetado de los filtros UV 

El PO 2021 de la FDA especifica los requisitos para todos los parámetros clave responsables de la seguridad y eficacia de los protectores solares, así como los requisitos específicos de etiquetado para mejorar el conocimiento de los productos por parte de los consumidores (Fig. 1). 

Determinación GRASE para ingredientes activos: Los ingredientes activos son responsables de la determinación GRASE. Sobre la base de los nuevos requisitos en materia de datos, de los 16 ingredientes activos de venta sin receta actualmente aprobados para los protectores solares, sólo dos -el óxido de zinc y el óxido de titanio- se reconocen ahora como GRASE.
Se necesitan más datos para que los ingredientes activos restantes alcancen el estatus GRASE. Si no se pueden proporcionar estos datos, se eliminará el uso de esos ingredientes activos en el mercado estadounidense. Los aplazamientos de un año renovables son posibles si se hacen progresos para apoyar la seguridad de los filtros no-GRASE, pero los estudios de seguridad clínicos y no clínicos adicionales requeridos son extensos.

Listado positivo de principios activos (API) e inactivos permitidos: Hasta que se finalice el PO de 2021 de la FDA, todos los productos de protección solar de venta libre sujetos a la norma final de 1999 de la FDA sobre protección solar deben cumplir la normativa de 2011 sobre etiquetado y FPS indicada en 21 CFR 201.327 y llevar un etiquetado específico para promover su uso seguro y eficaz, incluido un etiquetado claro con información sobre concentraciones, indicaciones, instrucciones y condiciones de uso.

Formas de dosificación: Se permiten aceites, lociones, cremas, geles, mantecas, pastas, ungüentos, sticks, sprays o polvos. Sin embargo, el estatus GRASE para los protectores solares en spray está sujeto a requisitos de ensayo y etiquetado, y se necesitan datos adicionales para la determinación GRASE para los polvos. La orden final no propone una clasificación categórica de los productos de protección solar fabricados con nanotecnología (o que contengan nanomateriales) como GRASE o no GRASE.

Declaraciones de amplio espectro: Para hacer frente a la creciente evidencia de daños significativos asociados a la exposición a los rayos UVA, la OP establece que todos los protectores solares con valores de FPS iguales o superiores a 15 deben cumplir los requisitos de amplio espectro. Esto incluye un nuevo requisito propuesto de que los productos de amplio espectro cumplan una relación UVA1/UV de 0,7 o superior.

Declaraciones SPF / SP máximo: La OP no incluye un límite para los valores máximos de SPF, pero propone que el valor máximo etiquetado sea SPF 60+. Sin embargo, permite la comercialización de productos de protección solar formulados con valores FPS de hasta 80.

Resistencia al agua: Los medicamentos de protección solar deben definirse y etiquetarse claramente como productos que proporcionan 40 u 80 minutos de resistencia al agua, de acuerdo con la prueba del 21 CFR 201.327.

Requisitos específicos para etiquetas y envases (21CFR201.327): También se proponen cambios para que los consumidores conozcan mejor la información importante que figura en las etiquetas de los protectores solares:

• Adición de una lista alfabética de los ingredientes activos de protección solar del producto, seguida de "protección solar" y la forma de dosificación del producto (por ejemplo, "loción" o "spray").
• Los productos de protección solar que no hayan demostrado ayudar a prevenir el cáncer de piel o el envejecimiento prematuro de la piel causado por el sol deberán incluir un asterisco (*) después de la indicación FPS para dirigir a los consumidores a ver la "alerta sobre cáncer de piel/envejecimiento de la piel" en otra parte de la etiqueta.
• Para evitar que la información requerida quede oculta o desbordada por otras características del etiquetado, se está revisando el formato requerido de las menciones FPS, amplio espectro y resistencia al agua en la etiqueta.

Bemotrizinol - PARSOL® Shield

El bemotrizinol (BEMT) es un filtro fotoestable de amplio espectro que proporciona una protección eficaz contra los rayos UVA y UVB incluso a bajas concentraciones. DSM suministra BEMT bajo el nombre comercial de PARSOL® Shield como absorbente de luz UV para su uso en protectores solares y productos cosméticos de cuidado personal desde 2016. Es fácil de usar y compatible con filtros UV orgánicos e inorgánicos. 

Sin embargo, a pesar de que se utiliza en todo el mundo desde 1999, la BEMT no está aprobada para su uso en la monografía sobre protección solar de venta sin receta. Su aprobación sería muy beneficiosa ante las cambiantes condiciones normativas que amenazan el uso de 14 de los 16 filtros UV utilizados actualmente en EE.UU., lo que podría limitar significativamente las opciones de protección solar tanto para los formuladores como para los consumidores. 

En DSM, creemos que es crucial que los consumidores de EE.UU. puedan beneficiarse de la protección UV de amplio espectro y de las propiedades sensoriales que pueden proporcionar filtros modernos como el BEMT. El acceso a filtros UV como BEMT ayuda a proteger la salud de la piel y a prevenir el cáncer de piel, que está aumentando en Estados Unidos. Por lo tanto, patrocinamos la inclusión de BEMT en la Ley de Innovación en Protección Solar con una concentración máxima del 6%.  

Nos hemos reunido con la FDA y estamos invirtiendo importantes esfuerzos y recursos en el proceso normativo. Estamos comprometidos a reunir los datos apropiados de seguridad y toxicología necesarios para proporcionar el apoyo necesario para la revisión del BEMT por parte de la FDA y para determinar el compuesto bajo GRASE - independientemente del tiempo y el coste (Fig. 2).