Biomedische en Svelte Medische Systemen

Door middel van een strategisch partnerschap op lange termijn hebben Biomedical, 's werelds meest vooraanstaande expert op het gebied van biomaterialen en toegewijd partner in het stimuleren van duurzame innovatie in de gezondheidszorg, en Svelte Medical Systems, een privébedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van ballonexpandeerbare stents met een hoge toedieningsgraad, een revolutie teweeggebracht in de standaard voor coronaire stentingprocedures voor de behandeling van coronaire hartziekte (CAD).

CAD is de meest voorkomende hartziekte en wordt veroorzaakt door de opbouw van plaque in de slagaders rond het hart. Met meer dan 125 miljoen mensen over de hele wereld die lijden aan hartaandoeningen, bestaan er verschillende opties, variërend van veranderingen in levensstijl tot medicijnen en chirurgische ingrepen, om mensen met CAD te behandelen.

Svelte Medical Systems heeft de manier waarop patiënten, artsen, betalers en leveranciers coronaire stenting benaderen, opnieuw gedefinieerd dankzij hun extreem lage profiel, zeer leverbare DES. De SLENDER IDS® en DIRECT RX® DES-systemen, uitgerust met DISCREET Drug Coating Technology op basis van Biomedical's eigen bioresorbeerbare polymeer van polyesteramide (PEA), bereikten 1,5% klinisch veroorzaakte Target Lesion Revascularization (TLR) na 1 jaar in de OPTIMIZE Investigational Device Exemption (IDE) klinische studie, de laagste ooit gerapporteerd met een DES voor onderzoek. Met het succes van de OPTIMIZE IDE klinische studie die eind 2021 werd gerapporteerd, ontving Svelte Medical Systems goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de commercialisering van de SLENDER IDS® fixed-wire en DIRECT RX® rapid-exchange DES-systemen voor de behandeling van coronaire hartziekte in de VS.

Marc Hendriks, Vice President, Strategy and Business Development bij Biomedical, zegt: "Het Biomedical team kan niet enthousiaster zijn over onze partner, Svelte Medical Systems, en hun premarket goedkeuring voor hun onderscheidende Drug-Eluting Stent (DES) ontwerp. Deze mijlpaal is ongetwijfeld een enorme prestatie in onze langdurige samenwerking en brengt ons een stap dichter bij het realiseren van onze wereldwijde visie om de gezondheidszorgbehoeften van onze wereld op te lossen door middel van duurzame wetenschap. We zijn er trots op dat onze PEA-technologie een sleutelrol heeft gespeeld bij een van de meest cruciale aspecten van Svelte's DES - de superieure werkzaamheid van gecontroleerde geneesmiddelafgifte met veilige biologische afbraak van de polyesteramide drager. Met het oog op de toekomst zullen we blijven samenwerken via ons bewezen partnerschapsmodel door Svelte te ondersteunen bij de volgende stappen in de commercialisering van hun innovatieve apparaat."

Jack Darby, President en CEO van Svelte Medical Systems, verklaarde: "OPTIMIZE was een unieke studie - de eerste in zijn soort die een nieuwe manier van DES-toediening, een nieuwe klasse van medicijncoating, directe stenting en TRI evalueerde. Dit leverde niet alleen uitstekende gegevens op over de prestaties van het onderzoeksapparaat, maar hielp ook bij het identificeren van discrepanties tussen onderzoeksdefinities en beoordelingen van myocardinfarct in klinische onderzoeken, wat zal helpen bij toekomstig klinisch onderzoek. Bovendien zou het succes van OPTIMIZE niet mogelijk zijn geweest zonder onze samenwerking met het Biomedical team. Hun innovatieve PEA-technologie en partnerschap hebben bewezen van vitaal belang te zijn voor het ontwerp van onze DES-systemen en we kijken ernaar uit om te zien dat onze onlangs goedgekeurde DES-systemen ongeëvenaarde waarde blijven leveren aan alle onderdelen van de hartzorg in de Verenigde Staten - patiënten, artsen, leveranciers en betalers."

Biomedical's PEA bioresorbeerbaar polymeer is ontworpen om een hoge mechanische integriteit te behouden tijdens de toediening van de stent en genezing te bevorderen doordat het antiproliferatieve geneesmiddel sirolimus op een gecontroleerde manier wordt toegediend aan het lokale weefsel.  Het biomateriaal is samengesteld uit natuurlijk voorkomende aminozuren en biedt taaiheid en mechanische integriteit die nodig zijn voor directe stenting in combinatie met enzymgemedieerde oppervlakteherstel.  Het unieke biologische afbraakmechanisme elimineert het risico van een zure micro-omgeving (citatie) en bevordert het vasculaire genezingsproces.  De polymeercoating wordt na verloop van tijd volledig door het lichaam geabsorbeerd, waardoor genezing op natuurlijke wijze kan plaatsvinden en CAD-patiënten consistente, veilige en duurzame resultaten behalen.  DISCREET Bioresorbable Coating Technology is een van de vele voorbeelden waarbij bio-absorbeerbare polyesteramiden van Biomedical formuleerders in staat stellen systemen te ontwikkelen voor langdurige afgifte van kleine moleculegeneesmiddelen en biologische geneesmiddelen voor zowel systemische als plaatsgebonden parenterale geneesmiddeltoediening.

Gina Conti, Global Senior Manager of Marketing, Drug Delivery bij Biomedical voegt hieraan toe: "Bij Biomedical zijn we samen verheugd om deze fantastische prestatie met iedereen van het Svelte team te vieren! We genieten niet alleen van de samenwerking met zo'n dynamische groep mensen, maar onze gedeelde passie voor het positief beïnvloeden van het behandelingslandschap voor patiënten met CAD door gebruik te maken van de unieke eigenschappen van onze PEA-technologie is wat ons het meest enthousiast maakt. Omdat we samen de zorgstandaard voor patiënten over de hele wereld blijven verbeteren, kijk ik uit naar onze verdere samenwerking tijdens de commercialisering van het DES-systeem van Svelte."