dsm-firmenich marca el camino para que el acceso a las HMO en China alcance un hito fundamental

• La vía reglamentaria hacia la innovación en HMO se abre cuando China confirma la seguridad de seis cepas de fabricación diferentes para producir HMO, un hito fundamental en el camino hacia el suministro de productos con estos ingredientes novedosos en China.
• La estrecha colaboración de los equipos reguladores globales y locales de dsm-firmenich permitió elaborar una estrategia eficaz para navegar por el proceso de aprobación de HMO en China. La visión y determinación de los equipos ha permitido a dsm-firmenich liderar una importante innovación en China.
• Como líder en nutrición infantil, dsm-firmenich ya ha superado importantes etapas en el exhaustivo proceso chino de aprobación de HMO, lo que demuestra su compromiso con el avance de la disponibilidad de productos HMO en el mercado chino.
  

La posibilidad de ofrecer HMO en productos chinos será una realidad

El Ministerio chino de Agricultura y Asuntos Rurales, MARA, ha confirmado la seguridad de seis cepas de fabricación diferentes para producir HMO, lo que abre la puerta a los siguientes pasos en el proceso normativo de introducción de productos con innovación HMO en el mercado chino. Este notable logro se debe al firme compromiso de dsm-firmenich con los avances decididos en el campo de la nutrición infantil en China.

La aprobación de la seguridad de las cepas es el primer paso de un nuevo y exhaustivo procedimiento de revisión y autorización del uso de HMO en preparados para lactantes en China, al que sigue la evaluación reglamentaria de los propios ingredientes de los HMO. El tan esperado proceso de regulación -establecido en febrero de 2021- es para los aditivos alimentarios que se utilicen como fortificantes nutricionales que hayan sido fabricados con la ayuda de microorganismos modificados genéticamente y estén altamente purificados. Una vez obtenida la autorización de seguridad de las cepas de fabricación, el siguiente paso consistirá en solicitar la aprobación de los ingredientes HMO individuales.

La visión de dsm-firmenich para la innovación en HMO en China ayuda a liderar el camino hacia soluciones de nutrición avanzadas

En línea con el compromiso de dsm-firmenich de crear vidas más brillantes para todos, la empresa presentó varios expedientes para la autorización de seguridad de las cepas de fabricación utilizadas para producir sus HMO: 2'FL, LNnT, DFL, LNT, 3'SL y 6'SL. Esta acción temprana y rápida ilustra la promesa de dsm-firmenich de aportar soluciones significativas al mercado de la nutrición infantil.

James Young, vicepresidente de Innovación y Desarrollo Comercial de HMO en dsm-firmenich, refuerza este punto: "Como líder en el espacio ELN, dsm-firmenich se ha comprometido a ofrecer lo mejor en nutrición infantil para todos. Seguiremos adelante, guiados por nuestros brillantes científicos e investigadores, para ofrecer transformaciones positivas al mayor número posible de personas. Seguimos centrándonos en China y nos aseguramos de que los beneficios de las HMO estén disponibles, a través de fórmulas infantiles equilibradas, para proporcionar la mejor nutrición a todos los bebés."

Con la próxima oportunidad de ofrecer productos con HMO en China, dsm-firmenich apoya a sus clientes en el desarrollo de soluciones respaldadas por la ciencia para ayudar a encaminar a los lactantes alimentados con leche artificial hacia una vida larga y saludable. Esto responde a la promesa de dsm-firmenich de apoyar los primeros 1.000 días y ayudar a mantener sana a la creciente población mundial.

Relevancia e importancia de las HMO

Los HMO son hidratos de carbono complejos y el tercer componente sólido más importante de la leche humana.^1,2 Su significativa contribución a la composición de la leche humana señala un papel importante en el desarrollo temprano. Hasta ahora se han identificado más de 200 HMO en la leche humana,³ y, hasta la fecha, los investigadores han podido cuantificar aproximadamente entre 20 y 30 HMO individuales.^2,4

Sin embargo, un número aún menor de HMOs representa la mayor parte del contenido de HMOs en la leche humana: una revisión reciente muestra que alrededor de 15 HMOs contribuyen con más del 75% de la cantidad total de estos oligosacáridos en la leche humana.⁵ Las seis cepas de fabricación recientemente confirmadas como seguras por el gobierno chino permiten la producción de una proporción altamente significativa de HMOs en la leche materna por biomasa y cubren las 3 clases estructurales principales de HMOs.

Se ha demostrado que los HMO influyen positivamente en la salud infantil.^1,6,7 Una vez ingeridos, los HMO resisten en gran medida la digestión y llegan intactos a los intestinos.^1,8 Allí, actúan como prebióticos, favoreciendo selectivamente el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto gastrointestinal y creando una comunidad de microbios sanos en el intestino.^6,9 Los investigadores están identificando otros mecanismos por los que los HMO pueden influir en la salud. Algunos datos preclínicos y clínicos sugieren la posibilidad de que los HMO influyan positivamente en la función de barrera intestinal y ayuden a mantener un sistema inmunitario sano.^10-13 Los datos emergentes también sugieren que los HMO pueden desviar la adhesión de organismos indeseables a las paredes celulares imitando a los receptores de la superficie celular.^14-18

la experiencia interna de dsm-firmenich, crucial para el nuevo proceso

El grupo de Asuntos Reglamentarios de dsm-firmenich desempeñó un papel central y esencial en la presentación por parte de la empresa de los expedientes de seguridad de las cepas de fabricación de HMO. La experiencia del experimentado equipo les permitió sortear con eficacia el diligente proceso, trabajando para preparar los materiales de presentación en paralelo al nuevo procedimiento establecido por el gobierno chino. La colaboración con expertos científicos y reguladores externos en China permitió a dsm-firmenich alcanzar el hito vital de presentar múltiples expedientes reguladores lo antes posible tras la apertura del procedimiento.

El nuevo procedimiento es minucioso, ya que es fundamental realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad e idoneidad de los nuevos ingredientes que puedan añadirse a los preparados para lactantes. Incluye una evaluación del riesgo de cepa por parte del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales (MARA) y, a continuación, una evaluación en cinco fases del ingrediente HMO por parte del Centro de Evaluación de Riesgos para la Seguridad Alimentaria (CFSA), subdivisión de la Comisión Nacional de Sanidad (NHC). El plazo previsto, desde la presentación de los expedientes de seguridad de la cepa de fabricación hasta la aprobación final de los ingredientes de la HMO, se estima en unos 18 a 30 meses.

Una gran oportunidad para mejorar la salud infantil

La escala del mercado chino de preparados para lactantes es de aproximadamente 30.000 millones de dólares y representa aproximadamente el 50% del mercado mundial.¹⁹ Se espera que la demanda de preparados para lactantes aumente en los próximos años debido a la presencia de varios factores de crecimiento [como la presencia cada vez mayor de mujeres en la población activa y el aumento de la clase media y de las familias con doble ingreso].²⁰ Del mismo modo, se espera que las oportunidades para los HMO crezcan considerablemente en los próximos cinco a seis años, con estimaciones de crecimiento del mercado que prevén que el mercado de HMO aumente tres veces su tamaño actual al final de ese plazo.²¹ En respuesta a la creciente necesidad de productos de nutrición de la más alta calidad en el mercado chino, dsm-firmenich respondió comprometiéndose rápidamente con el proceso establecido por el gobierno chino para introducir los HMO en el mercado.

dsm-firmenich: Líder en soluciones innovadoras para la nutrición infantil

dsm-firmenich es un socio fiable, integral, innovador y orientado a objetivos que cuenta con servicios expertos para ofrecer productos de nutrición y salud respaldados por la ciencia y soluciones personalizadas de calidad.