dsm-firmenich obtient un dossier pharmaceutique principal actif en Chine pour le chlorhydrate de pyridoxine

• dsm-firmenich a annoncé que son China Drug Master File (CDMF) pour le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) a obtenu le statut actif. Voir le communiqué de presse ici pour lire l'annonce de dsm-firmenich.
• Le CDMF joue un rôle essentiel en facilitant et en accélérant l'approbation des produits pharmaceutiques. Avec cette nouvelle, dsm-firmenich est désormais en mesure de fournir un soutien réglementaire complet aux clients qui développent des produits pharmaceutiques pour le marché chinois.
• La Chine est le deuxième marché pharmaceutique mondial. dsm-firmenich consacre des ressources à la poursuite de la constitution d'un solide portefeuille CDMF et s'engage à continuer à fournir à sa clientèle mondiale un approvisionnement fiable en IPA vitaminiques de haute qualité, soutenu par des services d'experts de premier ordre.

dsm-firmenich continue de développer son portefeuille de CDMF, en ajoutant un CDMF actif pour le chlorhydrate de pyridoxine à la documentation qu'elle détient déjà pour un certain nombre de ses autres API vitaminiques, y compris l'acide ascorbique (vitamine C) et l'alpha-tocophérol (vitamine E). Elle reste la première et la seule entreprise au monde à pouvoir fournir à la fois des DMF et des certificats de conformité (CEP) américains pour les 13 vitamines, et elle consacre désormais des ressources à la satisfaction des exigences réglementaires en Chine. Sur demande, dsm-firmenich peut également aider ses partenaires à effectuer des dépôts supplémentaires.

Au service de la santé des patients dans le monde entier

Ce statut pleinement actif garantit que les clients de dsm-firmenich qui développent des produits pharmaceutiques finis pour le marché chinois ont accès à un partenaire de confiance pour la fourniture de chlorhydrate de pyridoxine, produit selon les normes de haute qualité des BPF pharmaceutiques. Le chlorhydrate de pyridoxine joue un rôle important dans la neurotransmission, avec des applications potentielles dans des médicaments destinés à aider les patients souffrant d'anémie sidéroblastique idiopathique et de carences en vitamine B6.

L'environnement réglementaire en Chine continue d'évoluer. En tant que partenaire de bout en bout, dsm-firmenich travaille avec ses clients pour permettre aux produits pharmaceutiques d'atteindre leur plein potentiel - dans ce cas, il est plus facile pour les clients d'utiliser l'API de chlorhydrate de pyridoxine de dsm-firmenich dans le développement de produits pharmaceutiques. dsm-firmenich a obtenu le numéro d'enregistrement actif pour le chlorhydrate de pyridoxine en réalisant l'évaluation technique de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA).

dsm-firmenich a fait ses preuves en matière d'assurance qualité, garantissant un approvisionnement fiable et durable en produits à ses clients pharmaceutiques dans le monde entier. Contactez-nous à l'adresse pour en savoir plus sur la manière dont notre équipe d'experts peut aider les clients à respecter les exigences réglementaires sur les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux.