Biomedical e Svelte Medical Systems

Por meio de uma parceria estratégica de longo prazo, a Biomedical, especialista em biomateriais sem igual no mundo e parceira comprometida em impulsionar a inovação sustentável na área da saúde, e a Svelte Medical Systems, uma empresa privada envolvida no desenvolvimento de stents expansíveis por balão de alta capacidade de entrega, revolucionaram o padrão dos procedimentos de stent coronário para tratar a doença arterial coronariana (DAC).

A DAC é o tipo mais comum de doença cardíaca, causada pelo acúmulo de placas nas artérias localizadas ao redor do coração. Com mais de 125 milhões de pessoas em todo o mundo sofrendo de doenças cardíacas, existe uma variedade de opções que vão desde mudanças no estilo de vida, medicamentos e procedimentos cirúrgicos para tratar as pessoas afetadas pela DAC.

Svelte Medical Systems has redefined how patients, physicians, payers and providers approach coronary stenting through their extremely low profile, highly deliverable DES. Enhanced with DISCREET Drug Coating Technology based on Biomedical’s proprietary polyesteramide (PEA) bioresorbable polymer, the SLENDER IDS® and DIRECT RX® DES systems achieved 1.5% clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 1 year in the OPTIMIZE Investigational Device Exemption (IDE) clinical study, the lowest ever reported with an investigational DES. With the success of the OPTIMIZE IDE clinical study reported at the end of 2021, Svelte Medical Systems received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval to commercialize the SLENDER IDS® fixed-wire and DIRECT RX® rapid-exchange DES systems for the treatment of coronary artery disease in the U.S.

Marc Hendriks, Vice-presidente de Estratégia e Desenvolvimento de Negócios da Biomedical, comentou: "A equipe da Biomedical não poderia estar mais animada com nosso parceiro, a Svelte Medical Systems, e com a aprovação antes da comercialização de seu design diferenciado de Stent com Eluição de Fármaco (DES). Sem dúvida, uma grande conquista em nossa parceria duradoura, esse marco nos aproxima um pouco mais da realização de nossa visão global de resolver as necessidades de saúde do mundo por meio da ciência sustentável. Estamos orgulhosos de que nossa tecnologia PEA tenha sido um facilitador fundamental de um dos aspectos mais críticos do DES da Svelte - a eficácia superior da liberação controlada de fármacos com biodegradação segura do transportador de poliéster. Ao olharmos para o futuro, continuaremos a trabalhar juntos por meio de nosso modelo de parceria comprovado, apoiando as próximas etapas da Svelte na comercialização de seu dispositivo inovador".

Jack Darby, Presidente e CEO da Svelte Medical Systems, declarou em: "O OPTIMIZE foi um estudo único - o primeiro de seu tipo a avaliar um novo modo de entrega de DES, uma nova classe de revestimento de medicamento, stent direto e TRI. Isso não apenas gerou dados excepcionais sobre o desempenho do dispositivo experimental, mas também ajudou a identificar discrepâncias entre as definições do estudo e as avaliações de infarto do miocárdio em estudos clínicos, o que ajudará áreas de pesquisas clínicas futuras. Além disso, o sucesso do OPTIMIZE não teria sido possível sem nossa colaboração com a equipe da Biomedical. Sua tecnologia e parceria inovadoras de PEA provaram ser vitais para o design de nosso sistema DES e estamos ansiosos para ver nossos sistemas DES recém-aprovados continuarem a oferecer um valor inigualável a todos os constituintes do tratamento cardíaco nos Estados Unidos - pacientes, médicos, provedores e pagadores".

O polímero biorreabsorvível PEA da Biomedical foi projetado para manter a alta integridade mecânica durante o fornecimento do stent e promover a cicatrização à medida que o medicamento antiproliferativo sirolimus é fornecido ao tecido local de forma controlada.  Composto de aminoácidos de ocorrência natural, o biomaterial oferece a resistência e a integridade mecânica necessárias para o implante direto de stent combinado com a reabsorção de superfície mediada por enzimas.  O exclusivo mecanismo de biodegradação elimina o risco de microambiente ácido (citação) e promove o processo de cicatrização vascular.  O revestimento de polímero é totalmente absorvido pelo corpo ao longo do tempo, o que permite que a cicatrização ocorra naturalmente e demonstra resultados consistentes, seguros e duráveis para os pacientes com CAD.  A tecnologia de revestimento biorreabsorvível DISCREET é um dos muitos exemplos em que as poliesteramidas biorreabsorvíveis disponíveis na Biomedical permitem que os formuladores desenvolvam sistemas de liberação sustentada de medicamentos de moléculas pequenas e biológicos para a administração de medicamentos parenterais sistêmicos e específicos do local.

Gina Conti, Gerente Sênior Global de Marketing, Drug Delivery da Biomedical, acrescentou: "Coletivamente na Biomedical, estamos muito felizes em comemorar essa conquista fantástica com todos da equipe da Svelte! Não apenas gostamos de fazer parcerias com um grupo tão dinâmico de indivíduos, mas nossa paixão compartilhada por influenciar positivamente o cenário de tratamento para pacientes afetados por DAC, aproveitando os recursos exclusivos de nossa tecnologia PEA, é o que mais nos entusiasma."