¿Cómo es CBtru®, un nuevo producto farmacéutico intermedio, pionero en terapias basadas en el CBD adaptadas a los pacientes? La opinión de un experto

Resumen

• Los cannabinoides, como el cannabidiol (CBD), están a punto de transformar los tratamientos de los pacientes en varias áreas terapéuticas, como las enfermedades del sistema nervioso central (SNC), el tratamiento del dolor, los trastornos del estado de ánimo y el cáncer, entre otras.
• Sin embargo, para elevar la innovación al siguiente nivel, debe abordarse eficazmente la necesidad insatisfecha de formulaciones más adaptadas a los pacientes -en particular, las formas farmacéuticas orales sólidas- para estar a la altura de su comodidad y cumplimiento.
• Descubra de la mano de nuestra experta en el sector, Athanasia Kanli, cómo nuestro nuevo producto intermedio formulado a base de CBD, CBtru®, está listo para hacer posibles las terapias "primero el paciente", al permitir medicamentos más biodisponibles y de acción más rápida.

La demanda de candidatos farmacéuticos novedosos y opciones terapéuticas ampliadas sigue creciendo, impulsada por la creciente necesidad de abordar la comodidad y el cumplimiento de los pacientes, y de elevar la salud mundial. Para allanar el camino a más posibilidades de tratamiento que alivien las dolencias de modo que los pacientes puedan vivir la vida al máximo, la comunidad científica ha centrado su atención en los cannabinoides, el cannabidiol (CBD) en particular. Eso incluye a dsm-firmenich. 

Este mes, hemos alcanzado un nuevo hito en el panorama de los cannabinoides con el lanzamiento de CBtru®, el primer medicamento intermedio con CBD. El producto intermedio es una formulación del ingrediente farmacéutico activo del CBD (API) -el componente responsable de la eficacia del medicamento- con propiedades mejoradas, lista para su posterior desarrollo en un producto acabado. Gracias a sus avanzadas propiedades, CBtru® permite la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales. Entrevistamos a Athanasia Kanli, Global Business Development Manager de Pharma en dsm-firmenich, para saber por qué era el momento adecuado para introducir en el mercado una solución de CBD formulado y qué significa para futuros avances en este campo.  

1. ¿Qué inspiró el lanzamiento de CBtru®?

Los cannabinoides encierran un inmenso potencial terapéutico, con prometedores beneficios en diversas áreas terapéuticas, como las enfermedades del sistema nervioso central (SNC)   (como la epilepsia), el tratamiento del dolor crónico, los trastornos del estado de ánimo, el cáncer y la salud cerebral, entre otras. Por eso nos sentimos atraídos por los cannabinoides. Sin embargo, nuestros expertos reconocieron rápidamente que la biodisponibilidad era un reto recurrente para los innovadores farmacéuticos que formulan con estas moléculas.

Las formulaciones existentes a base de CBD presentan una biodisponibilidad muy limitada -tan baja como el 6%1 - y, por tanto, una eficacia. Esto se debe a la naturaleza altamente lipofílica y a la escasa solubilidad del CBD, lo que reduce su absorción en el organismo. Además, el CBD sufre una importante eliminación presistémica en el hígado, lo que disminuye aún más su biodisponibilidad. En consecuencia, a pesar de lo prometedor de este candidato a fármaco, no se estaba aprovechando todo su potencial terapéutico.  

Vimos la oportunidad de cambiar esta situación. Tras evaluar aproximadamente 200 prototipos y tecnologías de administración de fármacos, finalmente descubrimos una solución que aceleraría el camino hacia una biodisponibilidad optimizada del CBD y, por tanto, hacia medicamentos más fáciles de usar para los pacientes: CBtru®.

2. ¿Cómo supera CBtru® los retos asociados a las formulaciones tradicionales a base de aceite?

La aplicación del CBD se ha limitado a preparados a base de aceite debido a su baja biodisponibilidad y a su inestabilidad física y química. Estas formulaciones requieren grandes dosis y varias administraciones al día para lograr una eficacia terapéutica real. Esto no es muy agradable de ingerir ni cómodo para los pacientes, lo que puede afectar a la aceptación y el cumplimiento de la medicación. Tomemos como ejemplo el CBD para la epilepsia. La dosis diaria necesaria para tratar la epilepsia farmacorresistente con CBD varía entre 5-20 mg/kg de peso corporal.2 En adultos, esto puede traducirse en más de 1 g de principio activo en 10 mL de aceite . Esto no sólo es incómodo, sino que dosis tan grandes también aumentan el riesgo de efectos adversos no deseados relacionados con el consumo frecuente y considerable de aceite portador. 

CBtru® mitiga estos problemas permitiendo una mayor carga activa, una estabilidad mejorada y un rendimiento farmacocinético optimizado. Nuestra investigación interna demostró que CBtru® facilita formulaciones con una carga de fármaco de tres a cuatro veces superior a la de los productos existentes en el mercado. Esto, a su vez, reduce la dosis, lo que la hace más rentable y disminuye la probabilidad de efectos secundarios. 

3. ¿Por qué el lanzamiento de CBtru® se considera un paso pionero en la innovación cannabinoide?

Nuestro intermediario de medicamentos formulados es pionero en el mercado de los cannabinoides porque allana el camino para terapias de acción más rápida y sistemas de administración más cómodos para el paciente, como los comprimidos, incluidas las tabletas de desintegración oral (TDO) y los masticables. Al permitir la administración de CBD en formas de dosificación novedosas, CBtru® representa una nueva era en los medicamentos basados en cannabinoides, en la que los pacientes pueden evitar tener que administrarse dosis más altas del activo en formatos de administración desagradables, lo que promueve un mejor cumplimiento y, en última instancia, mejores resultados terapéuticos. Consideramos que esto es especialmente beneficioso para las personas que pueden tener problemas con las fórmulas tradicionales a base de aceite debido a su sabor, textura y a los grandes volúmenes necesarios. 

Los innovadores del CBD también se benefician. Una ventaja clave de aumentar la biodisponibilidad del CBD es la capacidad de alterar su ventana terapéutica, es decir, reducir la cantidad necesaria para lograr efectos terapéuticos. Estos ajustes aumentan la probabilidad de que los ensayos clínicos alcancen con éxito sus criterios de valoración primarios, validando así la eficacia de los tratamientos, apoyando la aprobación reglamentaria e informando las decisiones sanitarias, por no mencionar la mitigación de los costes asociados a los fracasos de los ensayos.

4. ¿Cómo prevé dsm-firmenich aprovechar CBtru® para futuras aplicaciones terapéuticas?

El siguiente paso es establecer asociaciones estratégicas a largo plazo para explorar las aplicaciones terapéuticas de nuestro medicamento intermedio listo para el ensayo. Vemos que CBtru® tendrá un impacto más inmediato en el ámbito del tratamiento del insomnio  , donde ya tenemos un proyecto en marcha con nuestro socio Oz Medicann Group (OMG) Pharma. También nos interesa el potencial de la solución para el tratamiento del dolor, la salud cerebral y las enfermedades del SNC. Sin embargo, en prevemos un amplio espectro de aplicaciones para CBtru® debido a sus propiedades únicas y al creciente interés por las terapias basadas en cannabinoides. Por ello, estamos deseosos de colaborar con socios estratégicos que compartan nuestra visión de abrir nuevas fronteras en el tratamiento médico con una innovación orientada al paciente.

5. ¿Cómo pueden beneficiarse los innovadores farmacéuticos de la asociación con dsm-firmenich en el ámbito de los cannabinoides?

Nuestra oferta de CBD para aplicaciones farmacéuticas va más allá de CBtru®, porque entendemos que entrar en la fase inicial del desarrollo de fármacos en el espacio de los cannabinoides es complejo. Junto con Brains Bioceutical, fabricante de cannabinoides de grado farmacéutico de alta calidad, podemos ayudar a los desarrolladores de fármacos a recorrer el camino del desarrollo de fármacos cannabinoides con confianza. Nuestra exclusiva plataforma de innovación combina una sólida cartera de cannabinoides, servicios expertos -incluidas capacidades técnicas de vanguardia, conocimiento normativo global y competencia en estudios clínicos- y soluciones personalizadas para elevar la investigación y el desarrollo basados en cannabinoides.