바이오메디컬 및 슬림 의료 시스템

세계 최고의 생체 재료 전문 기업이자 의료 분야의 지속 가능한 혁신을 주도하는 헌신적인 파트너인 바이오메디컬과 전달력이 뛰어난 풍선 확장형 스텐트 개발에 주력하는 비상장 기업 스벨트 메디컬 시스템( , )은 장기 전략적 파트너십을 통해 관상동맥 질환(CAD) 치료를 위한 관상동맥 스텐트 시술의 표준을 혁신적으로 변화시켰습니다.

CAD는 심장 주변에 위치한 동맥에 플라크가 쌓여 발생하는 가장 흔한 유형의 심장 질환입니다. 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상의 사람들이 심장 질환을 앓고 있는 가운데, 생활 습관 변화, 약물 치료, 수술 등 다양한 치료 옵션이 존재하며 CAD를 앓는 사람들을 치료할 수 있습니다.

스벨트 메디컬 시스템즈는 매우 낮고 전달력이 뛰어난 DES를 통해 환자, 의사, 보험사 및 의료진이 관상동맥 스텐트 시술에 접근하는 방식을 재정의했습니다. 바이오메디컬의 독점적인 폴리에스테르아미드(PEA) 생체 흡수성 폴리머를 기반으로 한 DISCREET 약물 코팅 기술로 향상된 SLENDER IDS® 및 DIRECT RX® DES 시스템은 OPTIMIZE 임상시험용 기기 면제(IDE) 임상 연구에서 1년 후 임상 중심 목표 병변 혈관 재생(TLR)이 1.5%로, 임상시험용 DES 중 가장 낮은 수치를 기록했습니다. 스벨트 메디컬 시스템은 2021년 말 보고된 OPTIMIZE IDE 임상 연구의 성공으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 관상동맥 질환 치료를 위한 SLENDER IDS® 고정 와이어 및 DIRECT RX® 급속 교환 DES 시스템의 미국 내 상용화에 대한 승인을 받았습니다.

바이오메디컬의 전략 및 비즈니스 개발 담당 부사장인 Marc Hendriks는 다음과 같이 말했습니다: "바이오메디컬 팀은 파트너인 스벨트 메디컬 시스템즈와 그들의 차별화된 약물 용출 스텐트(DES) 디자인에 대한 시판 전 승인을 받게 되어 매우 기쁩니다. 의심할 여지 없이 오랜 파트너십의 큰 성과인 이 이정표는 지속 가능한 과학을 통해 전 세계 의료 수요를 해결한다는 글로벌 비전을 실현하는 데 한 걸음 더 다가서게 해줍니다. 당사의 PEA 기술은 폴리에스테르아미드 담체의 안전한 생분해를 통해 약물 방출을 제어하는 우수한 효능이라는 스벨트 DES의 가장 중요한 측면 중 하나를 가능하게 하는 핵심 요소라는 점에서 자부심을 느낍니다. 미래를 바라보면서 우리는 입증된 파트너십 모델을 통해 Svelte의 혁신적인 디바이스 상용화를 위한 다음 단계를 지원함으로써 지속적으로 협력할 것입니다."

스벨트 메디컬 시스템의 사장 겸 CEO인 잭 다비(Jack Darby)는: "OPTIMIZE는 새로운 DES 전달 방식, 새로운 종류의 약물 코팅, 직접 스텐트 및 TRI를 평가한 최초의 독특한 연구였습니다. 이를 통해 임상시험용 기기 성능에 대한 뛰어난 데이터를 생성했을 뿐만 아니라 임상 연구에서 심근경색에 대한 연구 정의와 평가 간의 불일치를 식별하는 데 도움이 되어 향후 임상 연구 분야에 도움이 될 것입니다. 또한, 바이오메디컬 팀과의 협업이 없었다면 옵티마이즈의 성공은 불가능했을 것입니다. 그들의 혁신적인 PEA 기술과 파트너십은 우리의 DES 시스템 설계에 필수적인 것으로 입증되었으며, 새로 승인된 DES 시스템이 미국 심장 치료의 모든 구성 요소인 환자, 의사, 의료 제공자 및 지불자에게 최고의 가치를 지속적으로 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.

바이오메디컬의 PEA 생체 흡수성 폴리머는 스텐트 전달 시 높은 기계적 무결성을 유지하고 항증식제 시롤리무스가 제어된 방식으로 국소 조직에 전달되어 치유를 촉진하도록 설계되었습니다.  자연 발생 아미노산으로 구성된 이 생체 재료는 효소 매개 표면 흡수와 결합하여 직접 스텐트 삽입에 필요한 인성과 기계적 무결성을 제공합니다.  독특한 생분해 메커니즘으로 산성 미세 환경(인용)의 위험을 제거하고 혈관 치유 과정을 촉진합니다.  폴리머 코팅은 시간이 지남에 따라 체내에 완전히 흡수되어 자연스럽게 치유가 일어나고 CAD 환자에게 일관되고 안전하며 내구성 있는 결과를 보여줍니다.  바이오메디컬에서 제공하는 생체흡수성 폴리에스테르아마이드는 제제업체가 전신 및 부위별 비경구 약물 전달을 위한 저분자 약물 및 생물학적 제제의 서방형 시스템을 개발할 수 있게 해주는 많은 사례 중 하나입니다.

바이오메디컬의 약물 전달 마케팅 글로벌 수석 매니저 지나 콘티(Gina Conti): "바이오메디컬의 모든 팀원들과 함께 이 놀라운 성과를 축하하게 되어 기쁘게 생각합니다! 이처럼 역동적인 그룹과 파트너십을 맺는 것도 즐겁지만, PEA 기술의 고유한 기능을 활용하여 CAD 환자의 치료 환경에 긍정적인 영향을 미치고자 하는 공통의 열정이 우리를 가장 흥분시키는 요소입니다. 전 세계 환자들의 치료 표준을 함께 개선해 나가면서 스벨트의 DES 시스템이 상용화되는 동안에도 지속적인 파트너십을 이어갈 수 있기를 기대합니다."