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10월 25, 2021
중국은 모유 올리고당 생산을 위한 6가지 제조 균주에 대한 안전 허가를 확인했습니다.
중국 농업농촌부(MARA)는 HMO를 생산하기 위한 6가지 제조 균주의 안전성을 확인하여 HMO 혁신 제품을 중국 시장에 출시하기 위한 규제 절차의 다음 단계로 나아갈 수 있는 문을 열었습니다. 이 주목할 만한 성과는 중국에서 초기 생애 영양(ELN)의 목적 지향적 발전을 위한 dsm-firmenich의 꾸준한 노력 덕분입니다.
균주 안전성 승인은 중국 내 유아용 조제분유 제품에서 HMO 사용을 검토하고 승인하는 새롭고 철저한 절차의 첫 단계이며, 그 다음에는 HMO 성분 자체에 대한 규제 평가가 이어집니다. 2021년 2월에 제정된 이 규제 절차는 오랫동안 기다려온 식품 첨가물이 유전자 변형 미생물의 도움으로 제조되고 고도로 정제된 영양 강화제로 사용될 수 있도록 하는 것입니다. 제조 균주에 대한 안전 허가를 획득한 만큼, 다음 단계는 개별 HMO 원료에 대한 허가를 신청하는 것입니다.
모두를 위한 더 밝은 삶을 만들기 위한 dsm-firmenich의 노력에 따라, 회사는 HMO 생산에 사용되는 제조 균주에 대한 안전 허가를 위해 여러 서류를 제출했습니다: 2'FL, LNnT, DFL, LNT, 3'SL 및 6'SL. 이러한 조속하고 신속한 조치는 초기 생애 영양 시장에 의미 있는 솔루션을 제공하겠다는 dsm-firmenich의 약속을 보여줍니다.
이 점을 강조하기 위해 HMO 혁신 및 비즈니스 개발 담당 부사장인 James Young( dsm-firmenich)은 다음과 같이 설명합니다: "ELN 분야의 리더로서 dsm-firmenich는 모두를 위한 최고의 유아 영양을 제공하겠다고 약속했습니다. 저희는 뛰어난 과학과 연구진의 안내에 따라 최대한 많은 사람들에게 긍정적인 변화를 제공하기 위해 앞서 나갈 것입니다. 우리는 중국에 계속 초점을 맞추고 균형 잡힌 유아용 조제분유를 통해 모든 아기에게 최고의 영양을 제공하는 HMO의 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것입니다."
중국에서 HMO와 함께 제품을 제공할 수 있는 기회가 다가옴에 따라, dsm-firmenich는 분유를 먹는 유아가 건강하게 오래 살 수 있도록 과학에 기반한 솔루션을 개발하는 고객을 지원하고 있습니다. 이는 처음 1,000일을 지원하고 증가하는 세계 인구를 건강하게 유지하도록 돕겠다는 DSM-firmenich의 약속에 따른 것입니다.
1,2 모유의 구성에 크게 기여하는 HMO는 복합 탄수화물이며 모유에서 세 번째로 큰 고형 성분으로, 초기 발달에 중요한 역할을 합니다. 지금까지 모유에서 200개 이상의 HMO가 확인되었으며(3 ), 현재까지 연구자들은 약 20~30개의 개별 HMO를 정량화할 수 있었습니다.2,4
그러나 이보다 훨씬 적은 수의 HMO가 모유에 함유된 HMO 함량의 대부분을 차지합니다. 최근 검토에 따르면 약 15개의 HMO가 모유에 함유된 올리고당의 총량 중 75% 이상을 차지합니다.5 최근 중국 정부에서 안전하다고 확인한 6개의 제조 균주는 바이오매스로 모유에서 매우 중요한 비율의 HMO를 생산하며 3가지 주요 구조 등급의 HMO를 포괄합니다.
1,6,7 일단 섭취한 HMO는 소화에 거의 저항하지 않고 장에 그대로 도달합니다.1,8 장에서 프리바이오틱스 역할을 하여 위장관 내 유익균의 성장을 선택적으로 지원하고 장에 건강한 미생물 군집을 만듭니다.6,9 연구자들은 HMO가 건강에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 메커니즘을 규명하고 있습니다. 일부 전임상 및 임상 데이터는 HMO가 장 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미치고 건강한 면역 체계를 유지하는 데 도움이 될 가능성을 시사합니다.10-13 새로운 데이터는 또한 HMO가 세포 표면 수용체를 모방하여 바람직하지 않은 유기체가 세포벽에 부착하는 것을 막을 수 있음을 시사합니다.14-18
dsm-firmenich의 규제 업무 그룹은 회사가 HMO 제조 균주 안전성 서류를 제출하는 데 있어 핵심적이고 필수적인 역할을 담당했습니다. 노련한 팀의 경험 덕분에 중국 정부가 수립한 새로운 절차에 맞춰 제출 자료를 준비하는 등 까다로운 과정을 효과적으로 헤쳐나갈 수 있었습니다. 중국의 외부 규제 및 과학 전문가와 협력하여 dsm-firmenich는 절차가 시작된 후 가능한 한 빨리 여러 규제 서류를 제출하는 중요한 이정표에 도달할 수 있었습니다.
새로운 절차는 유아용 조제분유에 추가할 수 있는 새로운 성분에 대한 광범위한 안전성 및 적합성 평가가 중요하기 때문에 철저합니다. 여기에는 농업농촌부(MARA)의 균주 위험성 평가, 국가보건위원회(NHC)의 산하 기관인 식품안전위험평가센터(CFSA)의 5단계 HMO 성분 평가가 포함됩니다. 제조 균주 안전성 서류 제출부터 HMO 원료의 최종 승인까지 예상되는 일정은 약 18개월에서 30개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
중국 유아용 조제분유 시장 규모는 약 300억 달러로 전 세계 시장의 약 50%를 차지합니다.19 유아용 조제분유에 대한 수요는 여러 성장 동인[여성 노동력 증가, 중산층 및 맞벌이 가정 증가 등]으로 인해 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다.20 마찬가지로, 향후 5~6년 동안 HMO의 기회는 상당히 증가할 것으로 예상되며, 시장 성장 추정치는 그 기간 말에는 HMO 시장이 현재 규모의 3배로 증가할 것으로 예측합니다.21 중국 시장에서 최고 품질의 영양 제품에 대한 수요가 증가하자 dsm-firmenich는 중국 정부가 수립한 절차에 신속하게 참여하여 HMO를 시장에 출시함으로써 대응하고 있습니다.
dsm-firmenich 는 과학에 기반한 영양 및 건강 제품과 고품질 맞춤형 솔루션을 제공하는 전문 서비스를 기반으로 하는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드 혁신적 목적 주도 파트너입니다.
dsm-firmenich와 파트너 관계를 맺어 컨셉부터 소비자에 이르기까지 전체 제품 수명 주기를 안정적으로 지원하기 위한 광범위한 과학 기반 제품 포트폴리오, 맞춤형 솔루션 및 전문가 서비스를 이용할 수 있습니다.