Biomedical et Svelte Medical Systems

Grâce à un partenariat stratégique à long terme, Biomedical, expert mondial en biomatériaux et partenaire engagé dans la promotion de l'innovation durable dans les soins de santé, et Svelte Medical Systems, , société privée engagée dans le développement d'endoprothèses expansibles par ballonnet à haute capacité de délivrance, ont révolutionné la norme des procédures de pose d'endoprothèses coronaires pour traiter les maladies coronariennes (CAD).

La maladie coronarienne est le type de maladie cardiaque le plus courant. Elle est causée par l'accumulation de plaque dans les artères situées autour du cœur. Avec plus de 125 millions de personnes souffrant de maladies cardiaques dans le monde, il existe une variété d'options allant des changements de mode de vie aux médicaments et aux procédures chirurgicales pour traiter les personnes affectées par la maladie coronarienne.

Svelte Medical Systems a redéfini la façon dont les patients, les médecins, les payeurs et les fournisseurs abordent la pose d'endoprothèses coronaires grâce à son DES extrêmement discret et très performant. Grâce à la technologie DISCREET Drug Coating basée sur le polymère biorésorbable polyesteramide (PEA) de Biomedical, les systèmes DES SLENDER IDS® et DIRECT RX® ont atteint 1,5 % de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 1 an dans l'étude clinique OPTIMIZE Investigational Device Exemption (IDE), soit le taux le plus bas jamais rapporté avec un DES expérimental. Avec le succès de l'étude clinique OPTIMIZE IDE rapporté fin 2021, Svelte Medical Systems a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commercialiser les systèmes DES SLENDER IDS® à fil fixe et DIRECT RX® à échange rapide pour le traitement de la maladie coronarienne aux États-Unis.

Marc Hendriks, vice-président de la stratégie et du développement commercial de Biomedical, a déclaré : "L'équipe de Biomedical ne pourrait être plus enthousiaste pour notre partenaire, Svelte Medical Systems, et pour l'approbation de précommercialisation de leur conception de stent à élution médicamenteuse (DES) différenciée. Il s'agit sans aucun doute d'une grande réussite dans le cadre de notre partenariat de longue date, et cette étape nous rapproche de la réalisation de notre vision globale, qui consiste à résoudre les problèmes de santé dans le monde grâce à une science durable. Nous sommes fiers que notre technologie PEA ait été un élément clé de l'un des aspects les plus critiques du DES de Svelte - l'efficacité supérieure de la libération contrôlée du médicament avec une biodégradation sûre du support polyesteramide. En regardant vers l'avenir, nous continuerons à travailler ensemble grâce à notre modèle de partenariat éprouvé en soutenant les prochaines étapes de Svelte dans la commercialisation de leur dispositif innovant."

Jack Darby, président-directeur général de Svelte Medical Systems, a déclaré: "OPTIMIZE était une étude unique, la première du genre à évaluer un nouveau mode d'administration des DES, une nouvelle classe d'enrobage médicamenteux, la pose directe d'une endoprothèse et l'IRT. Cela a permis non seulement de générer des données exceptionnelles sur les performances des dispositifs expérimentaux, mais aussi d'identifier les divergences entre les définitions des études et les évaluations de l'infarctus du myocarde dans les études cliniques, ce qui aidera les domaines de la recherche clinique future. En outre, le succès d'OPTIMIZE n'aurait pas été possible sans notre collaboration avec l'équipe biomédicale. Leur technologie PEA innovante et leur partenariat se sont avérés essentiels pour la conception de nos systèmes DES et nous sommes impatients de voir nos systèmes DES nouvellement approuvés continuer à offrir une valeur inégalée à tous les acteurs des soins cardiaques aux États-Unis - patients, médecins, prestataires et payeurs."

Le polymère biorésorbable PEA de Biomedical est conçu pour maintenir une intégrité mécanique élevée pendant la pose de l'endoprothèse et pour favoriser la cicatrisation lorsque le sirolimus, un médicament antiprolifératif, est administré de manière contrôlée dans le tissu local.  Composé d'acides aminés d'origine naturelle, le biomatériau offre la résistance et l'intégrité mécanique nécessaires à la pose d'une endoprothèse directe combinée à une résorption de surface à médiation enzymatique.  Le mécanisme unique de biodégradation élimine le risque de microenvironnement acide (citation) et favorise le processus de cicatrisation vasculaire.  Le revêtement polymère est entièrement absorbé par le corps au fil du temps, ce qui permet à la cicatrisation de se produire naturellement et donne des résultats cohérents, sûrs et durables pour les patients de la DAC.  La technologie d'enrobage biorésorbable DISCREET est l'un des nombreux exemples dans lesquels les polyesteramides biorésorbables disponibles chez Biomedical permettent aux formulateurs de développer des systèmes de libération prolongée de médicaments à petites molécules et de produits biologiques pour l'administration parentérale de médicaments par voie systémique ou localisée.

Gina Conti, Global Senior Manager of Marketing, Drug Delivery at Biomedical a ajouté : "Collectivement, chez Biomedical, nous sommes ravis de célébrer cette fantastique réussite avec tous les membres de l'équipe Svelte ! Non seulement nous apprécions de travailler en partenariat avec un groupe d'individus aussi dynamiques, mais notre passion commune pour influencer positivement le paysage thérapeutique des patients atteints de maladie coronarienne en tirant parti des caractéristiques uniques de notre technologie PEA est ce qui nous enthousiasme le plus. Alors que nous continuons à améliorer la qualité des soins pour les patients du monde entier, je me réjouis de la poursuite de notre partenariat lors de la commercialisation du système DES de Svelte."