카나비노이드 연구 및 개발: 자주 묻는 질문

치료용 카나비노이드( )는 질환을 치료하므로 특정 의약품 품질 및 규제 기준이 적용되지만, 식품 보조제(소비자 건강 보조제로도 알려진)에 사용되는 카나비노이드는 의약품 규정의 적용을 받지 않습니다. 의약품 제제에서 칸나비노이드의 강도와 권장 복용량도 더 높으며, 특정 질병을 예방하고 퇴치하는 치료 효과를 입증하기 위해 임상 시험에서 더 엄격하게 연구되고 있습니다. 한편, 식품 보충제는 균형 잡힌 라이프스타일을 보완하고 보다 일반적으로 웰빙을 지원하기 위한 것입니다.

합성 CBD는 천연 CBD의 구조를 복제하도록 제조된 화학 기반 포뮬러인 반면, 천연 CBD는 대마에서 발견되는 화합물입니다. 합성 CBD와 천연 CBD의 주요 차이점으로는 원산지, 순도, 선호도 등이 있습니다.

• 출처: 천연 CBD는 정밀한 입체 화학을 통해 대마초 사티바에서 추출합니다. 합성 CBD는 화학적으로 생성되어 종종 이성질체(화학식은 같지만 다른 특성을 가진 분자)를 생성하므로 추가 처리가 필요합니다.

• 순도: 합성 CBD는 합성 과정에서 불순물과 잠재적으로 THC를 포함할 수 있는 반면, 제약용 천연 CBD 분리물은 >98% CBD를 포함해야 합니다.  

• 기본 설정: 규제 당국과 환자들은 종종 천연 CBD와 합성 CBD를 선호합니다. 예를 들어 멕시코, 브라질, 호주는 천연 카나비노이드만 허용하고 있으며 현재 승인된 의약품은 식물 유래 CBD를 사용하며 유럽 약전 모노그래피는 합성 형태를 제외합니다.

CBD 및 기타 칸나비노이드 분자를 분리, 정제하여 치료용 API로 사용할 수 있습니다. 그러나 다른 API와 마찬가지로 엄격한 임상시험을 통해 안전성, 효능 및 품질을 입증해야 하며 GMP 및 약전 표준 을 준수해야 합니다. 다른 의약품과 마찬가지로 CBD 기반 제품에 대한 마케팅 주장도 엄격하게 규제되며, FDA 또는 EMA와 같은 기관의 승인을 받으려면 임상 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

카나비노이드 기반 의약품을 둘러싼 규제는 진화하고 있으며 국가마다 다릅니다. 현재 시판 중인 FDA 승인 카나비노이드 기반 의약품( )은 4개에 불과하며* 여전히 처방전 사용 또는 특정 의료 환경으로만 접근이 제한되어 있습니다. 또한 많은 국가에서 칸나비노이드 API의 국제 이동에 대해 엄격한 규정을 시행하고 있습니다. 따라서 특정 허가 또는 인증이 필요할 수 있으므로 연구를 계획하는 국가의 특정 규제 요건을 확인하고 준수하는 것이 중요합니다.

*칸나비디올(에피디올렉스®), 드로나비놀(마리놀® 및 신드로스®), 나빌론(세사멧®).

CBD는 체내 흡수가 잘 되지 않고 간에서 전신 전 제거를 거치므로 사람의 경구 생체 이용률이 낮습니다(6%).¹ 이는 생체 이용률이 API 효능과 혜택을 얻는 데 필요한 용량에 직접적인 영향을 미치기 때문에 CBD 기반 의약품의 치료 잠재력을 제한합니다.

CBD의 낮은 생체이용률은 대부분의 제형이 오일 기반 전달 시스템 에 있는 이유 중 하나입니다. 그러나 오일에 함유된 CBD의 활성 농도가 낮기 때문에 환자는 많은 양을 섭취해야 합니다. 고용량으로 섭취하는 에탄올의 양은 6세 미만( < 6세) 어린이용 에탄올 함유 의약품에 대한 지침 기준치를 초과하여 유통기한이 제한될 수 있습니다.

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1. 페루카와 비알러. 칸나비디올 경구 생체이용률과 대사 제거에 영향을 미치는 중요한 측면 및 관련 임상적 의미. 신경학 및 정신의학에서의 칸나비노이드, 2020.