Onderzoek en ontwikkeling van cannabinoïden: FAQs

Cannabinoïden voor therapeutisch gebruik behandelen aandoeningen en zijn daarom onderworpen aan specifieke farmaceutische kwaliteits- en regelgevingsnormen, terwijl cannabinoïden die gebruikt worden in voedingssupplementen (ook wel voedingssupplementen voor de gezondheid van consumenten genoemd) niet onderworpen zijn aan farmaceutische regelgeving. De sterkte en aanbevolen dosis van cannabinoïden in farmaceutische preparaten zijn ook hoger en ze worden strenger onderzocht in klinische proeven om hun therapeutische werking bij het voorkomen en bestrijden van specifieke ziekten aan te tonen. Voedingssupplementen zijn bedoeld als aanvulling op een evenwichtige levensstijl en ondersteunen het welzijn in het algemeen.

Synthetische CBD is een chemische formule die is gemaakt om de structuur van natuurlijke CBD na te bootsen, terwijl natuurlijke CBD een verbinding is die voorkomt in hennep. Belangrijke verschillen tussen synthetische CBD en natuurlijke CBD zijn onder andere de herkomst, zuiverheid en zelfs voorkeur.

• Oorsprong: Natuurlijke CBD wordt geëxtraheerd uit Cannabis sativa, met een nauwkeurige stereochemie. Synthetische CBD wordt chemisch gemaakt, waarbij vaak isomeren worden geproduceerd (moleculen met dezelfde formule maar verschillende eigenschappen), wat extra verwerking vereist.

• Zuiverheid: Synthetische CBD kan onzuiverheden en mogelijk THC uit synthese bevatten, terwijl natuurlijk CBD-isolaat voor farmaceutisch gebruik >98% CBD moet bevatten.  

• Voorkeur: Regelgevers en patiënten geven vaak de voorkeur aan natuurlijke CBD versus synthetische CBD. Mexico, Brazilië en Australië staan bijvoorbeeld alleen natuurlijke cannabinoïden toe, de huidige goedgekeurde medicijnen gebruiken CBD van planten en de monografie van de Europese farmacopee sluit synthetische vormen uit.

CBD en andere cannabinoïde moleculen kunnen worden geïsoleerd, gezuiverd en gebruikt als API's voor therapeutisch gebruik. Net als alle andere API's moeten ze echter de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit aantonen door middel van strenge klinische proeven en moeten ze voldoen aan GMP en farmacopeial normen. Zoals bij elk geneesmiddel zijn marketingclaims voor CBD-gebaseerde producten ook zwaar gereguleerd en moeten ze worden ondersteund door klinische gegevens om goedkeuring te krijgen van instanties zoals de FDA of EMA.

De regelgeving rondom geneesmiddelen op basis van cannabinoïden is in ontwikkeling en verschilt ook per land. Op dit moment zijn er slechts vier door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen op basis van cannabinoïden op de markt* en de toegang is nog steeds beperkt tot gebruik op recept of specifieke medische settings. Veel landen hanteren ook strenge regels voor het internationale verkeer van cannabinoïde API's. Het is daarom belangrijk om de specifieke wettelijke vereisten van het land waar het onderzoek gepland is te controleren en na te leven, aangezien specifieke vergunningen of certificeringen vereist kunnen zijn.

*Cannabidiol (Epidiolex®); Dronabinol (Marinol® en Syndros®); Nabilone (Cesamet®).

CBD wordt slecht geabsorbeerd in het lichaam en ondergaat pre-systemische eliminatie in de lever, wat resulteert in een lage orale biologische beschikbaarheid bij mensen (6%).¹ Dit beperkt het therapeutische potentieel van CBD-gebaseerde geneesmiddelen, omdat de biologische beschikbaarheid een directe invloed heeft op de werkzaamheid van de API en de dosering die nodig is om een voordeel te behalen.

De lage biologische beschikbaarheid van CBD is deels de reden waarom de meeste formuleringen gebaseerd zijn op toedieningssystemen op basis van olie. Patiënten moeten echter grote hoeveelheden innemen omdat de actieve concentratie CBD in olie laag is. Verdere problemen zijn er bij vloeibare vormen; bij hoge doses kan de ingenomen hoeveelheid ethanol de richtlijndrempel voor ethanol bevattende geneesmiddelen voor kinderen van < 6 jaar overschrijden en de houdbaarheid beperken.

CBtru®, een hoogwaardig geformuleerd geneesmiddel tussenproduct, optimaliseert de biologische beschikbaarheid van CBD in orale vaste toedieningsvormen met een hogere geneesmiddelbelasting, waardoor mogelijk patiëntvriendelijkere geneesmiddelen mogelijk worden.  

1. Perucca en Bialer. Kritische aspecten die de orale biologische beschikbaarheid en metabolische eliminatie van cannabidiol beïnvloeden, en gerelateerde klinische implicaties. Cannabinoïden in Neurologie en Psychiatrie, 2020.